Национальная австралийская программа тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи — минимальный набор данных для тестирования на антитела к ВГС
5 августа 2026 г. обновлено: Kirby Institute
Национальная австралийская программа тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи: обсервационное когортное исследование для оценки использования тестирования на гепатит С методом прокола пальца для улучшения диагностики и лечения инфекции ВГС — минимальный набор данных для тестирования на антитела к ВГС
Это обсервационное когортное исследование.
Участники будут набраны из учреждений, предоставляющих услуги людям с фактором риска заражения ВГС.
Участники посетят одно посещение, чтобы пройти тестирование на ВГС по месту оказания медицинской помощи.
Участники, ранее не получавшие лечение от ВГС, должны пройти тест на антитела к ВГС по месту оказания медицинской помощи, а в случае положительного результата - рефлекторный тест на РНК ВГС по месту оказания помощи.
Те, у кого есть история лечения ВГС, перейдут сразу к тестированию РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи.
Участники не будут получать лечение в рамках этого исследования.
Участники с положительной реакцией на РНК ВГС будут получать стандартное лечение.
Цель этого исследования — изучить влияние тестирования на гепатит С методом укола пальца в месте оказания медицинской помощи, чтобы увидеть, увеличивает ли оно количество тестов, диагнозов и методов лечения для людей с фактором риска заражения гепатитом С в Австралии. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Davey, BSc
- Номер телефона: +61293481404
- Электронная почта: sdavey@kirby.unsw.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Silk, BSc
- Номер телефона: +61293850900
- Электронная почта: dsilk@kirby.unsw.edu.au
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
- Еще не набирают
- ACT Justice Health
-
Контакт:
- Alex Misev
-
Главный следователь:
- Alex Misev, Dr
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Justice Health and Forensic Mental Health Network
-
Контакт:
- Tracey Brown
-
-
Queensland
-
Bowen Hills, Queensland, Австралия, 4006
- Активный, не рекрутирующий
- Queensland Injectors Health Network Ltd
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- West Moreton Hospital and Health Service
-
Контакт:
- Blake Ponting
-
Cairns, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Lotus Glen Correctional Centre
-
Контакт:
- Darren Russell
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4810
- Еще не набирают
- Townsville Correctional Centre
-
Контакт:
- John Morey
-
Woodford, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Woodford Correctional Centre
-
Контакт:
- Rajendra Prakash
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Еще не набирают
- South Australian Prison Health Service
-
Контакт:
- Tom Turnbull
-
Главный следователь:
- Tom Turnbull
-
Hackney, South Australia, Австралия, 5069
- Еще не набирают
- Hepatitis South Australia
-
Контакт:
- Lisa Carter
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
- Еще не набирают
- Tasmanian Prison Service
-
Контакт:
- Deborah Siddell
-
Главный следователь:
- Meredith Stronach
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Контакт:
- Alex Thompson
-
Главный следователь:
- Alex Thompson, Prof
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Еще не набирают
- WA Department of Justice
-
Контакт:
- Holly Beasley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут включены из учреждений, предоставляющих услуги людям с фактором риска инфицирования ВГС, в том числе из наркологических клиник, программ обмена игл и шприцев, тюрем, мобильных аутрич-сервисов, служб общественного здравоохранения, служб охраны психического здоровья, служб помощи бездомным и другие соответствующие настройки на национальном уровне.
Ожидается, что около 40 000 участников будут обследованы на наличие инфекции ВГС с помощью тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие
- ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Не может или не желает дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди, подверженные риску заражения ВГС
Сотрудники клиники предложат участникам тестирование на ВГС по месту оказания медицинской помощи, когда они получат доступ к услугам.
Тестирование будет проводиться с использованием теста на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи.
|
Участникам будет предложено тестирование на ВГС из пальца по месту оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долю участников, инфицированных ВГС (поддающихся количественному определению РНК ВГС), которые начинают лечение ВГС через 12 недель после взятия пробы из пальца на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления
|
Лечение ВГС
|
12 недель с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долю людей, которые соглашаются на тестирование по месту оказания медицинской помощи, среди тех, кому предлагается тестирование.
Временное ограничение: Этап набора
|
Прием тестирования
|
Этап набора
|
|
Оценить распространенность текущей инфекции ВГС (поддающаяся количественному определению РНК ВГС) среди людей, прошедших тестирование.
Временное ограничение: Этап набора
|
Распространенность
|
Этап набора
|
|
Оценить распространенность антител к ВГС среди протестированных людей.
Временное ограничение: Этап набора
|
Распространенность
|
Этап набора
|
|
Оценить время до начала лечения среди людей, проходящих тестирование на антитела к ВГС по месту оказания медицинской помощи с рефлекторным тестированием на РНК ВГС у тех, у кого обнаруживаются антитела к ВГС, получавших лечение от ВГС;
Временное ограничение: 52 недели
|
Время до лечения
|
52 недели
|
|
Оценить долю участников с положительной реакцией на РНК ВГС, которые начинают лечение ВГС через 12 месяцев (52 недели) после взятия проб из пальца на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 52 недели
|
Начало лечения
|
52 недели
|
|
Оценить долю участников, завершивших лечение ВГС противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) после тестирования на антитела к ВГС по месту оказания медицинской помощи с рефлекторным тестированием РНК ВГС у тех, у кого обнаруживаются антитела к ВГС, получавших лечение от ВГС;
Временное ограничение: 52 недели
|
Завершение лечения
|
52 недели
|
|
Оценить долю участников, достигших УВО после тестирования на антитела к ВГС по месту оказания медицинской помощи с рефлекторным тестированием на РНК ВГС среди тех, у кого обнаруживаются антитела к ВГС, получавших лечение от ВГС.
Временное ограничение: 52 недели
|
СВР
|
52 недели
|
|
Оценить долю участников с отрицательным результатом на РНК ВГС через 12 месяцев (52 недели) после тестирования на РНК ВГС из пальца в месте оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 52 недели
|
ВГС отрицательный
|
52 недели
|
|
Оценить стоимость тестирования на антитела к ВГС по месту оказания медицинской помощи перед рефлекторным тестированием на РНК ВГС по сравнению с прямым тестированием на РНК ВГС в месте оказания медицинской помощи и стандартом лечения.
Временное ограничение: 52 недели
|
Экономическая эффективность
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VHCRP2203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .