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국립 호주 HCV 현장 진료 검사 프로그램 - HCV 항체 검사 최소 데이터 세트

2024년 7월 2일 업데이트: Kirby Institute

국립 호주 HCV 현장 진료 검사 프로그램: HCV 감염의 진단 및 치료를 강화하기 위한 핑거스틱 현장 진료 C형 간염 검사의 사용을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구 - HCV 항체 검사 최소 데이터 세트

이것은 관찰 코호트 연구입니다. 참가자는 HCV 감염 위험 요인이 있는 사람들에게 서비스를 제공하는 환경에서 모집됩니다. 참가자는 HCV 현장 검사를 받기 위해 한 번 방문합니다. 이전에 HCV 치료를 받은 적이 없는 참가자는 현장 진료 HCV 항체 검사를 받고 양성인 경우 반사 현장 진료 HCV RNA 검사를 받게 됩니다. HCV 치료 이력이 있는 사람은 현장 진료 HCV RNA 검사를 바로 진행합니다. 참가자는 이 연구의 일부로 치료를 받지 않습니다. HCV RNA 양성인 참여자는 표준 치료를 통해 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 호주에서 C형 간염에 걸릴 위험 요인이 있는 사람들에 대한 검사, 진단 및 치료 횟수가 증가하는지 확인하기 위해 손끝으로 직접 검사하는 C형 간염 검사의 효과를 살펴보는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • ACT Justice Health
        • 연락하다:
          • Alex Misev
        • 수석 연구원:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • 연락하다:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, 호주, 4006
        • 모병
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
        • 연락하다:
          • Nik Alexander
        • 수석 연구원:
          • Nik Alexander
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • 모병
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • 연락하다:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, 호주
        • 모병
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • 연락하다:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, 호주, 4810
        • 아직 모집하지 않음
        • Townsville Correctional Centre
        • 연락하다:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, 호주
        • 모병
        • Woodford Correctional Centre
        • 연락하다:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • South Australian Prison Health Service
        • 연락하다:
          • Tom Turnbull
        • 수석 연구원:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, 호주, 5069
        • 아직 모집하지 않음
        • Hepatitis South Australia
        • 연락하다:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Tasmanian Prison Service
        • 연락하다:
          • Deborah Siddell
        • 수석 연구원:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • 연락하다:
          • Alex Thompson
        • 수석 연구원:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • WA Department of Justice
        • 연락하다:
          • Holly Beasley

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 약물 치료 클리닉, 바늘 및 주사기 프로그램, 교도소, 모바일 아웃리치 서비스, 지역사회 건강 서비스, 정신 건강 서비스, 노숙자 서비스 및 국가적으로 다른 적절한 설정. 현장 HCV 검사를 사용하여 약 40,000명의 참가자가 HCV 감염 여부를 검사할 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • ≥ 18세.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCV 감염 위험이 있는 사람
진료소 직원은 참가자가 서비스에 액세스할 때 HCV 현장 검사를 제공할 것입니다. 검사는 현장 진료 HCV RNA 검사를 사용하여 수행됩니다.
장치: 진단 테스트: 현장 진단 테스트
참가자에게는 HCV에 대한 손가락 스틱 현장 검사가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핑거 스틱 현장 진료 HCV RNA 검사 후 12주에 HCV 치료를 시작한 HCV 감염(HCV RNA 정량화 가능) 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 등록 후 12주
HCV 치료
등록 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사를 제공받은 사람들 중 현장 검사를 수락하는 사람들의 비율을 평가합니다.
기간: 모집 단계
테스트 수락
모집 단계
검사 대상자 중 현재 HCV 감염(HCV RNA 정량화 가능)의 유병률을 평가합니다.
기간: 모집 단계
널리 퍼짐
모집 단계
검사를 받은 사람들 사이에서 HCV 항체 유병률을 평가합니다.
기간: 모집 단계
널리 퍼짐
모집 단계
HCV 치료를 받은 HCV 항체가 검출 가능한 사람들에서 반사적 HCV RNA 검사와 함께 현장 HCV 항체 검사를 받는 사람들 사이에서 치료 흡수까지의 시간을 평가하기 위해;
기간: 52주
치료 시간
52주
핑거스틱 현장 진료 HCV RNA 검사 후 12개월(52주)에 HCV 치료를 시작한 HCV RNA 양성 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 52주
치료의 시작
52주
HCV 치료를 받은 HCV 항체 검출 가능 대상자에서 반사 HCV RNA 검사와 함께 현장 HCV 항체 검사 후 HCV 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료를 완료한 참가자의 비율을 평가하기 위해;
기간: 52주
치료 완료
52주
HCV 치료를 받은 HCV 항체가 검출 가능한 대상자에서 반사 HCV RNA 검사를 통한 현장 HCV 항체 검사 후 SVR을 달성한 참가자의 비율을 평가하기 위해
기간: 52주
SVR
52주
손가락 스틱 현장 진료 HCV RNA 검사 후 12개월(52주)에 HCV RNA 음성인 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 52주
HCV 음성
52주
직접 현장 HCV RNA 검사 및 표준 치료와 비교하여 반사 HCV RNA 검사 전에 현장 치료 HCV 항체 검사 비용을 평가합니다.
기간: 52주
비용 효율성
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

Flinders University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHCRP2203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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