National Australian HCV Point-of-Care Testing Program - HCV Antibody Testing Minimal Dataset
2026年8月5日 更新者：Kirby Institute
National Australian HCV Point-of-Care Testing Program: HCV 感染の診断と治療を強化するための指刺しポイントオブケア C 型肝炎検査の使用を評価するための観察コホート研究 - HCV 抗体検査の最小限のデータセット
これは観察コホート研究です。
参加者は、HCV 感染の危険因子を持つ人々にサービスを提供する設定から募集されます。
参加者は、HCVポイントオブケア検査を受けるために1回の訪問に参加します。
以前にHCV治療を受けたことのない参加者は、ポイントオブケアHCV抗体検査を受け、陽性の場合は反射ポイントオブケアHCV RNA検査が続きます。
HCV 治療歴のある人は、ポイントオブケア HCV RNA 検査に直接進みます。
参加者は、この研究の一部として治療を受けません。
HCV RNA陽性の参加者は、標準的な治療を受けます。
この研究の目的は、オーストラリアで C 型肝炎の危険因子を持つ人々の検査、診断、および治療の数が増加するかどうかを確認するために、ポイント オブ ケア C 型肝炎検査の効果を調べることです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Davey, BSc
- 電話番号：+61293481404
- メール：sdavey@kirby.unsw.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Silk, BSc
- 電話番号：+61293850900
- メール：dsilk@kirby.unsw.edu.au
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
- まだ募集していません
- ACT Justice Health
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コンタクト：
- Alex Misev
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主任研究者：
- Alex Misev, Dr
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-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Justice Health and Forensic Mental Health Network
-
コンタクト：
- Tracey Brown
-
-
Queensland
-
Bowen Hills、Queensland、オーストラリア、4006
- 積極的、募集していない
- Queensland Injectors Health Network Ltd
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- West Moreton Hospital and Health Service
-
コンタクト：
- Blake Ponting
-
Cairns、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Lotus Glen Correctional Centre
-
コンタクト：
- Darren Russell
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4810
- まだ募集していません
- Townsville Correctional Centre
-
コンタクト：
- John Morey
-
Woodford、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Woodford Correctional Centre
-
コンタクト：
- Rajendra Prakash
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- まだ募集していません
- South Australian Prison Health Service
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コンタクト：
- Tom Turnbull
-
主任研究者：
- Tom Turnbull
-
Hackney、South Australia、オーストラリア、5069
- まだ募集していません
- Hepatitis South Australia
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コンタクト：
- Lisa Carter
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア
- まだ募集していません
- Tasmanian Prison Service
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コンタクト：
- Deborah Siddell
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主任研究者：
- Meredith Stronach
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
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コンタクト：
- Alex Thompson
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主任研究者：
- Alex Thompson, Prof
-
-
Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- まだ募集していません
- WA Department of Justice
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コンタクト：
- Holly Beasley
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、薬物治療クリニック、針および注射器プログラム、刑務所、移動支援サービス、地域医療サービス、メンタルヘルス サービス、ホームレス サービス、および国内のその他の適切な設定。
ポイントオブケアHCV検査を使用して、約40,000人の参加者がHCV感染についてスクリーニングされると予想されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する
- 18歳以上。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HCVに感染するリスクのある人
クリニックのスタッフは、参加者がサービスにアクセスする際に、HCV ポイントオブケア検査を提供します。
検査は、ポイントオブケアHCV RNA検査を使用して実施されます
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参加者には、HCV のフィンガースティック ポイントオブケア テストが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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指刺しポイントオブケアHCV RNA検査の12週間後にHCV治療を開始したHCV感染（HCV RNA定量化可能）参加者の割合を評価すること。
時間枠：入学から12週間
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HCV治療
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入学から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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提供された検査のうち、ポイントオブケア検査を受け入れる人々の割合を評価すること。
時間枠：採用段階
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テストの受け入れ
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採用段階
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検査を受けた人々の現在のHCV感染の有病率（HCV RNA定量化可能）を評価すること。
時間枠：採用段階
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有病率
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採用段階
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検査を受けた人々のHCV抗体保有率を評価すること。
時間枠：採用段階
|
有病率
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採用段階
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ポイントオブケアHCV抗体検査を受けている人々の治療開始までの時間を評価し、HCV治療を受けたHCV抗体が検出可能である人々の反射HCV RNA検査を行う。
時間枠：52週
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治療までの時間
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52週
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指先ポイントオブケアHCV RNA検査後12か月（52週）にHCV治療を開始したHCV RNA陽性参加者の割合を評価すること。
時間枠：52週
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治療の開始
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52週
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HCV 治療を受けた HCV 抗体が検出可能な患者で、ポイントオブケア HCV 抗体検査と反射 HCV RNA 検査の後に HCV 直接作用型抗ウイルス（DAA）治療を完了した参加者の割合を評価すること。
時間枠：52週
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治療の完了
|
52週
|
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HCV 治療を受けた HCV 抗体が検出可能な患者において、ポイントオブケア HCV 抗体検査と反射 HCV RNA 検査の後に SVR を達成した参加者の割合を評価すること
時間枠：52週
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SVR
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52週
|
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指先ポイントオブケアHCV RNA検査後12か月（52週）でHCV RNA陰性である参加者の割合を評価すること。
時間枠：52週
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HCV陰性
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52週
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直接のポイントオブケア HCV RNA 検査および標準治療と比較して、反射 HCV RNA 検査前のポイントオブケア HCV 抗体検査の費用を評価すること。
時間枠：52週
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費用対効果
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VHCRP2203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。