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Vorhersage und engmaschige Überwachung des postoperativen Rezidivs durch Darmultraschall nach Ileozökalresektion bei Patienten mit Morbus Crohn (INSIGHT)

27. Januar 2023 aktualisiert von: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vorhersage und engmaschige Überwachung des postoperativen Rezidivs durch Verwendung von Darm-Ultraschall nach Ileozökal-Resektion bei Patienten mit Morbus Crohn

Morbus Crohn (CD) ist eine entzündliche Darmerkrankung, die eine chronische transmurale Entzündung verursacht, gefolgt von Darmkomplikationen, einschließlich Strikturen und penetrierenden Läsionen wie Fisteln und Abszessen. 30-50 % der CD-Patienten müssen im Laufe ihrer Erkrankung operiert werden. Leider ist die Resektion nicht kurativ und endoskopisch rezidivierende Läsionen (z. endoskopisches Rezidiv) werden bei 65-90 % der Patienten innerhalb von 12 Monaten und bei 80-100 % innerhalb von 3 Jahren nach der Operation beobachtet. Schließlich müssen 15-20 % der Patienten innerhalb von 5 Jahren erneut operiert werden. Eine engmaschige Überwachung auf postoperative Rezidive ist daher erforderlich, um frühzeitig einzugreifen und ein klinisches Rezidiv und die Notwendigkeit einer erneuten Operation zu verhindern. Die Endoskopie ist der Goldstandard zur Beurteilung des postoperativen Wiederauftretens der Krankheit, ist jedoch durch ihre Invasivität begrenzt. Die Querschnittsbildgebung ist für die genaue Erkennung eines postoperativen Rezidivs bekannt. Der intestinale Ultraschall (IUS) des Kolons und des (neo-)terminalen Ileums korreliert gut mit CT-, MRE- und Koloskopiebefunden im postoperativen Setting. IUS ist nicht-invasiv, billig, leicht verfügbar und kann frühe Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit zeigen. Daher könnte es ein nützliches Instrument sein, um ein endoskopisches Rezidiv nach 6 Monaten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
      • Oldenburg, Deutschland, 26123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Oldenburg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Italien
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrea Centritto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nachgewiesenem Morbus Crohn, die eine ICR durchlaufen, kommen für die Aufnahme in Frage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  • sich einer ICR (oder erneuten Resektion) unterziehen
  • ≥16 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • <16 Jahre alt
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Anhaltende Gastroenteritis
  • Abweichendes Stoma
  • (Sub)totale Kolektomie
  • Adipositas (BMI >35 kg/m²)
  • Unzureichende Visualisierung der Anastomose UND des neoterminalen Ileums bei Baseline-IUS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit gesicherter CD-Diagnose, die sich einer Ileozökalresektion unterziehen
Diagnosetest: Darmultraschall
Als Teil der Routineversorgung werden die Patienten nach 6 Monaten einer Ileokoloskopie unterzogen, IUS wird nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten (unter Verwendung von B-Modus und CDS) und nach 3 und 6 Monaten wird eine Elastographie durchgeführt am neoterminalen Ileum durchgeführt. Biomarker (CRP und fäkales Calprotectin) werden gemäß der routinemäßigen Pflege gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob IUS (gemessen durch B-Modus und CDS) in Kombination mit fäkalem Calprotectin 3 Monate nach ICR ein früher Surrogatmarker für ein Wiederauftreten der endoskopischen Erkrankung (definiert durch einen RS ≥ i2) ist 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Beurteilung, ob IUS (gemessen durch B-Modus, CDS und SWE) allein 3 Monate nach ICR ein früher Surrogatmarker für ein Wiederauftreten der endoskopischen Erkrankung (definiert durch einen RS ≥ i2) nach 6 Monaten ist
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
um zu beurteilen, ob IUS (gemessen durch B-Modus, CDS und SWE) allein oder in Kombination mit fäkalem Calprotectin 6 Monate nach ICR bei der Erkennung eines endoskopischen Rezidivs nach 6 Monaten (definiert durch einen RS-Score ≥ i2 und durch den SES) genau ist -CD˃3)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
einen IUS-Score für postoperative Rezidive bei Morbus Crohn zu entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
um zu beurteilen, ob IUS (gemessen anhand von B-Modus, CDS und SWE) allein oder in Kombination mit fäkalem Calprotectin 12 Monate nach ICR ein Surrogatmarker für ein Wiederauftreten der endoskopischen Erkrankung (RS ≥ 2) nach 18 Monaten und/oder klinische Ergebnisse bei ist 18, 24, 30 und 36 Monate
Zeitfenster: 12-36 Monate
12-36 Monate
zum Vergleich von IUS (gemessen durch B-Modus, CDS und SWE; allein oder in Kombination mit fäkalem Calprotectin) und RS bei Endoskopie 6 Monate nach ICR hinsichtlich ihrer prognostischen Rolle für klinische Ergebnisse nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 - 36 Monate
6 - 36 Monate
um zu beurteilen, ob SWE während IUS nach 3, 6 und 12 Monaten bei der Nachsorge auf eine Anastomosenstenose hindeutet
Zeitfenster: 3-12 Monate
3-12 Monate
um die Machbarkeit von IUS in den postoperativen Einstellungen für verschiedene Arten von Anastomose zu beurteilen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
um die diagnostische Genauigkeit von FCal nach 3 und 6 Monaten zu beurteilen, um das Wiederauftreten der endoskopischen Erkrankung vorherzusagen bzw. zu bestimmen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W21_405 # 21.452

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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