Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het National Australian HCV Point-of-Care Testing Program - HCV Antibody Testing Minimal Dataset

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Kirby Institute

Het nationale Australische HCV Point-of-Care-testprogramma: een observationele cohortstudie om het gebruik van point-of-care Hepatitis C-testen met vingerprik te evalueren om de diagnose en behandeling van HCV-infectie te verbeteren - HCV-antilichaamtest Minimale dataset

Dit is een observationele cohortstudie. Deelnemers worden geworven uit instellingen die diensten verlenen aan mensen met een risicofactor voor het oplopen van een HCV-infectie. Deelnemers zullen een enkel bezoek bijwonen om HCV-point-of-care-testen te ondergaan. Deelnemers die niet eerder een HCV-behandeling hebben ondergaan, zullen een point-of-care HCV-antilichaamtest ondergaan, gevolgd door een reflex point-of-care HCV RNA-test indien positief. Degenen die een voorgeschiedenis van HCV-behandeling hebben, gaan rechtstreeks door naar point-of-care HCV RNA-testen. Deelnemers krijgen geen behandeling als onderdeel van deze studie. Deelnemers die HCV-RNA-positief zijn, worden behandeld volgens de standaardbehandeling. Het doel van deze studie is om te kijken naar het effect van point-of-care hepatitis C-testen met een vingerprik, om te zien of het aantal tests, diagnoses en behandelingen voor mensen met een risicofactor voor hepatitis C in Australië toeneemt. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië
        • ACT Justice Health
        • Contact:
          • Alex Misev
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contact:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Contact:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australië
        • Lotus Glen Correctional Centre
      • Woodford, Queensland, Australië
        • Woodford Correctional Centre
        • Contact:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • South Australian Prison Health Service
        • Contact:
          • Tom Turnbull
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contact:
          • Alex Thompson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen deelnemers worden opgenomen uit instellingen die diensten verlenen aan mensen met een risicofactor voor het oplopen van een HCV-infectie, waaronder klinieken voor drugsbehandeling, programma's voor naalden en spuiten, gevangenissen, mobiele outreach-diensten, gemeenschapsgezondheidsdiensten, geestelijke gezondheidszorg, dakloosheidsdiensten en andere passende instellingen op nationaal niveau. Naar verwachting zullen ongeveer 40.000 deelnemers worden gescreend op HCV-infectie met behulp van point-of-care HCV-testen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven
  • ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen die risico lopen op HCV-acquisitie
Kliniekpersoneel zal HCV-point-of-care-testen aanbieden aan deelnemers wanneer ze toegang krijgen tot diensten. Testen zullen worden uitgevoerd met behulp van point-of-care HCV RNA-testen
Apparaat: Diagnostische test: Point-of-Care-testen
Deelnemers krijgen vingerprik-point-of-care-testen aangeboden voor HCV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel van met HCV geïnfecteerde (met HCV RNA kwantificeerbare) deelnemers te evalueren die 12 weken na de vingerprik op het point-of-care HCV RNA-test met HCV beginnen.
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
HCV-behandeling
12 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel mensen te evalueren dat point-of-care-testen accepteert onder degenen die testen krijgen aangeboden.
Tijdsspanne: Wervingsfase
Testen accepteren
Wervingsfase
Om de prevalentie van de huidige HCV-infectie (HCV RNA kwantificeerbaar) bij geteste mensen te evalueren.
Tijdsspanne: Wervingsfase
Prevalentie
Wervingsfase
Om de prevalentie van HCV-antilichamen onder geteste mensen te evalueren.
Tijdsspanne: Wervingsfase
Prevalentie
Wervingsfase
Om de tijd tot behandelingsopname te evalueren bij mensen die point-of-care HCV-antilichaamtesten ondergaan met reflex HCV RNA-testen bij degenen bij wie HCV-antilichaam detecteerbaar is en die HCV-behandeling hebben ondergaan;
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd voor behandeling
52 weken
Om het percentage HCV RNA-positieve deelnemers te evalueren dat 12 maanden (52 weken) na de vingerprik op het point-of-care HCV RNA-test met HCV-behandeling start.
Tijdsspanne: 52 weken
Start van de behandeling
52 weken
Om het percentage deelnemers te evalueren dat de HCV direct werkende antivirale (DAA) behandeling voltooit na point-of-care HCV-antilichaamtesten met reflex HCV RNA-testen bij degenen bij wie HCV-antilichaam detecteerbaar is en die HCV-behandeling hebben gekregen;
Tijdsspanne: 52 weken
Voltooiing van de behandeling
52 weken
Om het percentage deelnemers te evalueren dat een SVR bereikt na HCV-antilichaamtesten op het zorgpunt met reflex-HCV-RNA-testen bij degenen bij wie HCV-antilichamen detecteerbaar zijn en die een HCV-behandeling hebben ondergaan
Tijdsspanne: 52 weken
SVR
52 weken
Om het percentage deelnemers te evalueren dat HCV-RNA-negatief is na 12 maanden (52 weken) na vingerprik-point-of-care HCV-RNA-testen.
Tijdsspanne: 52 weken
HCV negatief
52 weken
Het evalueren van de kosten van het testen van HCV-antilichamen op het zorgpunt voorafgaand aan reflex-HCV-RNA-testen in vergelijking met directe HCV-RNA-testen op het zorgpunt en de zorgstandaard.
Tijdsspanne: 52 weken
Kosten efficiëntie
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHCRP2203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Diagnostische test: Point-of-Care-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren