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국립 호주 HCV 현장 진료 검사 프로그램 - HCV 항체 검사 최소 데이터 세트

2026년 9월 23일 업데이트: Kirby Institute

국립 호주 HCV 현장 진료 검사 프로그램: HCV 감염의 진단 및 치료를 강화하기 위한 핑거스틱 현장 진료 C형 간염 검사의 사용을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구 - HCV 항체 검사 최소 데이터 세트

The goal of this observational study is to learn if offering a point-of-care screening test for exposure to the Hepatitis C virus, before providing a diagnostic test for Hepatitis C infection can increase testing, diagnosis and treatment in Adults. Participants will be recruited from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of Hepatitis C viral infection. The main question it aims to answer is:

What proportion of the participants that have been diagnosed with HCV infection have started treatment when their records are reviewed 12 weeks after diagnosis?

Participants will have one in-person visit where they will provide informed consent and receive a finger-prick rapid result test for Hepatitis C infection. Participants with no previous Hepatitis C infection will have a screening test to see if they have an immune reaction to Hepatitis C. Participants who know they have been infected with Hepatitis C in the past, and all participants with a positive screening test result will then be given a Hepatitis C diagnostic test at this visit.

No treatment is provided as a part of this study, participants who are diagnosed with Hepatitis C infection will be referred to testing locations standard of care for any additional clinical assessments and treatment initiation. A review of the participant's records will be made 12 weeks after their Hepatitis C result and their treatment data are gathered.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • ACT Justice Health
        • 연락하다:
          • Alex Misev
        • 수석 연구원:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • 연락하다:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, 호주, 4006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, 호주
      • Cairns, Queensland, 호주
      • Townsville, Queensland, 호주, 4810
        • 아직 모집하지 않음
        • Townsville Correctional Centre
        • 연락하다:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • South Australian Prison Health Service
        • 연락하다:
          • Tom Turnbull
        • 수석 연구원:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, 호주, 5069
        • 아직 모집하지 않음
        • Hepatitis South Australia
        • 연락하다:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Tasmanian Prison Service
        • 연락하다:
          • Deborah Siddell
        • 수석 연구원:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • 연락하다:
          • Alex Thompson
        • 수석 연구원:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Beechina, Western Australia, 호주, 6558
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • WA Department of Justice
        • 연락하다:
          • Holly Beasley

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Participants will be included from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection, including drug treatment clinics, needle and syringe programs, prisons, mobile outreach services, community health services, mental health services, homelessness services, and other appropriate settings nationally. It is anticipated that approximately 40,000 participants will be screened for HCV infection using point-of-care HCV testing.

설명

Inclusion Criteria:

  • Provide informed consent
  • ≥ 18 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Is unable or unwilling to provide informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
People at risk of HCV acquisition

Clinic staff will offer HCV point-of-care testing to participants as they access services. Testing will be performed using point-of-care HCV RNA testing
장치: Diagnostic Test: Point-of-Care Testing

Participants will be offered finger-stick point-of-care testing for HCV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the proportion of HCV infected (HCV RNA quantifiable) participants who initiate HCV treatment at 12 weeks following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
기간: 12 weeks from enrolment

HCV treatment
12 weeks from enrolment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the proportion of people who accept point-of-care testing among those offered testing.
기간: Recruitment phase

Accepting testing
Recruitment phase
To evaluate the prevalence of current HCV infection (HCV RNA quantifiable) among people tested.
기간: Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the HCV antibody prevalence among people tested.
기간: Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the time to treatment uptake among people receiving point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
기간: 52 weeks

Time to treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of HCV RNA positive participants who initiate HCV treatment at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
기간: 52 weeks

Initiation of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who complete HCV direct-acting antiviral (DAA) treatment following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
기간: 52 weeks

Completion of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who achieve an SVR following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment
기간: 52 weeks

SVR
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who are HCV RNA negative at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
기간: 52 weeks

HCV negative
52 weeks
To evaluate the cost of point-of-care HCV antibody testing prior to reflex HCV RNA testing compared to direct point-of-care HCV RNA testing and standard of care.
기간: 52 weeks

Cost-effectiveness
52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

Flinders University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHCRP2203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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