Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling en nauwkeurige monitoring van postoperatief recidief door intestinale echografie na ileocecale resectie bij patiënten met de ziekte van Crohn (INSIGHT)

27 januari 2023 bijgewerkt door: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Voorspelling en nauwkeurige monitoring van postoperatief recidief met behulp van intestinale echografie na ileocecale resectie bij patiënten met de ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn (CD) is een inflammatoire darmaandoening die chronische transmurale ontsteking veroorzaakt, gevolgd door darmcomplicaties waaronder vernauwingen en penetrerende laesies zoals fistels en abcessen. 30-50% van de CD-patiënten zal in de loop van hun ziekte geopereerd moeten worden. Helaas is resectie niet curatief en kunnen endoscopisch terugkerende laesies (d.w.z. endoscopisch recidief) worden waargenomen bij 65-90% van de patiënten binnen 12 maanden en bij 80-100% binnen 3 jaar na de operatie. Uiteindelijk zal 15-20% van de patiënten binnen 5 jaar een nieuwe operatie nodig hebben. Nauwlettende controle op postoperatief recidief is daarom nodig om vroegtijdige interventie uit te voeren en klinisch recidief en de noodzaak van heroperatie te voorkomen. Endoscopie is de gouden standaard om postoperatieve ziekteherhaling te beoordelen, maar wordt beperkt door de invasiviteit ervan. Cross-sectionele beeldvorming staat bekend om de nauwkeurige detectie van postoperatief recidief. Intestinale echografie (IUS) van het colon en (neo)terminale ileum correleert goed met CT-, MRE- en colonoscopiebevindingen in de postoperatieve setting. IUS is niet-invasief, goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar en kan vroege tekenen van terugkeer van de ziekte vertonen. Daarom zou het een nuttig hulpmiddel kunnen zijn om endoscopisch recidief na 6 maanden te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
      • Oldenburg, Duitsland, 26123
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of Oldenburg
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Italië
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Centritto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vastgestelde ziekte van Crohn die door ICR gaan, komen in aanmerking voor opname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
  • ICR ondergaan (of re-resectie)
  • ≥16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • <16 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanhoudende gastro-enteritis
  • Afwijkende stoma
  • (Sub)totale colectomie
  • Obesitas (BMI >35 kg/m²)
  • Onvoldoende visualisatie van de anastomose EN het neo-terminale ileum bij baseline IUS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met een vastgestelde diagnose van CD die een ileocecale resectie ondergaan
Diagnostische toets: Echografie van de darm
Als onderdeel van de routinematige zorg zullen patiënten na 6 maanden een ileocolonoscopie ondergaan, IUS zal worden uitgevoerd 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden (met behulp van B-modus en CDS) en na 3 en 6 maanden zal elastografie worden uitgevoerd uitgevoerd op het neo-terminale ileum. Biomarkers (CRP en fecale calprotectine) zullen worden gemeten volgens routinematige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of IUS (zoals gemeten door B-mode en CDS) in combinatie met fecale calprotectine 3 maanden na ICR een vroege surrogaatmarker is voor endoscopische terugkeer van de ziekte (zoals gedefinieerd door een RS ≥ i2) bij 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Om te beoordelen of IUS (zoals gemeten door B-modus, CDS en SWE) alleen 3 maanden na ICR een vroege surrogaatmarker is voor endoscopische terugkeer van de ziekte (zoals gedefinieerd door een RS ≥ i2) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
om te beoordelen of IUS (zoals gemeten door B-mode, CDS en SWE) alleen of in combinatie met fecale calprotectine 6 maanden na ICR nauwkeurig is in het detecteren van endoscopisch recidief na 6 maanden (zoals gedefinieerd door een RS-score ≥ i2 en door de SES -CD˃3)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
om een ​​IUS-score te ontwikkelen voor postoperatief recidief bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
om te beoordelen of IUS (zoals gemeten door B-mode, CDS en SWE) alleen of in combinatie met fecaal calprotectine 12 maanden na ICR een surrogaatmarker is voor endoscopisch recidief (RS≥ 2) na 18 maanden en/of klinische resultaten bij 18, 24, 30 en 36 maanden
Tijdsspanne: 12-36 maanden
12-36 maanden
om IUS (zoals gemeten door B-mode, CDS en SWE; alleen of in combinatie met fecale calprotectine) en de RS te vergelijken bij endoscopie 6 maanden na ICR voor hun prognostische rol op klinische resultaten na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 6 - 36 maanden
6 - 36 maanden
om te beoordelen of SWE tijdens IUS na 3, 6 en 12 maanden voorspellend is voor anastomosestenose bij follow-up
Tijdsspanne: 3-12 maanden
3-12 maanden
om de haalbaarheid van IUS in de postoperatieve setting voor verschillende soorten anastomose te beoordelen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
om de diagnostische nauwkeurigheid van FCal na 3 en 6 maanden te beoordelen om respectievelijk endoscopische terugkeer van de ziekte te voorspellen en te bepalen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W21_405 # 21.452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren