Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A National Australian HCV Point-of-Care Tesztelési Program – HCV Antitest Testing Minimális Adatkészlet

2026. szeptember 23. frissítette: Kirby Institute

A National Australian HCV Point-of-Care Testing Program: Megfigyelési kohorsz-tanulmány a HCV-fertőzés diagnosztizálásának és kezelésének javítása érdekében végzett ujjbegyű hepatitis C-teszt alkalmazásának értékelésére – HCV-antitest-vizsgálati minimális adatkészlet

The goal of this observational study is to learn if offering a point-of-care screening test for exposure to the Hepatitis C virus, before providing a diagnostic test for Hepatitis C infection can increase testing, diagnosis and treatment in Adults. Participants will be recruited from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of Hepatitis C viral infection. The main question it aims to answer is:

What proportion of the participants that have been diagnosed with HCV infection have started treatment when their records are reviewed 12 weeks after diagnosis?

Participants will have one in-person visit where they will provide informed consent and receive a finger-prick rapid result test for Hepatitis C infection. Participants with no previous Hepatitis C infection will have a screening test to see if they have an immune reaction to Hepatitis C. Participants who know they have been infected with Hepatitis C in the past, and all participants with a positive screening test result will then be given a Hepatitis C diagnostic test at this visit.

No treatment is provided as a part of this study, participants who are diagnosed with Hepatitis C infection will be referred to testing locations standard of care for any additional clinical assessments and treatment initiation. A review of the participant's records will be made 12 weeks after their Hepatitis C result and their treatment data are gathered.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • ACT Justice Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alex Misev
        • Kutatásvezető:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Aktív, nem toborzó
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
      • Cairns, Queensland, Ausztrália
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4810
        • Még nincs toborzás
        • Townsville Correctional Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • South Australian Prison Health Service
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tom Turnbull
        • Kutatásvezető:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Ausztrália, 5069
        • Még nincs toborzás
        • Hepatitis South Australia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Tasmanian Prison Service
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deborah Siddell
        • Kutatásvezető:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alex Thompson
        • Kutatásvezető:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Beechina, Western Australia, Ausztrália, 6558
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Még nincs toborzás
        • WA Department of Justice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Holly Beasley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants will be included from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection, including drug treatment clinics, needle and syringe programs, prisons, mobile outreach services, community health services, mental health services, homelessness services, and other appropriate settings nationally. It is anticipated that approximately 40,000 participants will be screened for HCV infection using point-of-care HCV testing.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provide informed consent
  • ≥ 18 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Is unable or unwilling to provide informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
People at risk of HCV acquisition

Clinic staff will offer HCV point-of-care testing to participants as they access services. Testing will be performed using point-of-care HCV RNA testing
Eszköz: Diagnostic Test: Point-of-Care Testing

Participants will be offered finger-stick point-of-care testing for HCV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To evaluate the proportion of HCV infected (HCV RNA quantifiable) participants who initiate HCV treatment at 12 weeks following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Időkeret: 12 weeks from enrolment

HCV treatment
12 weeks from enrolment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To evaluate the proportion of people who accept point-of-care testing among those offered testing.
Időkeret: Recruitment phase

Accepting testing
Recruitment phase
To evaluate the prevalence of current HCV infection (HCV RNA quantifiable) among people tested.
Időkeret: Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the HCV antibody prevalence among people tested.
Időkeret: Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the time to treatment uptake among people receiving point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
Időkeret: 52 weeks

Time to treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of HCV RNA positive participants who initiate HCV treatment at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Időkeret: 52 weeks

Initiation of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who complete HCV direct-acting antiviral (DAA) treatment following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
Időkeret: 52 weeks

Completion of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who achieve an SVR following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment
Időkeret: 52 weeks

SVR
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who are HCV RNA negative at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Időkeret: 52 weeks

HCV negative
52 weeks
To evaluate the cost of point-of-care HCV antibody testing prior to reflex HCV RNA testing compared to direct point-of-care HCV RNA testing and standard of care.
Időkeret: 52 weeks

Cost-effectiveness
52 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Együttműködők

Flinders University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VHCRP2203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel