Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование и тщательный мониторинг послеоперационного рецидива с помощью УЗИ кишечника после илеоцекальной резекции у пациентов с болезнью Крона (INSIGHT)

27 января 2023 г. обновлено: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Болезнь Крона (БК) представляет собой воспалительное заболевание кишечника, вызывающее хроническое трансмуральное воспаление с последующими кишечными осложнениями, включая стриктуры и проникающие поражения, такие как свищи и абсцессы. 30-50% пациентов с болезнью Крона нуждаются в хирургическом вмешательстве. К сожалению, резекция не приводит к излечению и эндоскопически рецидивирующим поражениям (т. эндоскопический рецидив) наблюдаются у 65-90% больных в течение 12 мес и у 80-100% в течение 3 лет после операции. В конечном итоге 15-20% пациентов потребуют новой операции в течение 5 лет. Поэтому необходим тщательный мониторинг послеоперационного рецидива для выполнения раннего вмешательства и предотвращения клинического рецидива и необходимости повторной операции. Эндоскопия является золотым стандартом для оценки послеоперационного рецидива заболевания, однако она ограничена своей инвазивностью. Визуализация поперечного сечения известна для точного обнаружения послеоперационного рецидива. Ультразвуковое исследование кишечника (ВУЗИ) толстой кишки и (нео)терминального отдела подвздошной кишки хорошо коррелирует с результатами КТ, МРТ и колоноскопии в послеоперационном периоде. ВМС является неинвазивным, дешевым, легкодоступным и может выявить ранние признаки рецидива заболевания. Следовательно, это может быть полезным инструментом для прогнозирования эндоскопического рецидива через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Номер телефона: +31650091289
  • Электронная почта: m.j.pruijt@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Krisztina Gecse, MD, PhD
  • Номер телефона: +31-20-566-4401
  • Электронная почта: k.b.gecse@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Германия
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Еще не набирают
        • Klinikum Luneburg
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Torsten Kucharzik, Prof MD PhD
      • Oldenburg, Германия, 26123
        • Еще не набирают
        • Hospital of Oldenburg
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Италия
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
          • Номер телефона: +31-20-566-4401
          • Электронная почта: k.b.gecse@amsterdamumc.nl
        • Главный следователь:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Centritto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с установленной болезнью Крона, проходящие ICR, будут иметь право на включение

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз болезни Крона
  • проведение ICR (или повторной резекции)
  • ≥16 лет

Критерий исключения:

  • <16 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Продолжающийся гастроэнтерит
  • Отклонение стомы
  • (Суб) тотальная колэктомия
  • Ожирение (ИМТ >35 кг/м²)
  • Недостаточная визуализация анастомоза И неотерминального отдела подвздошной кишки на исходном уровне ВМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты с установленным диагнозом БК, перенесшие илеоцекальную резекцию
Диагностический тест: УЗИ кишечника
В рамках плановой терапии пациенты будут проходить илеоколоноскопию через 6 месяцев, ВМС через 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев (с использованием B-режима и CDS), а через 3 и 6 месяцев будет проводиться эластография. выполняется на неотерминальном отделе подвздошной кишки. Биомаркеры (CRP и фекальный кальпротектин) будут измеряться в соответствии с обычным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования — выяснить, является ли ВМС (по данным В-режима и CDS) в сочетании с фекальным кальпротектином через 3 месяца после ICR ранним суррогатным маркером эндоскопического рецидива заболевания (по определению RS ≥ i2) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Оценить, является ли ВМС (по данным B-режима, CDS и SWE) только через 3 месяца после ICR ранним суррогатным маркером эндоскопического рецидива заболевания (согласно определению RS ≥ i2) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
оценить, является ли IUS (согласно измерению B-режима, CDS и SWE) отдельно или в комбинации с фекальным кальпротектином через 6 месяцев после ICR точным определением эндоскопического рецидива через 6 месяцев (что определяется оценкой RS ≥ i2 и SES). -CD˃3)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
разработать балл IUS для послеоперационного рецидива при болезни Крона
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
оценить, является ли ВМС (по данным B-режима, CDS и SWE) отдельно или в комбинации с фекальным кальпротектином через 12 месяцев после ICR суррогатным маркером эндоскопического рецидива заболевания (RS ≥ 2) через 18 месяцев и/или клинических исходов через 18 месяцев. 18, 24, 30 и 36 месяцев
Временное ограничение: 12-36 месяцев
12-36 месяцев
сравнить ВМС (по данным B-режима, CDS и SWE; отдельно или в сочетании с фекальным кальпротектином) и RS при эндоскопии через 6 месяцев после ICR на предмет их прогностической роли в клинических исходах через 3 года наблюдения.
Временное ограничение: 6 - 36 месяцев
6 - 36 месяцев
оценить, является ли SWE во время IUS через 3, 6 и 12 месяцев предиктором стеноза анастомоза при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3-12 месяцев
3-12 месяцев
оценить целесообразность ВМС в послеоперационном периоде при различных видах анастомозов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
для оценки диагностической точности FCal через 3 и 6 месяцев для прогнозирования и определения эндоскопического рецидива заболевания соответственно
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W21_405 # 21.452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ кишечника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться