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澳大利亚全国 HCV 即时检测计划 - HCV 抗体检测最小数据集

2026年9月23日 更新者：Kirby Institute

澳大利亚全国 HCV 即时检测计划：一项观察性队列研究，旨在评估使用指尖针刺即时检测丙型肝炎以加强 HCV 感染的诊断和治疗 - HCV 抗体检测最小数据集

The goal of this observational study is to learn if offering a point-of-care screening test for exposure to the Hepatitis C virus, before providing a diagnostic test for Hepatitis C infection can increase testing, diagnosis and treatment in Adults. Participants will be recruited from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of Hepatitis C viral infection. The main question it aims to answer is:

What proportion of the participants that have been diagnosed with HCV infection have started treatment when their records are reviewed 12 weeks after diagnosis?

Participants will have one in-person visit where they will provide informed consent and receive a finger-prick rapid result test for Hepatitis C infection. Participants with no previous Hepatitis C infection will have a screening test to see if they have an immune reaction to Hepatitis C. Participants who know they have been infected with Hepatitis C in the past, and all participants with a positive screening test result will then be given a Hepatitis C diagnostic test at this visit.

No treatment is provided as a part of this study, participants who are diagnosed with Hepatitis C infection will be referred to testing locations standard of care for any additional clinical assessments and treatment initiation. A review of the participant's records will be made 12 weeks after their Hepatitis C result and their treatment data are gathered.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • ACT Justice Health
        • 接触：
          • Alex Misev
        • 首席研究员：
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • 接触：
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills、Queensland、澳大利亚、4006
        • 主动，不招人
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
      • Cairns、Queensland、澳大利亚
      • Townsville、Queensland、澳大利亚、4810
        • 尚未招聘
        • Townsville Correctional Centre
        • 接触：
          • John Morey
      • Woodford、Queensland、澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • South Australian Prison Health Service
        • 接触：
          • Tom Turnbull
        • 首席研究员：
          • Tom Turnbull
      • Hackney、South Australia、澳大利亚、5069
        • 尚未招聘
        • Hepatitis South Australia
        • 接触：
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Tasmanian Prison Service
        • 接触：
          • Deborah Siddell
        • 首席研究员：
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • 接触：
          • Alex Thompson
        • 首席研究员：
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Beechina、Western Australia、澳大利亚、6558
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • 尚未招聘
        • WA Department of Justice
        • 接触：
          • Holly Beasley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Participants will be included from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection, including drug treatment clinics, needle and syringe programs, prisons, mobile outreach services, community health services, mental health services, homelessness services, and other appropriate settings nationally. It is anticipated that approximately 40,000 participants will be screened for HCV infection using point-of-care HCV testing.

描述

Inclusion Criteria:

  • Provide informed consent
  • ≥ 18 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Is unable or unwilling to provide informed consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：COHORT
  • 时间观点：PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
People at risk of HCV acquisition

Clinic staff will offer HCV point-of-care testing to participants as they access services. Testing will be performed using point-of-care HCV RNA testing
设备：Diagnostic Test: Point-of-Care Testing

Participants will be offered finger-stick point-of-care testing for HCV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate the proportion of HCV infected (HCV RNA quantifiable) participants who initiate HCV treatment at 12 weeks following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
大体时间：12 weeks from enrolment

HCV treatment
12 weeks from enrolment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate the proportion of people who accept point-of-care testing among those offered testing.
大体时间：Recruitment phase

Accepting testing
Recruitment phase
To evaluate the prevalence of current HCV infection (HCV RNA quantifiable) among people tested.
大体时间：Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the HCV antibody prevalence among people tested.
大体时间：Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the time to treatment uptake among people receiving point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
大体时间：52 weeks

Time to treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of HCV RNA positive participants who initiate HCV treatment at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
大体时间：52 weeks

Initiation of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who complete HCV direct-acting antiviral (DAA) treatment following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
大体时间：52 weeks

Completion of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who achieve an SVR following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment
大体时间：52 weeks

SVR
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who are HCV RNA negative at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
大体时间：52 weeks

HCV negative
52 weeks
To evaluate the cost of point-of-care HCV antibody testing prior to reflex HCV RNA testing compared to direct point-of-care HCV RNA testing and standard of care.
大体时间：52 weeks

Cost-effectiveness
52 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kirby Institute

合作者

Flinders University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月23日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月1日

首次发布 (实际的)

2023年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月23日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VHCRP2203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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