A posztoperatív kiújulás előrejelzése és szoros monitorozása bél ultrahanggal az ileocecalis reszekció után Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (INSIGHT)
2023. január 27. frissítette: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A posztoperatív kiújulás előrejelzése és szoros monitorozása bél ultrahangos vizsgálattal Crohn-betegségben szenvedő betegek ileocecalis reszekciója után
A Crohn-betegség (CD) egy gyulladásos bélbetegség, amely krónikus transzmurális gyulladást okoz, amelyet bélrendszeri szövődmények követnek, beleértve a szűkületeket és a behatoló elváltozásokat, például fisztulákat és tályogokat.
A CD-betegek 30-50%-a műtétre szorul a betegsége során.
Sajnos a reszekció nem gyógyító és endoszkóposan visszatérő elváltozások (pl.
endoszkópos recidíva) a betegek 65-90%-ánál a műtétet követő 12 hónapon belül, 80-100%-ánál pedig 3 éven belül figyelhetők meg.
Végül a betegek 15-20%-ánál 5 éven belül új műtétre lesz szükség.
Ezért a posztoperatív kiújulás szoros monitorozása szükséges a korai beavatkozás elvégzéséhez, valamint a klinikai kiújulás és az újbóli műtét szükségességének megelőzése érdekében.
Az endoszkópia az arany standard a posztoperatív betegségek kiújulásának felmérésére, azonban ennek az invazivitása korlátozza.
A keresztmetszeti képalkotás ismert a posztoperatív recidíva pontos kimutatására.
A vastagbél és a (neo)terminális ileum intestinalis ultrahangja (IUS) jól korrelál a CT, MRE és kolonoszkópia leleteivel posztoperatív környezetben.
Az IUS nem invazív, olcsó, könnyen hozzáférhető, és a betegség kiújulásának korai jeleit mutathatja.
Ezért hasznos eszköz lehet az endoszkópos recidíva előrejelzésére 6 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
- Telefonszám: +31650091289
- E-mail: m.j.pruijt@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Krisztina Gecse, MD, PhD
- Telefonszám: +31-20-566-4401
- E-mail: k.b.gecse@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Irving, MD, PhD
- E-mail: peter.irving@gstt.nhs.uk
-
Alkutató:
- Peter Irving, MD, PhD
-
Alkutató:
- Andrea Centritto, MD
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Krisztina Gecse, MD, PhD
- Telefonszám: +31-20-566-4401
- E-mail: k.b.gecse@amsterdamumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Krisztina Gecse, MD, PhD
-
Alkutató:
- Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
-
-
-
-
-
Lüneburg, Németország, 21339
- Még nincs toborzás
- Klinikum Luneburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Kucharzik MD, PhD
- E-mail: Torsten.Kucharzik@klinikum-lueneburg.de
-
Alkutató:
- Torsten Kucharzik, Prof MD PhD
-
Oldenburg, Németország, 26123
- Még nincs toborzás
- Hospital of Oldenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulf Helwig, MD, PhD
- E-mail: helwig@internisten-ol.de
-
Alkutató:
- Ulf Helwig, MD, PhD
-
-
-
-
Rozzano
-
Milano, Rozzano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Instituto Clinico Humanitas IRCSS
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariangela Allocca, MD, PhD
- E-mail: mariangela.allocca@hunimed.eu
-
Alkutató:
- Mariangela Allocca, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ICR-en átesett Crohn-betegségben szenvedő betegek jogosultak a felvételre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Crohn-betegség megerősített diagnózisa
- ICR-en (vagy reszekción) esik át
- ≥16 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- <16 éves
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Folyamatos gastroenteritis
- Eltérő sztóma
- (Rész)totális kolektómia
- Elhízás (BMI > 35 kg/m²)
- Az anasztomózis ÉS a neo-terminális ileum elégtelen megjelenítése a kiindulási IUS-nál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt betegek, akiknél már diagnosztizáltak CD-t, akik ileocecalis reszekción esnek át
|
A rutinkezelés részeként a betegek 6 hónapos korában ileocolonoscopiát, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos korban IUS-t végeznek (B-mód és CDS használatával), valamint 3 és 6 hónapos korban elasztográfia. a neoterminális ileumon végzett.
A biomarkereket (CRP és széklet kalprotektin) a rutin gondozásnak megfelelően mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az IUS (B-móddal és CDS-sel mérve) bélsár kalprotektinnel kombinálva 3 hónappal az ICR után az endoszkópos betegség kiújulásának korai helyettesítő markere-e (az RS ≥ i2 meghatározása szerint) 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Annak felmérése, hogy az IUS (B-móddal, CDS-sel és SWE-vel mérve) önmagában az ICR után 3 hónappal az endoszkópos betegség kiújulásának korai helyettesítő markere-e (az RS ≥ i2 meghatározása szerint) 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
annak értékelésére, hogy az IUS (B-móddal, CDS-sel és SWE-vel mérve) önmagában vagy bélsár kalprotektinnel kombinálva az ICR után 6 hónappal pontos-e az endoszkópos recidíva kimutatásában 6 hónap után (amit az RS pontszám ≥ i2 és a SES meghatároz -CD˃3)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a Crohn-betegség posztoperatív recidívájának IUS pontszámának kialakítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
annak értékelésére, hogy az IUS (B-móddal, CDS-sel és SWE-vel mérve) önmagában vagy bélsár kalprotektinnel kombinálva az ICR után 12 hónappal az endoszkópos betegség 18 hónapos kiújulásának (RS≥ 2) helyettesítő markere-e és/vagy a klinikai kimenetele 18, 24, 30 és 36 hónap
Időkeret: 12-36 hónap
|
12-36 hónap
|
|
összehasonlítani az IUS-t (B-móddal, CDS-sel és SWE-vel mérve; önmagában vagy fekális kalprotektinnel kombinálva) és az RS-t endoszkópos vizsgálat során az ICR után 6 hónappal a klinikai kimenetelekre gyakorolt prognosztikai szerepük szempontjából 3 éves követés után
Időkeret: 6-36 hónap
|
6-36 hónap
|
|
annak értékelésére, hogy a 3, 6 és 12 hónapos IUS alatti SWE előrejelzi-e az anasztomózis szűkületét a követés során
Időkeret: 3-12 hónap
|
3-12 hónap
|
|
az IUS megvalósíthatóságának felmérése a posztoperatív körülmények között különböző típusú anasztomózisok esetén
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
az FCal diagnosztikai pontosságának értékelése 3 és 6 hónapos korban, az endoszkópos betegség kiújulásának előrejelzésére és meghatározására, ill.
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. február 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W21_405 # 21.452
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .