A National Australian HCV Point-of-Care Tesztelési Program – HCV Antitest Testing Minimális Adatkészlet
2026. augusztus 5. frissítette: Kirby Institute
A National Australian HCV Point-of-Care Testing Program: Megfigyelési kohorsz-tanulmány a HCV-fertőzés diagnosztizálásának és kezelésének javítása érdekében végzett ujjbegyű hepatitis C-teszt alkalmazásának értékelésére – HCV-antitest-vizsgálati minimális adatkészlet
Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
A résztvevőket olyan helyszínekről toborozzák, amelyek a HCV-fertőzés megszerzése szempontjából kockázati tényezővel rendelkező személyeknek nyújtanak szolgáltatásokat.
A résztvevők egyetlen látogatáson vesznek részt a HCV-tesztelésen.
Azon résztvevőknél, akik korábban nem részesültek HCV-kezelésben, HCV-ellenanyag-tesztet végeznek, amelyet pozitív HCV-RNS-teszt követ.
Azok, akiknek a kórelőzményében HCV-kezelés szerepel, közvetlenül a gondozási helyen végzett HCV RNS-teszttel folytatják.
A résztvevők nem részesülnek kezelésben a vizsgálat részeként.
A HCV RNS-pozitív résztvevők standard ellátásban részesülnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hepatitis C-tesztelés hatását, hogy megtudja, növeli-e a tesztek, diagnózisok és kezelések számát azoknál az embereknél, akiknél fennáll a hepatitis C kockázata Ausztráliában. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Davey, BSc
- Telefonszám: +61293481404
- E-mail: sdavey@kirby.unsw.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Silk, BSc
- Telefonszám: +61293850900
- E-mail: dsilk@kirby.unsw.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- ACT Justice Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Misev
-
Kutatásvezető:
- Alex Misev, Dr
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Justice Health and Forensic Mental Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracey Brown
-
-
Queensland
-
Bowen Hills, Queensland, Ausztrália, 4006
- Aktív, nem toborzó
- Queensland Injectors Health Network Ltd
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- West Moreton Hospital and Health Service
-
Kapcsolatba lépni:
- Blake Ponting
-
Cairns, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Lotus Glen Correctional Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Darren Russell
-
Townsville, Queensland, Ausztrália, 4810
- Még nincs toborzás
- Townsville Correctional Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- John Morey
-
Woodford, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Woodford Correctional Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajendra Prakash
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- South Australian Prison Health Service
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Turnbull
-
Kutatásvezető:
- Tom Turnbull
-
Hackney, South Australia, Ausztrália, 5069
- Még nincs toborzás
- Hepatitis South Australia
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Carter
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Tasmanian Prison Service
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Siddell
-
Kutatásvezető:
- Meredith Stronach
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Thompson
-
Kutatásvezető:
- Alex Thompson, Prof
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Még nincs toborzás
- WA Department of Justice
-
Kapcsolatba lépni:
- Holly Beasley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők olyan helyekről is bekerülnek, amelyek szolgáltatásokat nyújtanak a HCV-fertőzés megszerzésének kockázati tényezőivel rendelkező embereknek, ideértve a kábítószer-kezelő klinikákat, a tű- és fecskendőprogramokat, a börtönöket, a mobil elérhetőségi szolgáltatásokat, a közösségi egészségügyi szolgáltatásokat, a mentálhigiénés szolgáltatásokat, a hajléktalanokkal foglalkozó szolgáltatásokat, és más megfelelő nemzeti beállításokat.
Várhatóan hozzávetőleg 40 000 résztvevőt szűrnek HCV-fertőzés szempontjából helyszíni HCV-teszttel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- ≥ 18 éves kor.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A HCV-fertőzés kockázatának kitett emberek
A klinika személyzete HCV-tesztelést kínál a betegeknek, amikor hozzáférnek a szolgáltatásokhoz.
A tesztelést a gondozási ponton végzett HCV RNS-teszttel végzik
|
A résztvevőknek ujjbegyes gondozási ponton végzett HCV-tesztet kínálnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon HCV-fertőzött (HCV RNS számszerűsíthető) résztvevők arányának értékelése, akik a HCV RNS-tesztet követő 12. héten kezdik meg a HCV-kezelést.
Időkeret: 12 hét a beiratkozástól
|
HCV kezelés
|
12 hét a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni azoknak az arányát, akik elfogadják a gondozási helyen végzett vizsgálatot a vizsgálatra felajánlottak között.
Időkeret: Toborzási szakasz
|
Teszt elfogadása
|
Toborzási szakasz
|
|
A jelenlegi HCV-fertőzés (a HCV RNS számszerűsíthető) prevalenciájának értékelése a tesztelt emberek körében.
Időkeret: Toborzási szakasz
|
Prevalencia
|
Toborzási szakasz
|
|
A HCV antitestek előfordulásának értékelése a tesztelt emberek között.
Időkeret: Toborzási szakasz
|
Prevalencia
|
Toborzási szakasz
|
|
A kezeléshez szükséges idő értékelése azoknál a betegeknél, akik HCV-ellenanyag-tesztet kaptak reflex HCV-RNS-teszttel azoknál, akiknél HCV-antitest kimutatható, és HCV-kezelésben részesültek;
Időkeret: 52 hét
|
Idő a kezelésre
|
52 hét
|
|
Azon HCV RNS pozitív résztvevők arányának értékelése, akik 12 hónapos (52 hét) elteltével kezdik meg a HCV-kezelést a HCV RNS-tesztet követően.
Időkeret: 52 hét
|
A kezelés megkezdése
|
52 hét
|
|
Azon résztvevők arányának értékelése, akik HCV direkt hatású antivirális (DAA) kezelést végeztek HCV antitest vizsgálatot követően reflex HCV RNS teszttel azoknál, akiknél kimutatható a HCV antitest és HCV kezelésben részesültek;
Időkeret: 52 hét
|
A kezelés befejezése
|
52 hét
|
|
Azon résztvevők arányának értékelése, akik SVR-t értek el a reflex HCV-RNS-teszttel végzett HCV-antitest-tesztet követően azoknál, akiknél kimutatható HCV-antitest, és HCV-kezelésben részesültek.
Időkeret: 52 hét
|
SVR
|
52 hét
|
|
Azon résztvevők arányának értékelése, akik HCV RNS-negatívak 12 hónap (52 hét) után az ujjbegyű HCV RNS-tesztet követően.
Időkeret: 52 hét
|
HCV negatív
|
52 hét
|
|
A reflex HCV RNS-tesztet megelőző HCV-antitest-vizsgálat költségeinek értékelése a közvetlen gondozási pontban végzett HCV-RNS-teszttel és a standard ellátással összehasonlítva.
Időkeret: 52 hét
|
Költséghatékonyság
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VHCRP2203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .