Späte Vitamin-K-Mangel-bedingte Blutungen bei Neugeborenen (VKLB): Vergleich verschiedener Strategien zur Prophylaxe (VKLB)
Vitamin-K-Mangel-bedingte Spätblutungen bei Neugeborenen (VKDB): Vergleich von vier verschiedenen Strategien zur Prophylaxe-Messung von Proteinen, die durch Vitamin-K-Abwesenheit induziert werden (PIVKA)
Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie war es, vier Vitamin-K-Dosierungsschemata bei ausschließlich gestillten, gesunden Neugeborenen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, waren:
- Vergleich der durch Vitamin-K-Abwesenheit induzierten Proteinspiegel (PIVKA) in den verschiedenen Prophylaxeprotokollen nach 48 Stunden, 1 Monat und 4 Monaten
- um die Compliance und Sicherheit der oralen Vitamin-K 1 -Verabreichung zu untersuchen. Die Teilnehmer erhielten eine Vitamin-K-Prophylaxe gemäß dem Geburtskrankenhausschema. Eine Blutprobe wurde nach 48 Stunden, 1 Monat und 3 Lebensmonaten entnommen. Plasmatische PIVKA-II-Konzentration wurde dosiert
Die Forscher verglichen vier Gruppen von Vitamin-K-Dosierungsschemata:
- eine intramuskuläre Injektion von 1 mg Vitamin K bei der Geburt
- eine intramuskuläre Injektion von 1 mg Vitamin K bei der Geburt, gefolgt von 50 μg/Tag oral von der zweiten bis zur vierzehnten Lebenswoche.
- eine intramuskuläre Injektion von 1 mg Vitamin K bei der Geburt, gefolgt von 150 μg/Tag oral von der zweiten bis zur vierzehnten Lebenswoche.
- eine orale Dosis von 2 mg Vitamin K bei der Geburt, gefolgt von einer zweiten Dosis nach 4 Wochen und einer dritten Dosis nach 12 Wochen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Plasmakonzentration von PIVKA-II gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmende Zentren
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Neapel
- Ospedale di Venere, Bari
Materialien und Methoden Reifgesundes Neugeborenes, geboren von März 2019 bis Juni 2021, wurde aufgenommen Vitamin-K-Formulierung war Konakion 2 mg/0,2 ml MM pädiatrisch, Lösung zur Injektion oder oralen Verabreichung, Cheplapharm Arzneimittel GMBH
Der PIVKA-Spiegel wurde an Blutstropfen gemessen, die durch Fersenblutentnahme nach 48 Lebensstunden, 1 Monat und 3 Monaten unter Verwendung des PIVKA-II-ELISA-Kits, MyBiosource, San Diego, CA, USA, gewonnen wurden.
Blutproben (0,5 ml) wurden in einer Lithium-Heparin-Entnahme entnommen. Nach 15-minütiger Zentrifugation bei 1000 U/min wurde das Plasma eingefroren und bei –20°C gelagert. Die Proben wurden anschließend im Laboratorio di Patologia Clinica der Università degli Studi di Siena analysiert.
Die Medikationsadhärenz wurde durch Fragebögen gemessen, die den Eltern nach 1 Monat und 3 Lebensmonaten verabreicht wurden. Ein Protokollverstoß (fehlende Vitamin-K-Gabe, gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente außer Vitamine, Ormulamilch oder Mischmilchfütterung) führte zum Ausschluss von Patienten
Zusätzlich erhobene Daten waren:
- Sex
- Gestationsalter
- Art der Lieferung
- Apgar-Score
- vorgeburtliche Kortikosteroide
- pränatale Antibiotika oder andere Medikamente
- Geburtsgewicht
- vorzeitiger Blasensprung
Statistische Analyse:
Die statistische Analyse wurde mit SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, USA) und MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA) durchgeführt.
Die Daten wurden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität getestet, wobei die Ergebnisse als Mittelwert und Standardabweichung, Median und Interquartilbereich oder Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt wurden. Die Daten wurden unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Daten und des Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen analysiert. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen. PIVKA-Spiegel wurden mit wiederholten Messungen analysiert – ANOVA: verschiedene Verabreichungsschemata wurden als Kovariate eingefügt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien
- Pr Serafina Perrone
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 37+ 0/7 und 42+ 0/7 Wochen
- Exklusives Stillen
- Einverständniserklärung mindestens eines Elternteils
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter weniger als 37 + 0/7 Wochen oder mehr als 42 + 0/7 Wochen
- neonatale Krankheit
- Leber erkrankung
- Formelmilch- oder Mischmilchfütterung
- Widerruf der informierten Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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intramuskuläre Injektion
intramuskuläre Injektion von 1 mg Vitamin K bei der Geburt
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Vergleich von 4 verschiedenen Verabreichungsschemata von Vitamin K bei Neugeborenen
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intramuskuläre Injektion, gefolgt von einer oralen niedrigen Dosis
intramuskuläre Injektion von 1 mg Vitamin K bei der Geburt, gefolgt von 50 μg/Tag oral von der zweiten bis zur vierzehnten Lebenswoche
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Vergleich von 4 verschiedenen Verabreichungsschemata von Vitamin K bei Neugeborenen
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intramuskuläre Injektion, gefolgt von oraler Hochdosis
intramuskuläre Injektion von 1 mg Vitamin K bei der Geburt, gefolgt von 150 μg/Tag oral von der zweiten bis zur vierzehnten Lebenswoche
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Vergleich von 4 verschiedenen Verabreichungsschemata von Vitamin K bei Neugeborenen
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orale Verabreichung
orale Dosis von 2 mg Vitamin K bei der Geburt, gefolgt von einer zweiten Dosis nach 4 Wochen und einer dritten Dosis nach 12 Wochen
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Vergleich von 4 verschiedenen Verabreichungsschemata von Vitamin K bei Neugeborenen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der durch Vitamin-K-Abwesenheit induzierten Proteinspiegel (PIVKA) in den verschiedenen Prophylaxeprotokollen nach 48 Stunden, 1 Monat und 4 Monaten
Zeitfenster: 48 Stunden Leben
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PIVKA-II-Spiegel gemessen durch Blutproben
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48 Stunden Leben
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Vergleich der durch Vitamin-K-Abwesenheit induzierten Proteinspiegel (PIVKA) in den verschiedenen Prophylaxeprotokollen nach 48 Stunden, 1 Monat und 4 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat Leben
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PIVKA-II-Spiegel gemessen durch Blutproben
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1 Monat Leben
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Vergleich der durch Vitamin-K-Abwesenheit induzierten Proteinspiegel (PIVKA) in den verschiedenen Prophylaxeprotokollen nach 48 Stunden, 1 Monat und 4 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Leben
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PIVKA-II-Spiegel gemessen durch Blutproben
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3 Monate Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um die Compliance und Sicherheit der oralen Vitamin-K 1 -Verabreichung zu untersuchen
Zeitfenster: 48 Stunden Leben
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Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung
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48 Stunden Leben
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um die Compliance und Sicherheit der oralen Vitamin-K 1 -Verabreichung zu untersuchen
Zeitfenster: 1 Lebensmonat, 3 Lebensmonate
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Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung
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1 Lebensmonat, 3 Lebensmonate
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um die Compliance und Sicherheit der oralen Vitamin-K 1 -Verabreichung zu untersuchen
Zeitfenster: 3 Monate Leben
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Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung
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3 Monate Leben
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Blutgerinnungsstörungen
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Blutung
- Hypokaliämie
- Kaliummangel
- Vitamin-K-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K 1
Andere Studien-ID-Nummern
- 12150
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Konakion
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.Abgeschlossen