Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní australský HCV Point-of-Care testovací program - HCV Antibody Testing Minimal Dataset

23. září 2026 aktualizováno: Kirby Institute

Národní australský program testování HCV na místě péče: Observační kohortová studie k vyhodnocení použití bodového testování hepatitidy C pomocí prstu ke zlepšení diagnostiky a léčby infekce HCV – Minimální datový soubor testování protilátek HCV

The goal of this observational study is to learn if offering a point-of-care screening test for exposure to the Hepatitis C virus, before providing a diagnostic test for Hepatitis C infection can increase testing, diagnosis and treatment in Adults. Participants will be recruited from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of Hepatitis C viral infection. The main question it aims to answer is:

What proportion of the participants that have been diagnosed with HCV infection have started treatment when their records are reviewed 12 weeks after diagnosis?

Participants will have one in-person visit where they will provide informed consent and receive a finger-prick rapid result test for Hepatitis C infection. Participants with no previous Hepatitis C infection will have a screening test to see if they have an immune reaction to Hepatitis C. Participants who know they have been infected with Hepatitis C in the past, and all participants with a positive screening test result will then be given a Hepatitis C diagnostic test at this visit.

No treatment is provided as a part of this study, participants who are diagnosed with Hepatitis C infection will be referred to testing locations standard of care for any additional clinical assessments and treatment initiation. A review of the participant's records will be made 12 weeks after their Hepatitis C result and their treatment data are gathered.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • ACT Justice Health
        • Kontakt:
          • Alex Misev
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Austrálie, 4006
        • Aktivní, ne nábor
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
      • Cairns, Queensland, Austrálie
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
        • Zatím nenabíráme
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Austrálie, 5069
        • Zatím nenabíráme
        • Hepatitis South Australia
        • Kontakt:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Tasmanian Prison Service
        • Kontakt:
          • Deborah Siddell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Beechina, Western Australia, Austrálie, 6558
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • WA Department of Justice
        • Kontakt:
          • Holly Beasley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Participants will be included from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection, including drug treatment clinics, needle and syringe programs, prisons, mobile outreach services, community health services, mental health services, homelessness services, and other appropriate settings nationally. It is anticipated that approximately 40,000 participants will be screened for HCV infection using point-of-care HCV testing.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provide informed consent
  • ≥ 18 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Is unable or unwilling to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
People at risk of HCV acquisition

Clinic staff will offer HCV point-of-care testing to participants as they access services. Testing will be performed using point-of-care HCV RNA testing
Přístroj: Diagnostic Test: Point-of-Care Testing

Participants will be offered finger-stick point-of-care testing for HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the proportion of HCV infected (HCV RNA quantifiable) participants who initiate HCV treatment at 12 weeks following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Časové okno: 12 weeks from enrolment

HCV treatment
12 weeks from enrolment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the proportion of people who accept point-of-care testing among those offered testing.
Časové okno: Recruitment phase

Accepting testing
Recruitment phase
To evaluate the prevalence of current HCV infection (HCV RNA quantifiable) among people tested.
Časové okno: Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the HCV antibody prevalence among people tested.
Časové okno: Recruitment phase

Prevalence
Recruitment phase
To evaluate the time to treatment uptake among people receiving point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
Časové okno: 52 weeks

Time to treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of HCV RNA positive participants who initiate HCV treatment at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Časové okno: 52 weeks

Initiation of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who complete HCV direct-acting antiviral (DAA) treatment following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment;
Časové okno: 52 weeks

Completion of treatment
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who achieve an SVR following point-of-care HCV antibody testing with reflex HCV RNA testing in those who are HCV antibody detectable who received HCV treatment
Časové okno: 52 weeks

SVR
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who are HCV RNA negative at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
Časové okno: 52 weeks

HCV negative
52 weeks
To evaluate the cost of point-of-care HCV antibody testing prior to reflex HCV RNA testing compared to direct point-of-care HCV RNA testing and standard of care.
Časové okno: 52 weeks

Cost-effectiveness
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Flinders University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP2203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit