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Programme national australien de dépistage du VHC au point de service - Ensemble de données minimal sur le test des anticorps anti-VHC

23 septembre 2026 mis à jour par: Kirby Institute

Le programme national australien de dépistage du VHC au point de service : une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'utilisation du test de dépistage de l'hépatite C au point de service au doigt pour améliorer le diagnostic et le traitement de l'infection par le VHC - Ensemble de données minimal sur le test des anticorps anti-VHC

The goal of this observational study is to learn if offering a point-of-care screening test for exposure to the Hepatitis C virus, before providing a diagnostic test for Hepatitis C infection can increase testing, diagnosis and treatment in Adults. Participants will be recruited from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of Hepatitis C viral infection. The main question it aims to answer is:

What proportion of the participants that have been diagnosed with HCV infection have started treatment when their records are reviewed 12 weeks after diagnosis?

Participants will have one in-person visit where they will provide informed consent and receive a finger-prick rapid result test for Hepatitis C infection. Participants with no previous Hepatitis C infection will have a screening test to see if they have an immune reaction to Hepatitis C. Participants who know they have been infected with Hepatitis C in the past, and all participants with a positive screening test result will then be given a Hepatitis C diagnostic test at this visit.

No treatment is provided as a part of this study, participants who are diagnosed with Hepatitis C infection will be referred to testing locations standard of care for any additional clinical assessments and treatment initiation. A review of the participant's records will be made 12 weeks after their Hepatitis C result and their treatment data are gathered.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • ACT Justice Health
        • Contact:
          • Alex Misev
        • Chercheur principal:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contact:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australie, 4006
        • Actif, ne recrute pas
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Australie
      • Cairns, Queensland, Australie
      • Townsville, Queensland, Australie, 4810
        • Pas encore de recrutement
        • Townsville Correctional Centre
        • Contact:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • South Australian Prison Health Service
        • Contact:
          • Tom Turnbull
        • Chercheur principal:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australie, 5069
        • Pas encore de recrutement
        • Hepatitis South Australia
        • Contact:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Tasmanian Prison Service
        • Contact:
          • Deborah Siddell
        • Chercheur principal:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contact:
          • Alex Thompson
        • Chercheur principal:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Beechina, Western Australia, Australie, 6558
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Pas encore de recrutement
        • WA Department of Justice
        • Contact:
          • Holly Beasley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants will be included from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection, including drug treatment clinics, needle and syringe programs, prisons, mobile outreach services, community health services, mental health services, homelessness services, and other appropriate settings nationally. It is anticipated that approximately 40,000 participants will be screened for HCV infection using point-of-care HCV testing.

La description

Inclusion Criteria:

  • Provide informed consent
  • ≥ 18 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Is unable or unwilling to provide informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
People at risk of HCV acquisition

Clinic staff will offer HCV point-of-care testing to participants as they access services. Testing will be performed using point-of-care HCV RNA testing
Dispositif: Diagnostic Test: Point-of-Care Testing

Participants will be offered finger-stick point-of-care testing for HCV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the proportion of HCV infected (HCV RNA quantifiable) participants who initiate HCV treatment at 12 weeks following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Délai: 12 weeks from enrolment

HCV treatment
12 weeks from enrolment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the proportion of people who accept point-of-care testing among those offered testing.
Délai: Recruitment phase

Accepting testing
Recruitment phase
To evaluate the prevalence of current HCV infection (HCV RNA quantifiable) among people tested.
Délai: Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the HCV antibody prevalence among people tested.
Délai: Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the time to treatment uptake among people receiving point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
Délai: 52 weeks

Time to treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of HCV RNA positive participants who initiate HCV treatment at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Délai: 52 weeks

Initiation of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who complete HCV direct-acting antiviral (DAA) treatment following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
Délai: 52 weeks

Completion of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who achieve an SVR following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment
Délai: 52 weeks

SVR
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who are HCV RNA negative at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Délai: 52 weeks

HCV negative
52 weeks
To evaluate the cost of point-of-care HCV antibody testing prior to reflex HCV RNA testing compared to direct point-of-care HCV RNA testing and standard of care.
Délai: 52 weeks

Cost-effectiveness
52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

Flinders University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHCRP2203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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