克罗恩病患者回盲部切除术后肠道超声对术后复发的预测和密切监测 (INSIGHT)
2023年1月27日 更新者：Krisztina Gecse、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
克罗恩病患者回盲部切除术后使用肠道超声预测和密切监测术后复发
克罗恩病 (CD) 是一种炎症性肠病，会引起慢性透壁炎症，随后出现肠道并发症，包括狭窄和穿透性病变，如瘘管和脓肿。
30-50% 的 CD 患者在病程中需要手术。
不幸的是，切除术不能治愈内镜下复发的病变（即
内镜下复发）在 65-90% 的患者中观察到在 12 个月内，在手术后 3 年内观察到 80-100%。
最终 15-20% 的患者将在 5 年内需要新的手术。
因此，需要密切监测术后复发，以进行早期干预并防止临床复发和再次手术的需要。
内窥镜检查是评估术后疾病复发的金标准，但它受到其侵入性的限制。
横断面成像以准确检测术后复发而著称。
结肠和（新）末端回肠的肠道超声 (IUS) 与术后环境中的 CT、MRE 和结肠镜检查结果密切相关。
IUS 是非侵入性的、便宜的、容易获得的并且可以显示早期疾病复发的迹象。
因此，它可能是预测 6 个月时内镜复发的有用工具。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
- 电话号码：+31650091289
- 邮箱：m.j.pruijt@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Krisztina Gecse, MD, PhD
- 电话号码：+31-20-566-4401
- 邮箱：k.b.gecse@amsterdamumc.nl
学习地点
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Lüneburg、德国、21339
- 尚未招聘
- Klinikum Luneburg
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接触：
- Prof. Kucharzik MD, PhD
- 邮箱：Torsten.Kucharzik@klinikum-lueneburg.de
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副研究员：
- Torsten Kucharzik, Prof MD PhD
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Oldenburg、德国、26123
- 尚未招聘
- Hospital of Oldenburg
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接触：
- Ulf Helwig, MD, PhD
- 邮箱：helwig@internisten-ol.de
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副研究员：
- Ulf Helwig, MD, PhD
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Rozzano
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Milano、Rozzano、意大利、20089
- 尚未招聘
- Instituto Clinico Humanitas IRCSS
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接触：
- Mariangela Allocca, MD, PhD
- 邮箱：mariangela.allocca@hunimed.eu
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副研究员：
- Mariangela Allocca, MD, PhD
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London、英国
- 尚未招聘
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
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接触：
- Peter Irving, MD, PhD
- 邮箱：peter.irving@gstt.nhs.uk
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副研究员：
- Peter Irving, MD, PhD
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副研究员：
- Andrea Centritto, MD
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- Krisztina Gecse, MD, PhD
- 电话号码：+31-20-566-4401
- 邮箱：k.b.gecse@amsterdamumc.nl
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首席研究员：
- Krisztina Gecse, MD, PhD
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副研究员：
- Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
通过 ICR 的确诊克罗恩病患者将有资格入选
描述
纳入标准：
- 确诊克罗恩病
- 接受 ICR（或重新切除）
- ≥16岁
排除标准：
- <16岁
- 无法给予知情同意
- 持续的胃肠炎
- 气孔偏斜
- （次）全结肠切除术
- 肥胖（BMI >35 公斤/平方米）
- 基线 IUS 时吻合口和新末端回肠的可视化不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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确诊为 CD 的成年患者接受回盲部切除术
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作为常规护理的一部分，患者将在 6 个月时接受回结肠镜检查，IUS 将在 3、6、12、18、24、30 和 36 个月时进行（使用 B 模式和 CDS），并在 3 个月和 6 个月时进行弹性成像在新末端回肠上进行。
将根据常规护理测量生物标志物（CRP 和粪便钙卫蛋白）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是调查在 ICR 后 3 个月 IUS（通过 B 模式和 CDS 测量）联合粪便钙卫蛋白是否是内镜下疾病复发（由 RS ≥ i2 定义）的早期替代标志物6个月
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• 评估 ICR 后 3 个月单独使用 IUS（通过 B 模式、CDS 和 SWE 衡量）是否是 6 个月内镜下疾病复发（由 RS ≥ i2 定义）的早期替代标志
大体时间：6个月
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6个月
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评估 IUS（通过 B 型、CDS 和 SWE 测量）在 ICR 后 6 个月单独或联合粪便钙卫蛋白是否能准确检测 6 个月内镜下复发（由 RS 评分 ≥ i2 和 SES 定义） -CD˃3)
大体时间：6个月
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6个月
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制定克罗恩病术后复发的 IUS 评分
大体时间：6个月
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6个月
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评估在 ICR 后 12 个月单独使用 IUS（通过 B 模式、CDS 和 SWE 测量）或联合粪便钙卫蛋白是否是 18 个月时内镜下疾病复发（RS≥2）和/或临床结果的替代标志物18、24、30 和 36 个月
大体时间：12-36个月
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12-36个月
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比较 IUS（通过 B 模式、CDS 和 SWE 测量；单独或与粪便钙卫蛋白联合使用）和 ICR 后 6 个月内窥镜检查时的 RS 在 3 年随访时对临床结果的预后作用
大体时间：6 - 36 个月
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6 - 36 个月
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评估 3、6 和 12 个月 IUS 期间的 SWE 是否可预测随访时的吻合口狭窄
大体时间：3-12个月
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3-12个月
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评估 IUS 在术后不同类型吻合术中的可行性
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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评估 3 个月和 6 个月时 FCal 的诊断准确性，以分别预测和确定内窥镜疾病复发
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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