Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní australský HCV Point-of-Care testovací program - HCV Antibody Testing Minimal Dataset

2. července 2024 aktualizováno: Kirby Institute

Národní australský program testování HCV na místě péče: Observační kohortová studie k vyhodnocení použití bodového testování hepatitidy C pomocí prstu ke zlepšení diagnostiky a léčby infekce HCV – Minimální datový soubor testování protilátek HCV

Toto je observační kohortová studie. Účastníci se budou rekrutovat z prostředí, která poskytují služby lidem s rizikovým faktorem pro získání infekce HCV. Účastníci se zúčastní jediné návštěvy, kde budou testováni na HCV v místě péče. Účastníci, kteří dosud nepodstoupili léčbu HCV, budou mít test na protilátky HCV v místě péče a v případě pozitivního výsledku bude následovat reflexní test HCV RNA v místě péče. Ti, kteří mají v minulosti léčbu HCV, přistoupí přímo k testování HCV RNA v místě péče. Účastníci nebudou v rámci této studie léčeni. Účastníci, kteří jsou HCV RNA pozitivní, obdrží léčbu prostřednictvím standardní péče. Účelem této studie je podívat se na účinek testování hepatitidy C z prstu v místě péče, aby se zjistilo, zda zvyšuje počet testů, diagnóz a léčebných postupů u lidí s rizikovým faktorem hepatitidy C v Austrálii. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • ACT Justice Health
        • Kontakt:
          • Alex Misev
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
        • Kontakt:
          • Nik Alexander
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nik Alexander
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
        • Zatím nenabíráme
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Austrálie, 5069
        • Zatím nenabíráme
        • Hepatitis South Australia
        • Kontakt:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Tasmanian Prison Service
        • Kontakt:
          • Deborah Siddell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • WA Department of Justice
        • Kontakt:
          • Holly Beasley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zahrnuti ze zařízení, která poskytují služby lidem s rizikovým faktorem pro získání infekce HCV, včetně klinik pro léčbu drogové závislosti, programů jehel a stříkaček, věznic, mobilních terénních služeb, komunitních zdravotnických služeb, služeb duševního zdraví, služeb pro bezdomovectví a jiná vhodná nastavení na národní úrovni. Očekává se, že přibližně 40 000 účastníků bude vyšetřeno na infekci HCV pomocí testování HCV v místě péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s rizikem získání HCV
Zaměstnanci kliniky nabídnou účastníkům testování HCV v místě péče, jakmile budou mít přístup ke službám. Testování bude provedeno pomocí point-of-care HCV RNA testování
Přístroj: Diagnostický test: Testování v místě péče
Účastníkům bude nabídnuto testování na HCV v místě péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit podíl účastníků infikovaných HCV (kvantifikovatelná HCV RNA), kteří zahájí léčbu HCV 12 týdnů po testování HCV RNA v místě péče pomocí prstu.
Časové okno: 12 týdnů od zápisu
Léčba HCV
12 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit podíl lidí, kteří přijímají testování v místě péče, mezi nabízenými testy.
Časové okno: Fáze náboru
Přijímání testování
Fáze náboru
Vyhodnotit prevalenci současné infekce HCV (kvantifikovatelná HCV RNA) mezi testovanými lidmi.
Časové okno: Fáze náboru
Prevalence
Fáze náboru
Vyhodnotit prevalenci protilátek HCV mezi testovanými lidmi.
Časové okno: Fáze náboru
Prevalence
Fáze náboru
Vyhodnotit dobu do absorpce léčby u lidí, kteří podstoupili testování protilátek HCV v místě péče s reflexním testováním HCV RNA u těch, u kterých byly detekovatelné protilátky proti HCV, kteří podstoupili léčbu HCV;
Časové okno: 52 týdnů
Čas na léčbu
52 týdnů
Vyhodnotit podíl HCV RNA pozitivních účastníků, kteří zahájí léčbu HCV po 12 měsících (52 týdnech) po testování HCV RNA v místě péče pomocí prstu.
Časové okno: 52 týdnů
Zahájení léčby
52 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří dokončili přímo působící antivirovou léčbu HCV (DAA) po testování protilátek HCV v místě péče s reflexním testováním HCV RNA u těch, u kterých byla léčba HCV prokazatelná;
Časové okno: 52 týdnů
Dokončení léčby
52 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří dosáhnou SVR po testování protilátek HCV v místě péče s reflexním testováním HCV RNA u těch, u kterých byly detekovatelné protilátky proti HCV a kteří podstoupili léčbu HCV
Časové okno: 52 týdnů
SVR
52 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří jsou HCV RNA negativní po 12 měsících (52 týdnech) po testování HCV RNA v místě péče pomocí prstu.
Časové okno: 52 týdnů
HCV negativní
52 týdnů
Vyhodnotit náklady na testování protilátek HCV v místě péče před reflexním testováním HCV RNA ve srovnání s přímým testováním HCV RNA v místě péče a se standardní péčí.
Časové okno: 52 týdnů
Efektivita nákladů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Flinders University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP2203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Diagnostický test: Testování v místě péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit