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Prédiction et surveillance étroite de la récidive postopératoire par échographie intestinale après résection iléo-colique chez les patients atteints de la maladie de Crohn (INSIGHT)

27 janvier 2023 mis à jour par: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prédiction et surveillance étroite de la récidive postopératoire à l'aide de l'échographie intestinale après résection iléo-colique chez les patients atteints de la maladie de Crohn

La maladie de Crohn (MC) est une maladie intestinale inflammatoire provoquant une inflammation transmurale chronique suivie de complications intestinales, notamment des rétrécissements et des lésions pénétrantes telles que des fistules et des abcès. 30 à 50 % des patients atteints de MC auront besoin d'une intervention chirurgicale au cours de leur maladie. Malheureusement, la résection n'est pas curative et les lésions endoscopiquement récurrentes (c'est-à-dire récidive endoscopique) sont observés chez 65 à 90 % des patients dans les 12 mois et chez 80 à 100 % dans les 3 ans suivant l'opération. Finalement, 15 à 20 % des patients auront besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale dans les 5 ans. Une surveillance étroite des récidives postopératoires est donc nécessaire pour effectuer une intervention précoce et prévenir les récidives cliniques et la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale. L'endoscopie est l'étalon-or pour évaluer la récidive de la maladie postopératoire, mais elle est limitée par son caractère invasif. L'imagerie en coupe est connue pour la détection précise des récidives postopératoires. L'échographie intestinale (IUS) du côlon et de l'iléon (néo)terminal est bien corrélée avec les résultats de la TDM, de l'ERM et de la coloscopie dans le cadre postopératoire. Le SIU est non invasif, bon marché, facilement disponible et peut montrer des signes précoces de récidive de la maladie. Par conséquent, cela pourrait être un outil utile pour prédire la récidive endoscopique à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
      • Oldenburg, Allemagne, 26123
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of Oldenburg
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Italie
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Centritto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de la maladie de Crohn établie passant par l'ICR seront éligibles pour l'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de la maladie de Crohn
  • subissant une ICR (ou résection)
  • ≥16 ans

Critère d'exclusion:

  • <16 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Gastro-entérite en cours
  • Stomie déviante
  • Colectomie (sous-)totale
  • Obésité (IMC >35 kg/m²)
  • Visualisation insuffisante de l'anastomose ET de l'iléon néo-terminal au SIU initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes avec un diagnostic établi de MC subissant une résection iléo-cæcale
Test diagnostique: Échographie intestinale
Dans le cadre des soins de routine, les patients subiront une iléocoloscopie à 6 mois, un IUS sera réalisé à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois (en mode B et CDS) et à 3 et 6 mois une élastographie sera réalisée. réalisée sur l'iléon néo-terminal. Les biomarqueurs (CRP et calprotectine fécale) seront mesurés selon les soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de l'étude est d'étudier si l'IUS (tel que mesuré par le mode B et le CDS) en association avec la calprotectine fécale à 3 mois après l'ICR est un marqueur de substitution précoce de la récidive de la maladie endoscopique (tel que défini par un RS ≥ i2) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Évaluer si le SIU (tel que mesuré par le mode B, le CDS et le SWE) seul à 3 mois après l'ICR est un marqueur de substitution précoce de la récidive de la maladie endoscopique (telle que définie par un RS ≥ i2) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
pour évaluer si le SIU (tel que mesuré par le mode B, le CDS et le SWE) seul ou en association avec la calprotectine fécale à 6 mois après l'ICR est précis pour détecter la récidive endoscopique à 6 mois (tel que défini par un score RS ≥ i2 et par le SES -CD˃3)
Délai: 6 mois
6 mois
développer un score IUS pour la récidive postopératoire dans la maladie de Crohn
Délai: 6 mois
6 mois
évaluer si le SIU (mesuré par mode B, CDS et SWE) seul ou en association avec la calprotectine fécale à 12 mois après la RIC est un marqueur de substitution de la récidive de la maladie endoscopique (RS≥ 2) à 18 mois et/ou des résultats cliniques à 18, 24, 30 et 36 mois
Délai: 12-36 mois
12-36 mois
comparer l'IUS (tel que mesuré par le mode B, le CDS et le SWE ; seul ou en association avec la calprotectine fécale) et le RS à l'endoscopie à 6 mois après l'ICR pour leur rôle pronostique sur les résultats cliniques à 3 ans de suivi
Délai: 6 - 36 mois
6 - 36 mois
pour évaluer si le SWE pendant le SIU à 3, 6 et 12 mois est prédictif d'une sténose anastomotique lors du suivi
Délai: 3-12 mois
3-12 mois
évaluer la faisabilité du SIU dans les contextes postopératoires pour différents types d'anastomose
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
pour évaluer la précision diagnostique de FCal à 3 et 6 mois pour prédire et déterminer la récidive de la maladie endoscopique, respectivement
Délai: 3-6 mois
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W21_405 # 21.452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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