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O Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care de VHC - Conjunto de Dados Mínimo de Testes de Anticorpos HCV

1 de agosto de 2023 atualizado por: Kirby Institute

Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care para HCV: Um Estudo de Coorte Observacional para Avaliar o Uso de Testes de Hepatite C Point-of-Care por picada no dedo para melhorar o diagnóstico e o tratamento da infecção por HCV

Este é um estudo de coorte observacional. Os participantes serão recrutados em locais que prestam serviços a pessoas com fator de risco para aquisição da infecção pelo HCV. Os participantes participarão de uma única visita para fazer o teste de HCV no local de atendimento. Os participantes que não receberam tratamento para VHC anteriormente farão um teste de anticorpos HCV no local de atendimento, seguido por um teste de RNA do HCV no local de atendimento reflexo, se positivo. Aqueles que têm um histórico de tratamento de HCV irão direto para o teste de RNA de HCV no local de atendimento. Os participantes não receberão tratamento como parte deste estudo. Os participantes que são positivos para o RNA do HCV receberão tratamento por meio de atendimento padrão. O objetivo deste estudo é observar o efeito do teste de hepatite C no local de atendimento por picada no dedo, para ver se ele aumenta o número de testes, diagnósticos e tratamentos para pessoas com fator de risco de hepatite C na Austrália .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
        • ACT Justice Health
        • Contato:
          • Alex Misev
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contato:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Contato:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Austrália
        • Lotus Glen Correctional Centre
      • Woodford, Queensland, Austrália
        • Woodford Correctional Centre
        • Contato:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • South Australian Prison Health Service
        • Contato:
          • Tom Turnbull
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contato:
          • Alex Thompson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão incluídos em locais que fornecem serviços a pessoas com fator de risco para a aquisição da infecção pelo HCV, incluindo clínicas de tratamento de drogas, programas de agulhas e seringas, prisões, serviços móveis de extensão, serviços comunitários de saúde, serviços de saúde mental, serviços para sem-teto e outras configurações apropriadas nacionalmente. Prevê-se que aproximadamente 40.000 participantes serão rastreados para infecção por HCV usando teste de HCV no local de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado
  • ≥ 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • É incapaz ou não quer fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas em risco de aquisição do VHC
A equipe clínica oferecerá testes de HCV no local de atendimento aos participantes à medida que eles acessarem os serviços. O teste será realizado usando o teste de RNA do HCV no local de atendimento
Dispositivo: Teste de diagnóstico: teste no local de atendimento
Os participantes receberão testes de ponto de atendimento por punção digital para HCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a proporção de participantes infectados pelo VHC (ARN do VHC quantificável) que iniciam o tratamento do VHC 12 semanas após o teste de ARN do VHC no ponto de atendimento por picada no dedo.
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Tratamento do VHC
12 semanas a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a proporção de pessoas que aceitam o teste no local de atendimento entre as que oferecem o teste.
Prazo: Fase de recrutamento
Aceitando testes
Fase de recrutamento
Avaliar a prevalência da infecção atual pelo VHC (ARN do VHC quantificável) entre as pessoas testadas.
Prazo: Fase de recrutamento
Prevalência
Fase de recrutamento
Avaliar a prevalência de anticorpos contra o HCV entre as pessoas testadas.
Prazo: Fase de recrutamento
Prevalência
Fase de recrutamento
Avaliar o tempo de aceitação do tratamento entre as pessoas que recebem teste de anticorpo HCV no local de atendimento com teste de RNA reflexo do HCV naqueles que são detectáveis ​​por anticorpos HCV que receberam tratamento para HCV;
Prazo: 52 semanas
Tempo para tratamento
52 semanas
Avaliar a proporção de participantes positivos para o RNA do VHC que iniciam o tratamento para o VHC aos 12 meses (52 semanas) após o teste de RNA do VHC no ponto de atendimento por picada no dedo.
Prazo: 52 semanas
Início do tratamento
52 semanas
Avaliar a proporção de participantes que concluíram o tratamento antiviral de ação direta (DAA) do HCV após teste de anticorpos HCV no local de atendimento com teste de RNA reflexo do HCV naqueles que são detectáveis ​​por anticorpos HCV que receberam tratamento para HCV;
Prazo: 52 semanas
Conclusão do tratamento
52 semanas
Avaliar a proporção de participantes que atingem uma RVS após teste de anticorpos HCV no local de atendimento com teste reflexo de RNA HCV naqueles que são detectáveis ​​por anticorpos HCV que receberam tratamento para HCV
Prazo: 52 semanas
SVR
52 semanas
Avaliar a proporção de participantes que são negativos para o RNA do HCV 12 meses (52 semanas) após o teste de RNA do HCV no local de atendimento por picada no dedo.
Prazo: 52 semanas
VHC negativo
52 semanas
Avaliar o custo do teste de anticorpos HCV no local de atendimento antes do teste reflexo de RNA do HCV em comparação com o teste direto de RNA do HCV no local de atendimento e o padrão de atendimento.
Prazo: 52 semanas
Custo-benefício
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kirby Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHCRP2203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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