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Programa Nacional Australiano de Pruebas de VHC en el Punto de Atención - Conjunto de Datos Mínimo de Pruebas de Anticuerpos VHC

1 de agosto de 2023 actualizado por: Kirby Institute

El Programa Nacional Australiano de Pruebas de VHC en el Punto de Atención: Un Estudio de Cohorte Observacional para Evaluar el Uso de Pruebas de Hepatitis C en el Punto de Atención con Punción Dactilar para Mejorar el Diagnóstico y el Tratamiento de la Infección por VHC - Conjunto de Datos Mínimo de Pruebas de Anticuerpos VHC

Este es un estudio observacional de cohortes. Los participantes serán reclutados de entornos que brinden servicios a personas con un factor de riesgo para adquirir la infección por el VHC. Los participantes asistirán a una sola visita para hacerse la prueba del VHC en el punto de atención. A los participantes que no hayan recibido previamente tratamiento contra el VHC se les realizará una prueba de anticuerpos contra el VHC en el punto de atención, seguida de una prueba refleja de ARN del VHC en el punto de atención si es positiva. Aquellos que tengan antecedentes de tratamiento contra el VHC procederán directamente a la prueba de ARN del VHC en el punto de atención. Los participantes no recibirán tratamiento como parte de este estudio. Los participantes que sean positivos para el ARN del VHC recibirán tratamiento según el estándar de atención. El propósito de este estudio es analizar el efecto de las pruebas de detección de hepatitis C en el punto de atención mediante punción digital, para ver si aumenta la cantidad de pruebas, diagnósticos y tratamientos para las personas con un factor de riesgo de tener hepatitis C en Australia. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • ACT Justice Health
        • Contacto:
          • Alex Misev
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contacto:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Contacto:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Lotus Glen Correctional Centre
      • Woodford, Queensland, Australia
        • Woodford Correctional Centre
        • Contacto:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • South Australian Prison Health Service
        • Contacto:
          • Tom Turnbull
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contacto:
          • Alex Thompson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán participantes de entornos que brinden servicios a personas con un factor de riesgo para adquirir la infección por el VHC, incluidas clínicas de tratamiento de drogas, programas de agujas y jeringas, prisiones, servicios móviles de extensión, servicios de salud comunitarios, servicios de salud mental, servicios para personas sin hogar y otros entornos apropiados a nivel nacional. Se anticipa que aproximadamente 40 000 participantes serán examinados para detectar la infección por el VHC mediante pruebas de VHC en el punto de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado
  • ≥ 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas en riesgo de adquirir el VHC
El personal de la clínica ofrecerá pruebas de VHC en el punto de atención a los participantes a medida que accedan a los servicios. Las pruebas se realizarán utilizando pruebas de ARN del VHC en el punto de atención.
Dispositivo: Prueba de diagnóstico: Pruebas en el punto de atención
A los participantes se les ofrecerán pruebas de detección del VHC en el lugar de atención mediante punción en el dedo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de participantes infectados por el VHC (ARN del VHC cuantificable) que inician el tratamiento contra el VHC 12 semanas después de la prueba de ARN del VHC en el punto de atención mediante punción digital.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción
Tratamiento del VHC
12 semanas desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de personas que aceptan la prueba en el punto de atención entre las personas a las que se les ofrece la prueba.
Periodo de tiempo: Fase de reclutamiento
Aceptando pruebas
Fase de reclutamiento
Evaluar la prevalencia de la infección actual por el VHC (ARN del VHC cuantificable) entre las personas analizadas.
Periodo de tiempo: Fase de reclutamiento
Predominio
Fase de reclutamiento
Evaluar la prevalencia de anticuerpos contra el VHC entre las personas analizadas.
Periodo de tiempo: Fase de reclutamiento
Predominio
Fase de reclutamiento
Evaluar el tiempo hasta la aceptación del tratamiento entre las personas que reciben pruebas de anticuerpos contra el VHC en el punto de atención con pruebas reflejas de ARN del VHC en aquellos en los que se detectan anticuerpos contra el VHC que recibieron tratamiento contra el VHC;
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo de tratamiento
52 semanas
Evaluar la proporción de participantes positivos para el ARN del VHC que inician el tratamiento contra el VHC a los 12 meses (52 semanas) después de la prueba de ARN del VHC en el punto de atención mediante punción digital.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Inicio del tratamiento
52 semanas
Evaluar la proporción de participantes que completan el tratamiento antiviral de acción directa (DAA) contra el VHC después de la prueba de anticuerpos contra el VHC en el lugar de atención con la prueba refleja de ARN del VHC en aquellos que tienen anticuerpos contra el VHC detectables que recibieron tratamiento contra el VHC;
Periodo de tiempo: 52 semanas
Finalización del tratamiento
52 semanas
Evaluar la proporción de participantes que logran una RVS después de la prueba de anticuerpos contra el VHC en el lugar de atención con la prueba refleja de ARN del VHC en aquellos en los que se detectan anticuerpos contra el VHC que recibieron tratamiento contra el VHC.
Periodo de tiempo: 52 semanas
RVS
52 semanas
Evaluar la proporción de participantes con ARN del VHC negativo a los 12 meses (52 semanas) después de la prueba de ARN del VHC en el lugar de atención mediante punción digital.
Periodo de tiempo: 52 semanas
VHC negativo
52 semanas
Evaluar el costo de la prueba de anticuerpos contra el VHC en el punto de atención antes de la prueba refleja de ARN del VHC en comparación con la prueba directa de ARN del VHC en el punto de atención y el estándar de atención.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Rentabilidad
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VHCRP2203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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