クローン病患者における回盲部切除後の腸管超音波による術後再発の予測と綿密なモニタリング (INSIGHT)
2023年1月27日 更新者：Krisztina Gecse、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
クローン病患者の回盲部切除後の腸管超音波検査による術後再発の予測と綿密なモニタリング
クローン病 (CD) は、慢性の貫壁性炎症を引き起こし、続いて狭窄や瘻孔や膿瘍などの穿通性病変を含む腸の合併症を引き起こす炎症性腸疾患です。
CD 患者の 30 ～ 50% は、病気の経過中に手術が必要になります。
残念ながら、切除は治癒的ではなく、内視鏡的に再発する病変（すなわち
内視鏡的再発）は、術後12ヶ月以内に65～90%、3年以内に80～100%の患者さんに見られます。
最終的には、患者の 15 ～ 20% が 5 年以内に新たな手術が必要になります。
したがって、早期介入を実行し、臨床的再発と再手術の必要性を防ぐために、術後の再発を綿密に監視する必要があります。
内視鏡検査は、術後の疾患の再発を評価するためのゴールド スタンダードですが、その侵襲性によって制限されています。
断面イメージングは、術後再発の正確な検出で知られています。
結腸および（ネオ）末端回腸の腸超音波検査（IUS）は、術後の CT、MRE、および結腸鏡検査所見とよく相関します。
IUS は非侵襲的で、安価で、すぐに利用でき、病気の再発の兆候を早期に示す可能性があります。
したがって、6 か月での内視鏡的再発を予測するための有用なツールとなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
- 電話番号：+31650091289
- メール：m.j.pruijt@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krisztina Gecse, MD, PhD
- 電話番号：+31-20-566-4401
- メール：k.b.gecse@amsterdamumc.nl
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
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コンタクト：
- Peter Irving, MD, PhD
- メール：peter.irving@gstt.nhs.uk
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副調査官：
- Peter Irving, MD, PhD
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副調査官：
- Andrea Centritto, MD
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Rozzano
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Milano、Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Instituto Clinico Humanitas IRCSS
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コンタクト：
- Mariangela Allocca, MD, PhD
- メール：mariangela.allocca@hunimed.eu
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副調査官：
- Mariangela Allocca, MD, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Krisztina Gecse, MD, PhD
- 電話番号：+31-20-566-4401
- メール：k.b.gecse@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- Krisztina Gecse, MD, PhD
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副調査官：
- Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
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Lüneburg、ドイツ、21339
- まだ募集していません
- Klinikum Luneburg
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コンタクト：
- Prof. Kucharzik MD, PhD
- メール：Torsten.Kucharzik@klinikum-lueneburg.de
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副調査官：
- Torsten Kucharzik, Prof MD PhD
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Oldenburg、ドイツ、26123
- まだ募集していません
- Hospital of Oldenburg
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コンタクト：
- Ulf Helwig, MD, PhD
- メール：helwig@internisten-ol.de
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副調査官：
- Ulf Helwig, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ICRを通過している確立されたクローン病の患者は、包含の資格があります
説明
包含基準:
- クローン病の確定診断
- ICR（または再切除）を受けている
- 16歳以上
除外基準:
- 16歳未満
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 進行中の胃腸炎
- ストーマの逸脱
- （部分）結腸全摘
- 肥満 (BMI >35 kg/m²)
- ベースライン IUS での吻合部および新終末回腸の不十分な視覚化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-回盲部切除を受けるCDの確立された診断を受けた成人患者
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ルーチンケアの一環として、患者は 6 か月で回腸結腸鏡検査を受け、IUS は 3、6、12、18、24、30、36 か月で実行され（B モードと CDS を使用）、3 か月と 6 か月でエラストグラフィが行われます。新終末回腸で行われます。
バイオマーカー（CRPおよび糞便カルプロテクチン）は、日常的なケアに従って測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、ICR の 3 か月後の糞便カルプロテクチンと組み合わせた IUS (B モードおよび CDS で測定) が、 6ヵ月
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• ICR 後 3 か月の IUS (B モード、CDS、SWE で測定) のみが、6 か月後の内視鏡的疾患再発 (RS ≥ i2 で定義) の早期代理マーカーであるかどうかを評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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IUS (B モード、CDS、SWE で測定) 単独または ICR 後 6 か月の糞便カルプロテクチンとの併用が、6 か月後の内視鏡的再発の検出において正確かどうかを評価する (RS スコア ≥ i2 および SES で定義) -CD˃3)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クローン病の術後再発に対する IUS スコアを作成する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ICR の 12 か月後の IUS (B モード、CDS、SWE で測定) 単独または糞便カルプロテクチンとの併用が、18 か月の内視鏡疾患再発 (RS≧2) および/または臨床転帰の代理マーカーであるかどうかを評価する18、24、30、36ヶ月
時間枠：12～36ヶ月
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12～36ヶ月
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IUS (B モード、CDS、SWE で測定、単独または糞便カルプロテクチンと組み合わせて) と ICR 後 6 か月の内視鏡検査で RS を比較し、3 年間の追跡調査での臨床転帰に対する予後的役割について
時間枠：6～36ヶ月
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6～36ヶ月
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3、6、および 12 か月の IUS 中の SWE が、フォローアップ時に吻合部狭窄を予測するかどうかを評価する
時間枠：3～12ヶ月
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3～12ヶ月
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さまざまな種類の吻合の術後環境における IUS の実現可能性を評価する
時間枠：3～6ヶ月
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3～6ヶ月
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FCal の診断精度を 3 か月と 6 か月で評価し、内視鏡による疾患の再発をそれぞれ予測および判断する
時間枠：3～6ヶ月
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。