Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ennustaminen ja tarkka seuranta suoliston ultraäänellä suoliston resektion jälkeen Crohnin tautia sairastavilla potilailla (INSIGHT)
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ennustaminen ja tarkka seuranta käyttämällä suoliston ultraäänitutkimusta suoliston resektion jälkeen Crohnin tautipotilailla
Crohnin tauti (CD) on tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa kroonista transmuraalista tulehdusta, jota seuraa suoliston komplikaatioita, mukaan lukien ahtaumat ja tunkeutuvat leesiot, kuten fistelit ja paiseet.
30-50 % CD-potilaista tarvitsee leikkausta sairautensa aikana.
Valitettavasti resektio ei ole parantavaa ja endoskooppisesti toistuvia vaurioita (esim.
endoskooppinen uusiutuminen) havaitaan 65-90 %:lla potilaista 12 kuukauden kuluessa ja 80-100 %:lla 3 vuoden kuluessa leikkauksesta.
Lopulta 15-20 % potilaista tarvitsee uuden leikkauksen 5 vuoden sisällä.
Tarkkaa seurantaa leikkauksen jälkeisen uusiutumisen varalta tarvitaan siksi varhaisen puuttumisen suorittamiseksi ja kliinisen uusiutumisen ja uusintaleikkauksen tarpeen estämiseksi.
Endoskopia on kultainen standardi leikkauksen jälkeisen taudin uusiutumisen arvioinnissa, mutta sitä rajoittaa sen invasiivisuus.
Poikkileikkauskuvaus tunnetaan postoperatiivisen uusiutumisen tarkkaan havaitsemiseen.
Paksusuolen ja (neo)terminaalisen sykkyräsuolen suolen ultraääni (IUS) korreloi hyvin TT-, MRE- ja kolonoskopialöydösten kanssa leikkauksen jälkeen.
IUS on ei-invasiivinen, halpa, helposti saatavilla ja saattaa osoittaa varhaisia merkkejä taudin uusiutumisesta.
Siksi se voisi olla hyödyllinen työkalu endoskooppisen uusiutumisen ennustamiseen kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
- Puhelinnumero: +31650091289
- Sähköposti: m.j.pruijt@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krisztina Gecse, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-20-566-4401
- Sähköposti: k.b.gecse@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Krisztina Gecse, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-20-566-4401
- Sähköposti: k.b.gecse@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- Krisztina Gecse, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
-
-
-
-
Rozzano
-
Milano, Rozzano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Clinico Humanitas IRCSS
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariangela Allocca, MD, PhD
- Sähköposti: mariangela.allocca@hunimed.eu
-
Alatutkija:
- Mariangela Allocca, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Luneburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Kucharzik MD, PhD
- Sähköposti: Torsten.Kucharzik@klinikum-lueneburg.de
-
Alatutkija:
- Torsten Kucharzik, Prof MD PhD
-
Oldenburg, Saksa, 26123
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital of Oldenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulf Helwig, MD, PhD
- Sähköposti: helwig@internisten-ol.de
-
Alatutkija:
- Ulf Helwig, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Irving, MD, PhD
- Sähköposti: peter.irving@gstt.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Peter Irving, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Andrea Centritto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on todettu Crohnin tauti, käyvät läpi ICR, voidaan ottaa mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi
- jolle tehdään ICR (tai uudelleenresektio)
- ≥16 vuoden ikä
Poissulkemiskriteerit:
- <16-vuotiaana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Jatkuva gastroenteriitti
- Poikkeava avanne
- (Sub)kokonaiskolektomia
- Liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²)
- Anastomoosin JA neoterminaalisen sykkyräsuolen riittämätön visualisointi IUS:n lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on todettu CD-diagnoosi, jotka käyvät läpi ileocekaalisen resektion
|
Osana rutiinihoitoa potilaille tehdään ileokolonoskopia 6 kuukauden iässä, IUS tehdään 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä (B-moodilla ja CDS:llä) ja 3 ja 6 kuukauden iässä elastografia. neoterminaaliseen sykkyräsuoleen.
Biomarkkerit (CRP ja ulosteen kalprotektiini) mitataan rutiinihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko IUS (mitattuna B-moodilla ja CDS:llä) yhdessä ulosteen kalprotektiinin kanssa 3 kuukautta ICR:n jälkeen endoskooppisen taudin uusiutumisen varhainen korvikemarkkeri (määriteltynä RS ≥ i2) 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Arvioida, onko IUS (mitattuna B-moodilla, CDS:llä ja SWE:llä) yksinään 3 kuukauden kuluttua ICR:stä endoskooppisen taudin uusiutumisen varhainen korvikemarkkeri (määritelty RS ≥ i2:lla) 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
arvioida, onko IUS (mitattuna B-moodilla, CDS:llä ja SWE:llä) yksinään tai yhdessä ulosteen kalprotektiinin kanssa 6 kuukauden kuluttua ICR:stä tarkka endoskooppisen uusiutumisen havaitsemisessa kuuden kuukauden kohdalla (määritelty RS-pisteellä ≥ i2 ja SES:llä -CD˃3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kehittää IUS-pistemäärä Crohnin taudin postoperatiiviselle uusiutumiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
arvioida, onko IUS (mitattuna B-moodilla, CDS:llä ja SWE:llä) yksinään tai yhdessä ulosteen kalprotektiinin kanssa 12 kuukauden kuluttua ICR:stä endoskooppisen taudin uusiutumisen (RS≥ 2) korvikemarkkeri 18 kuukauden kohdalla ja/tai kliiniset tulokset klo. 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: 12-36 kuukautta
|
12-36 kuukautta
|
|
vertailla IUS:ta (mitattu B-moodilla, CDS:llä ja SWE:llä; yksin tai yhdessä ulosteen kalprotektiinin kanssa) ja RS:ää endoskopiassa 6 kuukautta ICR:n jälkeen niiden prognostisen roolin kliinisissä tuloksissa kolmen vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
|
6-36 kuukautta
|
|
arvioida, ennustaako SWE IUS:n aikana 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla anastomoottista ahtautta seurannassa
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
3-12 kuukautta
|
|
arvioida IUS:n toteutettavuutta postoperatiivisissa olosuhteissa erityyppisten anastomoosien yhteydessä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
arvioida FCal:n diagnostinen tarkkuus 3 ja 6 kuukauden kohdalla endoskooppisen taudin uusiutumisen ennustamiseksi ja määrittämiseksi, vastaavasti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W21_405 # 21.452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .