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Il programma nazionale australiano di test point-of-care per l'HCV - Set di dati minimo per il test degli anticorpi dell'HCV

2 luglio 2024 aggiornato da: Kirby Institute

Il programma nazionale australiano di test point-of-care per l'HCV: uno studio di coorte osservazionale per valutare l'uso del test dell'epatite C point-of-care con puntura del dito per migliorare la diagnosi e il trattamento dell'infezione da HCV - Set di dati minimo per il test degli anticorpi HCV

Questo è uno studio osservazionale di coorte. I partecipanti saranno reclutati da strutture che forniscono servizi a persone con un fattore di rischio per l'acquisizione dell'infezione da HCV. I partecipanti parteciperanno a una singola visita per sottoporsi a test point-of-care per l'HCV. I partecipanti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento per l'HCV verranno sottoposti a un test degli anticorpi HCV point-of-care, seguito dal test dell'RNA HCV point-of-care riflesso se positivo. Coloro che hanno una storia di trattamento per l'HCV procederanno direttamente al test dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura. I partecipanti non riceveranno cure come parte di questo studio. I partecipanti che sono positivi all'RNA dell'HCV riceveranno il trattamento tramite lo standard di cura. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del test dell'epatite C point-of-care con puntura del dito, per vedere se aumenta il numero di test, diagnosi e trattamenti per le persone con un fattore di rischio di avere l'epatite C in Australia .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • ACT Justice Health
        • Contatto:
          • Alex Misev
        • Investigatore principale:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contatto:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
        • Contatto:
          • Nik Alexander
        • Investigatore principale:
          • Nik Alexander
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Contatto:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Contatto:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Non ancora reclutamento
        • Townsville Correctional Centre
        • Contatto:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Woodford Correctional Centre
        • Contatto:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • South Australian Prison Health Service
        • Contatto:
          • Tom Turnbull
        • Investigatore principale:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australia, 5069
        • Non ancora reclutamento
        • Hepatitis South Australia
        • Contatto:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Tasmanian Prison Service
        • Contatto:
          • Deborah Siddell
        • Investigatore principale:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contatto:
          • Alex Thompson
        • Investigatore principale:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • WA Department of Justice
        • Contatto:
          • Holly Beasley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti proverranno da contesti che forniscono servizi a persone con un fattore di rischio per l'acquisizione dell'infezione da HCV, tra cui cliniche per il trattamento della droga, programmi di aghi e siringhe, carceri, servizi di assistenza mobile, servizi sanitari di comunità, servizi di salute mentale, servizi per i senzatetto e altre impostazioni appropriate a livello nazionale. Si prevede che circa 40.000 partecipanti saranno sottoposti a screening per l'infezione da HCV mediante test HCV point-of-care.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado o non vuole fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone a rischio di acquisizione di HCV
Il personale della clinica offrirà test point-of-care per l'HCV ai partecipanti mentre accedono ai servizi. I test verranno eseguiti utilizzando il test dell'RNA dell'HCV point-of-care
Dispositivo: Test diagnostico: test point-of-care
Ai partecipanti verrà offerto il test point-of-care per l'HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la proporzione di partecipanti con infezione da HCV (HCV RNA quantificabile) che iniziano il trattamento per l'HCV a 12 settimane dopo il test dell'HCV RNA point-of-care con puntura del dito.
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iscrizione
Trattamento dell'HCV
12 settimane dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la proporzione di persone che accettano i test point-of-care tra quelli a cui viene offerto il test.
Lasso di tempo: Fase di reclutamento
Accettare i test
Fase di reclutamento
Valutare la prevalenza dell'attuale infezione da HCV (HCV RNA quantificabile) tra le persone testate.
Lasso di tempo: Fase di reclutamento
Prevalenza
Fase di reclutamento
Per valutare la prevalenza di anticorpi HCV tra le persone testate.
Lasso di tempo: Fase di reclutamento
Prevalenza
Fase di reclutamento
Valutare il tempo di assorbimento del trattamento tra le persone che ricevono il test degli anticorpi HCV point-of-care con il test riflesso dell'RNA dell'HCV in coloro che sono rilevabili di anticorpi HCV che hanno ricevuto il trattamento per l'HCV;
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo per il trattamento
52 settimane
Valutare la percentuale di partecipanti positivi all'RNA dell'HCV che iniziano il trattamento per l'HCV a 12 mesi (52 settimane) dopo il test dell'RNA dell'HCV point-of-care con puntura del dito.
Lasso di tempo: 52 settimane
Inizio del trattamento
52 settimane
Per valutare la percentuale di partecipanti che completano il trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) per l'HCV dopo il test degli anticorpi HCV point-of-care con test riflesso dell'RNA dell'HCV in coloro che sono rilevabili per l'anticorpo HCV che hanno ricevuto il trattamento per l'HCV;
Lasso di tempo: 52 settimane
Completamento del trattamento
52 settimane
Valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono una SVR in seguito al test degli anticorpi HCV point-of-care con test riflesso dell'RNA dell'HCV in coloro che sono rilevabili per l'anticorpo HCV che hanno ricevuto il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 52 settimane
SVR
52 settimane
Per valutare la percentuale di partecipanti che sono negativi all'RNA dell'HCV a 12 mesi (52 settimane) dopo il test dell'RNA dell'HCV point-of-care con puntura del dito.
Lasso di tempo: 52 settimane
HCV negativo
52 settimane
Valutare il costo del test degli anticorpi anti-HCV presso il punto di cura prima del test riflesso dell'RNA dell'HCV rispetto al test diretto dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura e allo standard di cura.
Lasso di tempo: 52 settimane
Efficacia dei costi
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Flinders University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP2203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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