Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse och noggrann övervakning av postoperativt återfall genom intestinalt ultraljud efter ileocekal resektion hos patienter med Crohns sjukdom (INSIGHT)

27 januari 2023 uppdaterad av: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Förutsägelse och noggrann övervakning av postoperativt återfall genom att använda intestinal ultraljud efter ileocekal resektion hos patienter med Crohns sjukdom

Crohns sjukdom (CD) är en inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar kronisk transmural inflammation följt av tarmkomplikationer inklusive förträngningar och penetrerande lesioner som fistlar och abscesser. 30-50 % av CD-patienterna kommer att behöva opereras under sjukdomsförloppet. Tyvärr är resektion inte botande och endoskopiskt återkommande lesioner (dvs. endoskopiskt återfall) observeras hos 65-90% av patienterna inom 12 månader och hos 80-100% inom 3 år efter operationen. Så småningom kommer 15-20% av patienterna att behöva ny operation inom 5 år. Noggrann övervakning av postoperativt recidiv behövs därför för att utföra tidig intervention och förhindra kliniskt recidiv och behov av återoperation. Endoskopi är guldstandarden för att bedöma återfall av postoperativ sjukdom, men den begränsas av dess invasivitet. Tvärsnittsavbildning är känd för noggrann detektering av postoperativt recidiv. Intestinalt ultraljud (IUS) av kolon och (neo)terminal ileum korrelerar väl med CT-, MRE- och koloskopifynd i den postoperativa miljön. IUS är icke-invasiv, billig, lättillgänglig och kan visa tidiga tecken på att sjukdomen återkommer. Därför kan det vara ett användbart verktyg för att förutsäga endoskopiskt återfall vid 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Andrea Centritto, MD
  • Tyskland
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital of Oldenburg
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ulf Helwig, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med etablerad Crohns sjukdom som går igenom ICR kommer att vara berättigade till inkludering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av Crohns sjukdom
  • genomgår ICR (eller resektion)
  • ≥16 år

Exklusions kriterier:

  • <16 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Pågående gastroenterit
  • Avvikande stomi
  • (Sub)total kolektomi
  • Fetma (BMI >35 kg/m²)
  • Otillräcklig visualisering av anastomosen OCH den neo-terminala ileum vid baslinje IUS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med en etablerad diagnos av CD som genomgår ileocekal resektion
Diagnostiskt test: Tarm ultraljud
Som en del av den rutinmässiga vården kommer patienter att genomgå ileokolonoskopi vid 6 månader, IUS kommer att utföras efter 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader (med B-läge och CDS) och vid 3 och 6 månader kommer elastografi att utföras utförs på den neo-terminala ileum. Biomarkörer (CRP och fekalt kalprotektin) kommer att mätas enligt rutinvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med studien är att undersöka om IUS (uppmätt med B-mod och CDS) i kombination med fekalt kalprotektin 3 månader efter ICR är en tidig surrogatmarkör för återfall av endoskopisk sjukdom (enligt definitionen av en RS ≥ i2) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Att bedöma om IUS (uppmätt med B-läge, CDS och SWE) enbart 3 månader efter ICR är en tidig surrogatmarkör för återfall av endoskopisk sjukdom (enligt definitionen av en RS ≥ i2) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
för att bedöma om IUS (uppmätt med B-mod, CDS och SWE) ensamt eller i kombination med fekalt kalprotektin 6 månader efter ICR är korrekt för att detektera endoskopiskt återfall vid 6 månader (enligt definitionen av en RS-poäng ≥ i2 och av SES -CD˃3)
Tidsram: 6 månader
6 månader
att utveckla en IUS-poäng för postoperativt recidiv vid Crohns sjukdom
Tidsram: 6 månader
6 månader
för att bedöma om IUS (mätt med B-mod, CDS och SWE) ensamt eller i kombination med fekalt kalprotektin 12 månader efter ICR är en surrogatmarkör för återfall av endoskopisk sjukdom (RS≥ 2) vid 18 månader och/eller kliniska resultat vid 18, 24, 30 och 36 månader
Tidsram: 12-36 månader
12-36 månader
att jämföra IUS (uppmätt med B-läge, CDS och SWE; ensamt eller i kombination med fekalt kalprotektin) och RS vid endoskopi 6 månader efter ICR för deras prognostiska roll på kliniska resultat efter 3 års uppföljning
Tidsram: 6 - 36 månader
6 - 36 månader
för att bedöma om SWE under IUS vid 3, 6 och 12 månader är prediktiv för anastomotisk stenos vid uppföljning
Tidsram: 3-12 månader
3-12 månader
att bedöma genomförbarheten av IUS i postoperativa miljöer för olika typer av anastomos
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
att bedöma den diagnostiska noggrannheten av FCal efter 3 respektive 6 månader för att förutsäga och bestämma återfall av endoskopisk sjukdom, respektive
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W21_405 # 21.452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera