Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijski Narodowy Program Testowania HCV Point-of-Care – Minimalny zbiór danych do badania przeciwciał HCV

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Australijski krajowy program testów na obecność wirusa HCV w miejscu opieki: obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny wykorzystania testów na wirusowe zapalenie wątroby typu C z palca w miejscu opieki zdrowotnej w celu poprawy diagnostyki i leczenia zakażenia HCV — badanie przeciwciał HCV Minimalny zestaw danych

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe. Uczestnicy będą rekrutowani z placówek świadczących usługi dla osób z czynnikiem ryzyka nabycia zakażenia HCV. Uczestnicy będą uczestniczyć w jednej wizycie w celu wykonania testu w kierunku HCV w punkcie opieki. Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV, zostaną poddani badaniu na obecność przeciwciał HCV w miejscu opieki, a następnie, jeśli wynik będzie pozytywny, na odruchowemu badaniu HCV RNA w miejscu opieki. Osoby, które miały historię leczenia HCV, przejdą bezpośrednio do badania HCV RNA w miejscu opieki. Uczestnicy nie otrzymają leczenia w ramach tego badania. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem HCV RNA otrzymają leczenie w ramach standardowej opieki. Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi testów na wirusowe zapalenie wątroby typu C z palca w miejscu opieki, aby sprawdzić, czy zwiększa to liczbę testów, diagnoz i leczenia osób z czynnikiem ryzyka zapalenia wątroby typu C w Australii .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ACT Justice Health
        • Kontakt:
          • Alex Misev
        • Główny śledczy:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
        • Kontakt:
          • Nik Alexander
        • Główny śledczy:
          • Nik Alexander
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Główny śledczy:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australia, 5069
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hepatitis South Australia
        • Kontakt:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tasmanian Prison Service
        • Kontakt:
          • Deborah Siddell
        • Główny śledczy:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Główny śledczy:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WA Department of Justice
        • Kontakt:
          • Holly Beasley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną włączeni z placówek świadczących usługi dla osób z czynnikiem ryzyka zakażenia HCV, w tym klinik leczenia uzależnień, programów igieł i strzykawek, więzień, mobilnych usług informacyjnych, środowiskowych usług zdrowotnych, usług w zakresie zdrowia psychicznego, usług dla bezdomnych oraz inne odpowiednie ustawienia na poziomie krajowym. Przewiduje się, że około 40 000 uczestników zostanie przebadanych pod kątem zakażenia HCV za pomocą testów HCV w miejscu opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby zagrożone zakażeniem HCV
Personel kliniki zaoferuje uczestnikom testy na obecność wirusa HCV w miejscu opieki, gdy będą uzyskiwać dostęp do usług. Test zostanie przeprowadzony przy użyciu testów HCV RNA w miejscu opieki
Urządzenie: Test diagnostyczny: Testowanie w punkcie opieki
Uczestnikom zostanie zaproponowane wykonanie testu na obecność wirusa HCV z opuszka palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek uczestników zakażonych HCV (HCV RNA wymierny), którzy rozpoczynają leczenie HCV po 12 tygodniach od badania HCV RNA z palca w miejscu opieki.
Ramy czasowe: 12 tygodni od rejestracji
Leczenie HCV
12 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek osób, które akceptują testy w miejscu opieki wśród tych, którym oferuje się testy.
Ramy czasowe: Faza rekrutacji
Akceptowanie testów
Faza rekrutacji
Ocena rozpowszechnienia aktualnego zakażenia HCV (HCV RNA wymierne) wśród badanych osób.
Ramy czasowe: Faza rekrutacji
Rozpowszechnienie
Faza rekrutacji
Ocena częstości występowania przeciwciał HCV wśród badanych osób.
Ramy czasowe: Faza rekrutacji
Rozpowszechnienie
Faza rekrutacji
Ocena czasu do podjęcia leczenia wśród osób otrzymujących testy na obecność przeciwciał HCV w miejscu opieki z odruchowym badaniem RNA HCV u osób, u których wykryto przeciwciała HCV, które otrzymały leczenie HCV;
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas na leczenie
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników HCV RNA dodatnich, którzy rozpoczęli leczenie HCV po 12 miesiącach (52 tygodniach) po wykonaniu testu HCV RNA z palca w miejscu opieki.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Rozpoczęcie leczenia
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników, którzy ukończyli leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA) HCV po wykonaniu testu na obecność przeciwciał HCV w miejscu opieki z odruchowym badaniem RNA HCV u tych, u których wykryto przeciwciała HCV, którzy otrzymali leczenie HCV;
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakończenie leczenia
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników, którzy osiągnęli SVR po wykonaniu testu na obecność przeciwciał HCV w miejscu opieki z odruchowym badaniem RNA HCV u osób, u których wykryto przeciwciała HCV, które otrzymały leczenie HCV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SVR
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników z ujemnym wynikiem HCV RNA po 12 miesiącach (52 tygodniach) po wykonaniu testu HCV RNA z palca w miejscu opieki.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
HCV ujemny
52 tygodnie
Ocena kosztu testów na przeciwciała HCV w miejscu opieki zdrowotnej przed odruchowym testem HCV RNA w porównaniu z bezpośrednim testem HCV RNA w miejscu opieki i standardową opieką.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opłacalność
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Flinders University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP2203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Test diagnostyczny: Testowanie w punkcie opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj