Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det nationale australske HCV Point-of-Care-testprogram - Minimalt datasæt for HCV-antistoftestning

2. juli 2024 opdateret af: Kirby Institute

Det nationale australske HCV Point-of-Care-testprogram: En observationel kohorteundersøgelse til evaluering af brugen af ​​finger-stick Point-of-care Hepatitis C-testning for at forbedre diagnosticering og behandling af HCV-infektion - HCV-antistoftest Minimalt datasæt

Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra indstillinger, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion. Deltagerne vil deltage i et enkelt besøg for at få testet HCV point-of-care. Deltagere, der ikke tidligere har modtaget HCV-behandling, vil få en point-of-care HCV-antistoftest, efterfulgt af refleks point-of-care HCV RNA-test, hvis den er positiv. De, der har en historie med HCV-behandling, vil gå direkte til point-of-care HCV RNA-testning. Deltagerne vil ikke modtage behandling som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der er HCV RNA-positive, vil modtage behandling via standardbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at se på effekten af ​​finger-stick point-of-care hepatitis C test for at se, om det øger antallet af tests, diagnoser og behandlinger for mennesker med en risikofaktor for at have hepatitis C i Australien .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ACT Justice Health
        • Kontakt:
          • Alex Misev
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
        • Kontakt:
          • Nik Alexander
        • Ledende efterforsker:
          • Nik Alexander
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australien, 5069
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepatitis South Australia
        • Kontakt:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tasmanian Prison Service
        • Kontakt:
          • Deborah Siddell
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WA Department of Justice
        • Kontakt:
          • Holly Beasley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive inkluderet fra omgivelser, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion, herunder lægemiddelbehandlingsklinikker, kanyle- og sprøjteprogrammer, fængsler, mobile opsøgende tjenester, lokale sundhedstjenester, mentale sundhedstjenester, hjemløshedstjenester og andre passende indstillinger nationalt. Det forventes, at omkring 40.000 deltagere vil blive screenet for HCV-infektion ved hjælp af point-of-care HCV-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med risiko for at få HCV
Klinikkens personale vil tilbyde HCV point-of-care test til deltagere, når de får adgang til tjenester. Testning vil blive udført ved hjælp af point-of-care HCV RNA-test
Enhed: Diagnostisk test: Point-of-Care test
Deltagerne vil blive tilbudt finger-stick point-of-care test for HCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​HCV-inficerede (HCV RNA-kvantificerbare) deltagere, der påbegynder HCV-behandling 12 uger efter HCV RNA-test med finger-stick point-of-care.
Tidsramme: 12 uger fra tilmelding
HCV behandling
12 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​personer, der accepterer point-of-care test blandt dem, der tilbydes test.
Tidsramme: Ansættelsesfasen
Accept af test
Ansættelsesfasen
For at evaluere forekomsten af ​​nuværende HCV-infektion (HCV RNA kvantificerbar) blandt testede personer.
Tidsramme: Ansættelsesfasen
Udbredelse
Ansættelsesfasen
For at evaluere HCV-antistofprævalensen blandt testede.
Tidsramme: Ansættelsesfasen
Udbredelse
Ansættelsesfasen
At evaluere tiden til behandlingsoptagelse blandt personer, der modtager point-of-care HCV antistoftestning med refleks HCV RNA test hos dem, der er HCV antistof påviselige, og som modtog HCV behandling;
Tidsramme: 52 uger
Tid til behandling
52 uger
At evaluere andelen af ​​HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder HCV-behandling efter 12 måneder (52 uger) efter HCV RNA-test med fingerstik.
Tidsramme: 52 uger
Påbegyndelse af behandling
52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der fuldfører HCV-direktevirkende antiviral (DAA)-behandling efter point-of-care HCV-antistoftestning med refleks HCV RNA-testning hos dem, der er HCV-antistofpåviselige, og som modtog HCV-behandling;
Tidsramme: 52 uger
Afslutning af behandling
52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der opnår en SVR efter point-of-care HCV antistoftestning med refleks HCV RNA test hos dem, der er HCV antistof påviselige, som modtog HCV behandling
Tidsramme: 52 uger
SVR
52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der er HCV RNA-negative efter 12 måneder (52 uger) efter HCV RNA-test med finger-stick point-of-care.
Tidsramme: 52 uger
HCV negativ
52 uger
At evaluere omkostningerne ved point-of-care HCV antistoftestning forud for refleks HCV RNA test sammenlignet med direkte point-of-care HCV RNA test og standardbehandling.
Tidsramme: 52 uger
Omkostningseffektivitet
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Flinders University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP2203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: Point-of-Care test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner