Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og tæt monitorering af postoperativt tilbagefald ved intestinal ultralyd efter ileocecal resektion hos patienter med Crohns sygdom (INSIGHT)

27. januar 2023 opdateret af: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Forudsigelse og tæt monitorering af postoperativt tilbagefald ved brug af intestinal ultralyd efter ileocecal resektion hos patienter med Crohns sygdom

Crohns sygdom (CD) er en inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager kronisk transmural inflammation efterfulgt af tarmkomplikationer, herunder forsnævringer og gennemtrængende læsioner, såsom fistler og bylder. 30-50 % af CD-patienterne skal opereres i løbet af deres sygdom. Desværre er resektion ikke helbredende og endoskopisk tilbagevendende læsioner (dvs. endoskopisk recidiv) ses hos 65-90 % af patienterne inden for 12 måneder og hos 80-100 % inden for 3 år efter operationen. Til sidst vil 15-20% af patienterne kræve ny operation inden for 5 år. Tæt monitorering for postoperativt recidiv er derfor nødvendig for at udføre tidlig intervention og forebygge klinisk recidiv og behov for genoperation. Endoskopi er guldstandarden til at vurdere tilbagefald af postoperativ sygdom, men den er begrænset af dens invasivitet. Tværsnitsbilleddannelse er kendt for nøjagtig påvisning af postoperativt recidiv. Intestinal ultralyd (IUS) af colon og (neo)terminal ileum korrelerer godt med CT-, MRE- og koloskopifund i den postoperative indstilling. IUS er ikke-invasiv, billig, let tilgængelig og kan vise tidlige tegn på sygdomsgentagelse. Derfor kunne det være et nyttigt værktøj til at forudsige endoskopisk recidiv efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Centritto, MD
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Italien
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Tyskland
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Oldenburg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ulf Helwig, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med etableret Crohns sygdom, der gennemgår ICR, vil være berettiget til inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  • gennemgår ICR (eller re-resektion)
  • ≥16 år

Ekskluderingskriterier:

  • <16 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fortsat gastroenteritis
  • Afvigende stomi
  • (Sub)total kolektomi
  • Fedme (BMI >35 kg/m²)
  • Utilstrækkelig visualisering af anastomosen OG den neo-terminale ileum ved baseline IUS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med en etableret diagnose af CD, der gennemgår ileocecal resektion
Diagnostisk test: Intestinal ultralyd
Som en del af den rutinemæssige behandling vil patienterne gennemgå ileokolonoskopi efter 6 måneder, IUS vil blive udført efter 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder (ved brug af B-mode og CDS) og efter 3 og 6 måneder vil der blive udført elastografi. udført på den neo-terminale ileum. Biomarkører (CRP og fækalt calprotektin) vil blive målt i henhold til rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om IUS (målt ved B-mode og CDS) i kombination med fækal calprotectin 3 måneder efter ICR er en tidlig surrogatmarkør for endoskopisk sygdoms tilbagefald (som defineret ved en RS ≥ i2) kl. 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At vurdere, om IUS (som målt ved B-mode, CDS og SWE) alene 3 måneder efter ICR er en tidlig surrogatmarkør for endoskopisk sygdomsgentagelse (som defineret ved en RS ≥ i2) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at vurdere, om IUS (som målt ved B-mode, CDS og SWE) alene eller i kombination med fækal calprotectin 6 måneder efter ICR er nøjagtig til at påvise endoskopisk tilbagefald efter 6 måneder (som defineret ved en RS-score ≥ i2 og ved SES -CD˃3)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at udvikle en IUS-score for postoperativt recidiv ved Crohns sygdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at vurdere, om IUS (målt ved B-mode, CDS og SWE) alene eller i kombination med fækal calprotectin 12 måneder efter ICR er en surrogatmarkør for endoskopisk sygdomsgentagelse (RS≥ 2) efter 18 måneder og/eller kliniske resultater ved 18, 24, 30 og 36 måneder
Tidsramme: 12-36 måneder
12-36 måneder
at sammenligne IUS (som målt ved B-mode, CDS og SWE; alene eller i kombination med fækal calprotectin) og RS efter endoskopi 6 måneder efter ICR for deres prognostiske rolle på kliniske resultater efter 3 års opfølgning
Tidsramme: 6 - 36 måneder
6 - 36 måneder
at vurdere om SWE under IUS efter 3, 6 og 12 måneder er prædiktiv for anastomotisk stenose ved opfølgning
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder
at vurdere gennemførligheden af ​​IUS i de postoperative indstillinger for forskellige typer af anastomose
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af FCal efter 3 og 6 måneder for henholdsvis at forudsige og bestemme tilbagefald af endoskopisk sygdom
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W21_405 # 21.452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Intestinal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner