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Il programma nazionale australiano di test point-of-care per l'HCV - Set di dati minimo per il test degli anticorpi dell'HCV

23 settembre 2026 aggiornato da: Kirby Institute

Il programma nazionale australiano di test point-of-care per l'HCV: uno studio di coorte osservazionale per valutare l'uso del test dell'epatite C point-of-care con puntura del dito per migliorare la diagnosi e il trattamento dell'infezione da HCV - Set di dati minimo per il test degli anticorpi HCV

The goal of this observational study is to learn if offering a point-of-care screening test for exposure to the Hepatitis C virus, before providing a diagnostic test for Hepatitis C infection can increase testing, diagnosis and treatment in Adults. Participants will be recruited from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of Hepatitis C viral infection. The main question it aims to answer is:

What proportion of the participants that have been diagnosed with HCV infection have started treatment when their records are reviewed 12 weeks after diagnosis?

Participants will have one in-person visit where they will provide informed consent and receive a finger-prick rapid result test for Hepatitis C infection. Participants with no previous Hepatitis C infection will have a screening test to see if they have an immune reaction to Hepatitis C. Participants who know they have been infected with Hepatitis C in the past, and all participants with a positive screening test result will then be given a Hepatitis C diagnostic test at this visit.

No treatment is provided as a part of this study, participants who are diagnosed with Hepatitis C infection will be referred to testing locations standard of care for any additional clinical assessments and treatment initiation. A review of the participant's records will be made 12 weeks after their Hepatitis C result and their treatment data are gathered.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • ACT Justice Health
        • Contatto:
          • Alex Misev
        • Investigatore principale:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contatto:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australia, 4006
        • Attivo, non reclutante
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Cairns, Queensland, Australia
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Non ancora reclutamento
        • Townsville Correctional Centre
        • Contatto:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • South Australian Prison Health Service
        • Contatto:
          • Tom Turnbull
        • Investigatore principale:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australia, 5069
        • Non ancora reclutamento
        • Hepatitis South Australia
        • Contatto:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Tasmanian Prison Service
        • Contatto:
          • Deborah Siddell
        • Investigatore principale:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contatto:
          • Alex Thompson
        • Investigatore principale:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Beechina, Western Australia, Australia, 6558
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • WA Department of Justice
        • Contatto:
          • Holly Beasley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Participants will be included from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection, including drug treatment clinics, needle and syringe programs, prisons, mobile outreach services, community health services, mental health services, homelessness services, and other appropriate settings nationally. It is anticipated that approximately 40,000 participants will be screened for HCV infection using point-of-care HCV testing.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provide informed consent
  • ≥ 18 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Is unable or unwilling to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
People at risk of HCV acquisition

Clinic staff will offer HCV point-of-care testing to participants as they access services. Testing will be performed using point-of-care HCV RNA testing
Dispositivo: Diagnostic Test: Point-of-Care Testing

Participants will be offered finger-stick point-of-care testing for HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the proportion of HCV infected (HCV RNA quantifiable) participants who initiate HCV treatment at 12 weeks following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Lasso di tempo: 12 weeks from enrolment

HCV treatment
12 weeks from enrolment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the proportion of people who accept point-of-care testing among those offered testing.
Lasso di tempo: Recruitment phase

Accepting testing
Recruitment phase
To evaluate the prevalence of current HCV infection (HCV RNA quantifiable) among people tested.
Lasso di tempo: Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the HCV antibody prevalence among people tested.
Lasso di tempo: Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the time to treatment uptake among people receiving point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
Lasso di tempo: 52 weeks

Time to treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of HCV RNA positive participants who initiate HCV treatment at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Lasso di tempo: 52 weeks

Initiation of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who complete HCV direct-acting antiviral (DAA) treatment following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
Lasso di tempo: 52 weeks

Completion of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who achieve an SVR following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment
Lasso di tempo: 52 weeks

SVR
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who are HCV RNA negative at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Lasso di tempo: 52 weeks

HCV negative
52 weeks
To evaluate the cost of point-of-care HCV antibody testing prior to reflex HCV RNA testing compared to direct point-of-care HCV RNA testing and standard of care.
Lasso di tempo: 52 weeks

Cost-effectiveness
52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Flinders University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP2203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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