Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie i ścisłe monitorowanie nawrotów pooperacyjnych za pomocą ultrasonografii jelit po resekcji krętniczo-kątniczej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (INSIGHT)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą zapalną jelit, która powoduje przewlekłe zapalenie przezścienne, po którym występują powikłania jelitowe, w tym zwężenia i zmiany penetrujące, takie jak przetoki i ropnie. 30-50% pacjentów z CD będzie wymagało operacji w trakcie choroby. Niestety resekcja nie jest lecznicza, a zmiany endoskopowe nawracają (tj. nawrót endoskopowy) obserwuje się u 65-90% pacjentów w ciągu 12 miesięcy, au 80-100% w ciągu 3 lat po operacji. Ostatecznie 15-20% pacjentów będzie wymagało nowej operacji w ciągu 5 lat. Ścisłe monitorowanie nawrotów pooperacyjnych jest zatem konieczne, aby przeprowadzić wczesną interwencję i zapobiec nawrotom klinicznym oraz konieczności ponownej operacji. Endoskopia jest złotym standardem oceny nawrotu choroby pooperacyjnej, jednak jest ograniczona przez swoją inwazyjność. Obrazowanie przekrojowe jest znane z dokładnego wykrywania wznowy pooperacyjnej. USG jelit (IUS) okrężnicy i (neo)końcowego jelita krętego dobrze koreluje z wynikami CT, MRE i kolonoskopii w warunkach pooperacyjnych. IUS jest nieinwazyjny, tani, łatwo dostępny i może wykazywać wczesne objawy nawrotu choroby. Dlatego może być użytecznym narzędziem do przewidywania nawrotu endoskopowego po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Niemcy
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
      • Oldenburg, Niemcy, 26123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of Oldenburg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Włochy
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Centritto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna przechodzący przez ICR będą kwalifikować się do włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
  • w trakcie ICR (lub ponownej resekcji)
  • ≥16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • <16 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Trwające zapalenie żołądka i jelit
  • Odbiegająca stomia
  • (Sub)całkowita kolektomia
  • Otyłość (BMI >35 kg/m²)
  • Niewystarczająca wizualizacja zespolenia ORAZ neo-końcowego odcinka jelita krętego na początkowym IUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z ustalonym rozpoznaniem CD poddawani resekcji krętniczo-kątniczej
Test diagnostyczny: USG jelit
W ramach rutynowej opieki pacjenci zostaną poddani ileokolonoskopii w 6 miesiącu, IUS w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu (przy użyciu B-mode i CDS) oraz w 3 i 6 miesiącu zostanie wykonana elastografia wykonywane na neo-końcowym odcinku jelita krętego. Biomarkery (CRP i kalprotektyna w kale) będą mierzone zgodnie z rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest zbadanie, czy IUS (mierzone za pomocą trybu B i CDS) w połączeniu z kalprotektyną w kale po 3 miesiącach od ICR jest wczesnym zastępczym markerem nawrotu choroby endoskopowej (zgodnie z definicją RS ≥ i2) w 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Aby ocenić, czy samo IUS (mierzone za pomocą trybu B, CDS i SWE) po 3 miesiącach od ICR jest wczesnym zastępczym markerem nawrotu choroby endoskopowej (zgodnie z definicją RS ≥ i2) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ocenić, czy IUS (mierzone za pomocą trybu B, CDS i SWE) sam lub w połączeniu z kalprotektyną w kale po 6 miesiącach od ICR jest dokładny w wykrywaniu nawrotu endoskopowego po 6 miesiącach (zgodnie z definicją RS ≥ i2 i SES -CD˃3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
opracowanie skali IUS dla nawrotów pooperacyjnych w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ocenić, czy IUS (mierzony w trybie B, CDS i SWE) sam lub w połączeniu z kalprotektyną w kale po 12 miesiącach od ICR jest zastępczym wskaźnikiem nawrotu choroby endoskopowej (RS≥ 2) po 18 miesiącach i/lub wyników klinicznych po 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
12-36 miesięcy
porównanie IUS (mierzonego za pomocą trybu B, CDS i SWE; samego lub w połączeniu z kalprotektyną w kale) i RS po endoskopii 6 miesięcy po ICR pod kątem ich roli prognostycznej w wynikach klinicznych po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 6 - 36 miesięcy
6 - 36 miesięcy
ocenić, czy SWE podczas IUS w 3, 6 i 12 miesiącu jest predyktorem zwężenia zespolenia podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
3-12 miesięcy
ocena wykonalności IUS w warunkach pooperacyjnych dla różnych typów zespoleń
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
ocena dokładności diagnostycznej FCal po 3 i 6 miesiącach odpowiednio w celu przewidywania i określania nawrotu choroby endoskopowej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W21_405 # 21.452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na USG jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj