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Saignements tardifs liés à une carence en vitamine K chez les nouveau-nés (VKLB) : comparaison de différentes stratégies de prophylaxie (VKLB)

2 février 2023 mis à jour par: Serafina Perrone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Saignements tardifs liés à une carence en vitamine K chez les nouveau-nés (VKDB) : comparaison de quatre stratégies différentes à la prophylaxie mesurant les protéines induites par l'absence de vitamine K (PIVKA)

L'objectif de cette étude observationnelle multicentrique était de comparer quatre schémas posologiques de vitamine K chez des nouveau-nés à terme en bonne santé exclusivement allaités. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :

  • comparant les taux de protéines induites par l'absence de vitamine K (PIVKA) dans les différents protocoles de prophylaxie à 48 heures, 1 mois et 4 mois
  • pour étudier l'observance et la sécurité de l'administration orale de vitamine K 1 Les participants ont reçu une prophylaxie à la vitamine K selon le régime hospitalier de naissance. Un prélèvement sanguin a été effectué à 48 heures, 1 mois et 3 mois de vie. La concentration plasmatique de PIVKA-II a été dosée

Les chercheurs ont comparé quatre groupes de schémas posologiques de vitamine K :

  1. une injection intramusculaire de 1 mg de vitamine K à la naissance
  2. une injection intramusculaire de 1 mg de vitamine K à la naissance suivie de 50 μg/die par voie orale de la deuxième à la quatorzième semaine de vie.
  3. une injection intramusculaire de 1 mg de vitamine K à la naissance suivie de 150 μg/die par voie orale de la deuxième à la quatorzième semaine de vie.
  4. une dose orale de 2 mg de vitamine K à la naissance, suivie d'une deuxième dose à 4 semaines et d'une troisième dose à 12 semaines pour voir s'il existe des différences de concentration plasmatique de PIVKA-II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Centres participants

  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Naples
  • Ospedale Di Venere, Bari

Matériels et méthodes Le nouveau-né en bonne santé à terme né de mars 2019 à juin 2021 a été inscrit. La formulation de vitamine K était Konakion 2 mg/0,2 ml MM pédiatrique, solution pour injection ou administration orale, Cheplapharm Arzneimittel GMBH

Le taux de PIVKA a été mesuré sur des gouttes de sang obtenues par piqûre au talon à 48 heures de vie, 1 mois et 3 mois, à l'aide du kit PIVKA-II ELISA, MyBiosource, San Diego, CA, USA.

Des échantillons de sang (0,5 ml) ont été prélevés dans un tirage à l'héparine de lithium. Après centrifugation à 1000 rpm pendant 15 minutes, le plasma a été congelé et stocké à -20°C. Les échantillons ont ensuite été analysés au Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.

L'observance thérapeutique a été mesurée par des questionnaires administrés aux parents à 1 mois et 3 mois de vie. Une violation du protocole (absence d'administration de vitamine K, prise concomitante d'autres médicaments sauf vitamines, lait d'ormula ou alimentation lactée mixte) a entraîné l'exclusion de patients

Les données addictives collectées étaient :

  • sexe
  • l'âge gestationnel
  • mode de livraison
  • Score d'Apgar
  • corticostéroïdes prénataux
  • antibiotiques prénataux ou autres médicaments
  • Poids à la naissance
  • rupture prématurée des membranes

Analyses statistiques:

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, USA) et MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA).

Les données ont été testées pour la normalité avec le test de Shapiro-Wilk, avec les résultats exprimés en moyenne et écart type, médiane et intervalle interquartile, ou fréquence et pourcentage. Les données ont été analysées à l'aide du test t de Student ou du test de somme des rangs de Wilcoxon pour les données continues, et du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles. Une valeur de p bilatérale <0,05 était considérée comme significative. Les niveaux de PIVKA ont été analysés avec des mesures répétées-ANOVA : un schéma d'administration différent a été inséré comme covariable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Parma, Italie
        • Pr Serafina Perrone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-né à terme en bonne santé né de mars 2019 à juin 2021

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel entre 37+ 0/7 et 42+ 0/7 semaines
  • allaitement exclusif
  • Consentement éclairé d'au moins un parent

Critère d'exclusion:

  • âge gestationnel inférieur à 37+ 0/7 semaines ou supérieur à 42+0/7 semaines
  • maladie néonatale
  • maladie du foie
  • lait maternisé ou lait mixte
  • retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
injection intramusculaire
injection intramusculaire de 1 mg de vitamine K à la naissance
Complément alimentaire: Konakion
Comparaison de 4 régimes différents d'administration de vitamine K chez le nouveau-né
injection intramusculaire suivie d'une faible dose orale
injection intramusculaire de 1 mg de vitamine K à la naissance suivie de 50 μg/die par voie orale de la deuxième à la quatorzième semaine de vie
Complément alimentaire: Konakion
Comparaison de 4 régimes différents d'administration de vitamine K chez le nouveau-né
injection intramusculaire suivie d'une forte dose orale
injection intramusculaire de 1 mg de vitamine K à la naissance suivie de 150 μg/dé par voie orale de la deuxième à la quatorzième semaine de vie
Complément alimentaire: Konakion
Comparaison de 4 régimes différents d'administration de vitamine K chez le nouveau-né
administration par voie orale
dose orale de 2 mg de vitamine K à la naissance, suivie d'une deuxième dose à 4 semaines et d'une troisième dose à 12 semaines
Complément alimentaire: Konakion
Comparaison de 4 régimes différents d'administration de vitamine K chez le nouveau-né

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparant les taux de protéines induites par l'absence de vitamine K (PIVKA) dans les différents protocoles de prophylaxie à 48 heures, 1 mois et 4 mois
Délai: 48 heures de vie
Niveau de PIVKA-II mesuré par des échantillons de sang
48 heures de vie
comparant les taux de protéines induites par l'absence de vitamine K (PIVKA) dans les différents protocoles de prophylaxie à 48 heures, 1 mois et 4 mois
Délai: 1 mois de vie
Niveau de PIVKA-II mesuré par des échantillons de sang
1 mois de vie
comparant les taux de protéines induites par l'absence de vitamine K (PIVKA) dans les différents protocoles de prophylaxie à 48 heures, 1 mois et 4 mois
Délai: 3 mois de vie
Niveau de PIVKA-II mesuré par des échantillons de sang
3 mois de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour étudier la conformité et la sécurité de l'administration orale de vitamine K 1
Délai: 48 heures de vie
Questionnaire sur l'adhésion aux médicaments
48 heures de vie
pour étudier la conformité et la sécurité de l'administration orale de vitamine K 1
Délai: 1 mois de vie, 3 mois de vie
Questionnaire sur l'adhésion aux médicaments
1 mois de vie, 3 mois de vie
pour étudier la conformité et la sécurité de l'administration orale de vitamine K 1
Délai: 3 mois de vie
Questionnaire sur l'adhésion aux médicaments
3 mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (RÉEL)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12150

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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