Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

National Australian HCV Point-of-Care Testing Program - HCV Antibody Testing Minimal Dataset

5 augusti 2026 uppdaterad av: Kirby Institute

National Australian HCV Point-of-Care Testing Program: En observationskohortstudie för att utvärdera användningen av fingerstick Point-of-care Hepatit C-testning för att förbättra diagnos och behandling av HCV-infektion - HCV Antibody Testing Minimal Dataset

Detta är en observationskohortstudie. Deltagare kommer att rekryteras från miljöer som tillhandahåller tjänster till personer med en riskfaktor för att få HCV-infektion. Deltagarna kommer att delta i ett enda besök för att få testa HCV point-of-care. Deltagare som inte tidigare har fått HCV-behandling kommer att ha ett point-of-care HCV-antikroppstest, följt av reflex point-of-care HCV RNA-test om positivt. De som har en historia av HCV-behandling kommer att gå direkt till punkt-of-care HCV RNA-testning. Deltagarna kommer inte att få behandling som en del av denna studie. Deltagare som är HCV RNA-positiva kommer att få behandling via standardvård. Syftet med denna studie är att titta på effekten av finger-stick point-of-care hepatit C-testning, för att se om det ökar antalet tester, diagnoser och behandlingar för personer med en riskfaktor för att ha hepatit C i Australien .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ACT Justice Health
        • Kontakt:
          • Alex Misev
        • Huvudutredare:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australien, 4006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Har inte rekryterat ännu
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Huvudutredare:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australien, 5069
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hepatitis South Australia
        • Kontakt:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tasmanian Prison Service
        • Kontakt:
          • Deborah Siddell
        • Huvudutredare:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Huvudutredare:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Har inte rekryterat ännu
        • WA Department of Justice
        • Kontakt:
          • Holly Beasley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att inkluderas från miljöer som tillhandahåller tjänster till personer med en riskfaktor för förvärv av HCV-infektion, inklusive läkemedelsbehandlingskliniker, nål- och sprutprogram, fängelser, mobila uppsökande tjänster, samhällsvård, mentalvård, hemlöshetstjänster och andra lämpliga inställningar nationellt. Det förväntas att cirka 40 000 deltagare kommer att screenas för HCV-infektion med hjälp av point-of-care HCV-testning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke
  • ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Människor som riskerar att få HCV
Klinikpersonal kommer att erbjuda HCV-punkt-of-care-testning till deltagare när de får tillgång till tjänster. Testning kommer att utföras med hjälp av point-of-care HCV RNA-testning
Enhet: Diagnostiskt test: Point-of-Care-testning
Deltagarna kommer att erbjudas finger-stick point-of-care testning för HCV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera andelen HCV-infekterade (kvantifierbara HCV-RNA) deltagare som påbörjar HCV-behandling 12 veckor efter HCV RNA-testning med fingerstick-punkt-of-care.
Tidsram: 12 veckor från anmälan
HCV-behandling
12 veckor från anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera andelen personer som accepterar vårdcentralstest bland de som erbjuds testning.
Tidsram: Rekryteringsfas
Accepterar testning
Rekryteringsfas
För att utvärdera förekomsten av aktuell HCV-infektion (HCV RNA kvantifierbar) bland testade.
Tidsram: Rekryteringsfas
Utbredning
Rekryteringsfas
För att utvärdera förekomsten av HCV-antikroppar bland personer som testats.
Tidsram: Rekryteringsfas
Utbredning
Rekryteringsfas
Att utvärdera tiden till behandlingsupptag bland personer som får HCV-antikroppstestning på plats med reflex HCV RNA-testning hos de som är HCV-antikroppsdetekterbara och som fått HCV-behandling;
Tidsram: 52 veckor
Dags för behandling
52 veckor
För att utvärdera andelen HCV RNA-positiva deltagare som påbörjar HCV-behandling 12 månader (52 veckor) efter HCV RNA-testning med fingerstick.
Tidsram: 52 veckor
Inledande av behandling
52 veckor
Att utvärdera andelen deltagare som fullföljer HCV-direktverkande antiviral (DAA) behandling efter HCV-antikroppstestning med reflex HCV RNA-testning hos de som är HCV-antikroppsdetekterbara som fått HCV-behandling;
Tidsram: 52 veckor
Slutförande av behandling
52 veckor
Att utvärdera andelen deltagare som uppnår en SVR efter point-of-care HCV-antikroppstestning med reflex HCV RNA-testning hos de som är HCV-antikroppsdetekterbara som fått HCV-behandling
Tidsram: 52 veckor
SVR
52 veckor
Att utvärdera andelen deltagare som är HCV RNA-negativa vid 12 månader (52 veckor) efter HCV RNA-testning med fingerstick-punkt-of-care.
Tidsram: 52 veckor
HCV negativ
52 veckor
Att utvärdera kostnaden för point-of-care HCV-antikroppstestning före reflex HCV RNA-testning jämfört med direkt point-of-care HCV RNA-testning och standardvård.
Tidsram: 52 veckor
Kostnadseffektivitet
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbetspartners

Flinders University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHCRP2203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera