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Das nationale australische HCV-Point-of-Care-Testprogramm – HCV-Antikörpertest-Minimaldatensatz

2. Juli 2024 aktualisiert von: Kirby Institute

Das nationale australische HCV-Point-of-Care-Testprogramm: Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Verwendung von Point-of-Care-Hepatitis-C-Tests mit Fingerbeere zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von HCV-Infektionen – Minimaldatensatz für HCV-Antikörpertests

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Die Teilnehmer werden aus Einrichtungen rekrutiert, die Dienstleistungen für Menschen mit einem Risikofaktor für den Erwerb einer HCV-Infektion anbieten. Die Teilnehmer nehmen an einem einzigen Besuch teil, um HCV-Point-of-Care-Tests durchzuführen. Bei Teilnehmern, die zuvor keine HCV-Behandlung erhalten haben, wird ein Point-of-Care-HCV-Antikörpertest durchgeführt, gefolgt von einem Reflex-Point-of-Care-HCV-RNA-Test, falls positiv. Diejenigen, die eine HCV-Behandlung in der Vorgeschichte haben, werden direkt zum Point-of-Care-HCV-RNA-Test übergehen. Die Teilnehmer werden im Rahmen dieser Studie nicht behandelt. Teilnehmer, die HCV-RNA-positiv sind, werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Point-of-Care-Hepatitis-C-Tests mit Fingerbeere zu untersuchen, um festzustellen, ob sie die Anzahl der Tests, Diagnosen und Behandlungen für Menschen mit einem Risikofaktor für Hepatitis C in Australien erhöhen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ACT Justice Health
        • Kontakt:
          • Alex Misev
        • Hauptermittler:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
        • Kontakt:
          • Nik Alexander
        • Hauptermittler:
          • Nik Alexander
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Noch keine Rekrutierung
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Hauptermittler:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australien, 5069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hepatitis South Australia
        • Kontakt:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tasmanian Prison Service
        • Kontakt:
          • Deborah Siddell
        • Hauptermittler:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Hauptermittler:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • WA Department of Justice
        • Kontakt:
          • Holly Beasley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Einrichtungen aufgenommen, die Dienstleistungen für Menschen mit einem Risikofaktor für den Erwerb einer HCV-Infektion anbieten, einschließlich Drogenbehandlungskliniken, Nadel- und Spritzenprogramme, Gefängnisse, mobile aufsuchende Dienste, kommunale Gesundheitsdienste, psychiatrische Dienste, Obdachlosendienste und andere geeignete Einstellungen auf nationaler Ebene. Es wird davon ausgegangen, dass etwa 40.000 Teilnehmer mithilfe von Point-of-Care-HCV-Tests auf eine HCV-Infektion untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit dem Risiko einer HCV-Akquisition
Das Klinikpersonal bietet den Teilnehmern HCV-Point-of-Care-Tests an, wenn sie auf Dienste zugreifen. Die Tests werden mit Point-of-Care-HCV-RNA-Tests durchgeführt
Gerät: Diagnosetest: Point-of-Care-Tests
Den Teilnehmern werden Point-of-Care-Tests mit Fingerbeere auf HCV angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der HCV-infizierten (HCV-RNA quantifizierbar) Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung 12 Wochen nach dem Point-of-Care-HCV-RNA-Test mit Fingerbeere beginnen.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Anmeldung
HCV-Behandlung
12 Wochen ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Personen, die Point-of-Care-Tests unter den angebotenen Tests akzeptieren.
Zeitfenster: Rekrutierungsphase
Prüfung annehmen
Rekrutierungsphase
Bewertung der Prävalenz einer aktuellen HCV-Infektion (HCV-RNA quantifizierbar) bei getesteten Personen.
Zeitfenster: Rekrutierungsphase
Häufigkeit
Rekrutierungsphase
Bewertung der HCV-Antikörperprävalenz bei den getesteten Personen.
Zeitfenster: Rekrutierungsphase
Häufigkeit
Rekrutierungsphase
Bewertung der Zeit bis zur Aufnahme der Behandlung bei Personen, die Point-of-Care-HCV-Antikörpertests mit Reflex-HCV-RNA-Tests bei Personen erhalten, bei denen HCV-Antikörper nachweisbar sind und die eine HCV-Behandlung erhalten haben;
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zur Behandlung
52 Wochen
Bewertung des Anteils der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung 12 Monate (52 Wochen) nach dem Point-of-Care-HCV-RNA-Test mit Fingerbeere beginnen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Einleitung der Behandlung
52 Wochen
Um den Anteil der Teilnehmer zu bewerten, die die HCV-Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen (DAA) nach Point-of-Care-HCV-Antikörpertests mit Reflex-HCV-RNA-Tests bei denjenigen abschließen, bei denen HCV-Antikörper nachweisbar sind und die eine HCV-Behandlung erhalten haben;
Zeitfenster: 52 Wochen
Abschluss der Behandlung
52 Wochen
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die nach Point-of-Care-HCV-Antikörpertests mit Reflex-HCV-RNA-Tests einen SVR erreichen, bei denen, bei denen HCV-Antikörper nachweisbar sind und die eine HCV-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: 52 Wochen
SVR
52 Wochen
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die 12 Monate (52 Wochen) nach Point-of-Care-HCV-RNA-Tests mit Fingerbeere HCV-RNA-negativ sind.
Zeitfenster: 52 Wochen
HCV-negativ
52 Wochen
Bewertung der Kosten von Point-of-Care-HCV-Antikörpertests vor Reflex-HCV-RNA-Tests im Vergleich zu direkten Point-of-Care-HCV-RNA-Tests und Behandlungsstandards.
Zeitfenster: 52 Wochen
Kosteneffektivität
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Flinders University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP2203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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