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Previsão e monitoramento rigoroso da recorrência pós-operatória por ultrassonografia intestinal após ressecção ileocecal em pacientes com doença de Crohn (INSIGHT)

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Previsão e monitoramento rigoroso da recorrência pós-operatória usando ultrassonografia intestinal após ressecção ileocecal em pacientes com doença de Crohn

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal que causa inflamação transmural crônica seguida de complicações intestinais, incluindo estenoses e lesões penetrantes, como fístulas e abscessos. 30-50% dos pacientes com DC necessitarão de cirurgia durante o curso de sua doença. Infelizmente, a ressecção não é curativa e lesões recorrentes endoscopicamente (ou seja, recorrência endoscópica) são observadas em 65-90% dos pacientes em 12 meses e em 80-100% em 3 anos após a operação. Eventualmente, 15-20% dos pacientes necessitarão de nova cirurgia em 5 anos. Portanto, o monitoramento rigoroso da recorrência pós-operatória é necessário para realizar uma intervenção precoce e prevenir a recorrência clínica e a necessidade de nova cirurgia. A endoscopia é o padrão-ouro para avaliar a recorrência da doença pós-operatória, porém é limitada por sua invasividade. A imagem em corte transversal é conhecida pela detecção precisa de recorrência pós-operatória. A ultrassonografia intestinal (IUS) do cólon e do íleo (neo)terminal correlaciona-se bem com os achados de TC, ERM e colonoscopia no pós-operatório. IUS é não invasivo, barato, prontamente disponível e pode mostrar sinais precoces de recorrência da doença. Portanto, pode ser uma ferramenta útil para prever a recorrência endoscópica em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lüneburg, Alemanha, 21339
      • Oldenburg, Alemanha, 26123
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of Oldenburg
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Itália
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Centritto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença de Crohn estabelecida passando por ICR serão elegíveis para inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de doença de Crohn
  • passando por ICR (ou ressecção)
  • ≥16 anos de idade

Critério de exclusão:

  • <16 anos de idade
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Gastroenterite contínua
  • estoma desviante
  • (Sub) colectomia total
  • Obesidade (IMC >35 kg/m²)
  • Visualização insuficiente da anastomose E do íleo neoterminal no IUS basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com diagnóstico estabelecido de DC passando por ressecção ileocecal
Teste de diagnostico: Ultrassom intestinal
Como parte dos cuidados de rotina, os pacientes serão submetidos a ileocolonoscopia aos 6 meses, IUS será realizado 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses (em modo B e CDS) e aos 3 e 6 meses a elastografia será realizada no íleo neoterminal. Os biomarcadores (PCR e calprotectina fecal) serão dosados ​​de acordo com os cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O principal objetivo do estudo é investigar se o IUS (conforme medido pelo modo B e CDS) em combinação com calprotectina fecal 3 meses após ICR é um marcador substituto precoce de recorrência da doença endoscópica (conforme definido por um RS ≥ i2) em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Para avaliar se o IUS (conforme medido pelo modo B, CDS e SWE) sozinho em 3 meses após ICR é um marcador substituto precoce de recorrência da doença endoscópica (conforme definido por um RS ≥ i2) em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
para avaliar se o IUS (conforme medido pelo modo B, CDS e SWE) sozinho ou em combinação com calprotectina fecal 6 meses após ICR é preciso na detecção de recorrência endoscópica em 6 meses (conforme definido por um escore RS ≥ i2 e pelo SES -CD˃3)
Prazo: 6 meses
6 meses
desenvolver uma pontuação de IUS para recorrência pós-operatória na doença de Crohn
Prazo: 6 meses
6 meses
avaliar se o IUS (conforme medido pelo modo B, CDS e SWE) sozinho ou em combinação com calprotectina fecal 12 meses após ICR é um marcador substituto de recorrência da doença endoscópica (RS ≥ 2) em 18 meses e/ou resultados clínicos em 18, 24, 30 e 36 meses
Prazo: 12-36 meses
12-36 meses
comparar o SIU (conforme medido pelo modo B, CDS e SWE; sozinho ou em combinação com calprotectina fecal) e o RS na endoscopia 6 meses após ICR quanto ao seu papel prognóstico nos resultados clínicos após 3 anos de acompanhamento
Prazo: 6 - 36 meses
6 - 36 meses
avaliar se SWE durante IUS em 3, 6 e 12 meses é preditivo de estenose anastomótica no acompanhamento
Prazo: 3-12 meses
3-12 meses
avaliar a viabilidade do SIU no pós-operatório para diferentes tipos de anastomose
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
avaliar a precisão diagnóstica de FCal em 3 e 6 meses para prever e determinar a recorrência endoscópica da doença, respectivamente
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W21_405 # 21.452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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