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크론병 환자에서 회장 맹장 절제술 후 장 초음파를 이용한 수술 후 재발의 예측 및 면밀한 모니터링 (INSIGHT)

2023년 1월 27일 업데이트: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

크론병 환자의 회장맹장절제술 후 장초음파를 이용한 수술 후 재발 예측 및 면밀한 모니터링 원문보기 KCI 원문보기 인용

크론병(Crohn's disease, CD)은 협착 및 누공 및 농양과 같은 침투성 병변을 포함하는 장 합병증이 뒤따르는 만성 전층 염증을 일으키는 염증성 장 질환입니다. CD 환자의 30-50%는 질병이 진행되는 동안 수술이 필요합니다. 불행하게도, 절제술은 완치가 아니며 내시경적으로 재발하는 병변(즉, 내시경적 재발)은 수술 후 12개월 이내에 65-90%, 3년 이내에 80-100%에서 관찰됩니다. 결국 환자의 15~20%는 5년 이내에 새로운 수술이 필요하게 됩니다. 따라서 수술 후 재발에 대한 면밀한 모니터링이 조기 개입을 수행하고 임상 재발 및 재수술의 필요성을 예방하는 데 필요합니다. 내시경 검사는 수술 후 질병 재발을 평가하는 황금 표준이지만 침습성으로 인해 제한됩니다. 단면 영상은 수술 후 재발을 정확하게 감지하는 것으로 알려져 있습니다. 결장 및 (신)말단 회장의 장 초음파(IUS)는 수술 후 설정에서 CT, MRE 및 결장경 검사 소견과 잘 연관됩니다. IUS는 비침습적이고 저렴하며 쉽게 구할 수 있으며 조기에 질병 재발의 징후를 보일 수 있습니다. 따라서 6개월 시점에서 내시경적 재발을 예측하는데 유용한 도구가 될 수 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • 독일
      • Lüneburg, 독일, 21339
      • Oldenburg, 독일, 26123
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital of Oldenburg
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Andrea Centritto, MD
  • 이탈리아
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ICR을 진행하는 확립된 크론병 환자는 포함 대상이 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 크론병 진단 확정
  • ICR(또는 재절제술) 진행 중
  • ≥16세

제외 기준:

  • 16세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 진행중인 위장염
  • 편위 장루
  • (소)결장절제술
  • 비만(BMI >35kg/m²)
  • 기준선 IUS에서 문합 및 신 말단 회장의 불충분한 시각화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ileocecal 절제술을 통해 CD 진단이 확립 된 성인 환자
진단 검사: 장 초음파
일상적인 치료의 일환으로 환자는 6개월에 회장 대장경 검사를 받고 IUS는 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월(B-모드 및 CDS 사용)에 수행되며 3 및 6개월에는 탄성 조영술을 받게 됩니다. 신 말단 회장에서 수행됩니다. 바이오마커(CRP 및 분변 칼프로텍틴)는 일상적인 관리에 따라 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목표는 ICR 후 3개월에 분변 칼프로텍틴과 조합된 IUS(B-모드 및 CDS로 측정됨)가 내시경 질환 재발(RS ≥ i2로 정의됨)의 조기 대용 마커인지 여부를 조사하는 것입니다. 6 개월
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• ICR 후 3개월에 IUS(B-모드, CDS 및 SWE에 의해 측정됨) 단독이 6개월에 내시경 질환 재발(RS ≥ i2로 정의됨)의 조기 대용 마커인지 평가하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
IUS(B-모드, CDS 및 SWE로 측정) 단독 또는 ICR 후 6개월에 대변 칼프로텍틴과 병용하여 6개월(RS 점수 ≥ i2 및 SES에 의해 정의됨)에서 내시경적 재발을 감지하는 데 정확한지 평가 -CD˃3)
기간: 6 개월
6 개월
크론병의 수술 후 재발에 대한 IUS 점수 개발
기간: 6 개월
6 개월
ICR 후 12개월에 IUS(B-모드, CDS 및 SWE로 측정) 단독 또는 대변 칼프로텍틴과의 병용이 18개월 및/또는 임상 결과의 내시경적 질환 재발(RS≥ 2)의 대리 마커인지 평가하기 위해 18, 24, 30, 36개월
기간: 12-36개월
12-36개월
IUS(B-모드, CDS 및 SWE에 의해 측정됨; 단독 또는 대변 칼프로텍틴과 조합)와 ICR 후 6개월에 내시경에서 RS를 3년 추적 관찰 시 임상 결과에 대한 예후 역할에 대해 비교합니다.
기간: 6~36개월
6~36개월
3, 6, 12개월에 IUS 동안 SWE가 후속 조치 시 문합 협착증을 예측하는지 평가하기 위해
기간: 3-12개월
3-12개월
다양한 유형의 문합에 대한 수술 후 환경에서 IUS의 타당성을 평가하기 위해
기간: 3-6개월
3-6개월
내시경적 질환의 재발을 예측하고 판단하기 위해 각각 3개월과 6개월에 FCal의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 3-6개월
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W21_405 # 21.452

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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