Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon og tett overvåking av postoperativt tilbakefall ved intestinal ultralyd etter ileocecal reseksjon hos pasienter med Crohns sykdom (INSIGHT)

27. januar 2023 oppdatert av: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prediksjon og tett overvåking av postoperativt tilbakefall ved bruk av intestinal ultralyd etter ileocecal reseksjon hos pasienter med Crohns sykdom

Crohns sykdom (CD) er en inflammatorisk tarmsykdom som forårsaker kronisk transmural betennelse etterfulgt av tarmkomplikasjoner, inkludert forsnevringer og penetrerende lesjoner som fistler og abscesser. 30-50 % av CD-pasientene vil trenge kirurgi i løpet av sykdomsforløpet. Dessverre er reseksjon ikke helbredende og endoskopisk tilbakevendende lesjoner (dvs. endoskopisk residiv) observeres hos 65-90 % av pasientene innen 12 måneder, og hos 80-100 % innen 3 år etter operasjonen. Etter hvert vil 15-20 % av pasientene trenge ny operasjon innen 5 år. Tett overvåking for postoperativt residiv er derfor nødvendig for å utføre tidlig intervensjon og forhindre klinisk residiv og behov for re-kirurgi. Endoskopi er gullstandarden for å vurdere tilbakefall av postoperativ sykdom, men den er begrenset av dens invasivitet. Tverrsnittsavbildning er kjent for nøyaktig deteksjon av postoperativt residiv. Intestinal ultralyd (IUS) av tykktarmen og (neo)terminal ileum korrelerer godt med CT-, MRE- og koloskopifunn i postoperativ setting. IUS er ikke-invasiv, billig, lett tilgjengelig og kan vise tidlige tegn på tilbakefall av sykdom. Derfor kan det være et nyttig verktøy for å forutsi endoskopisk tilbakefall etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Centritto, MD
  • Tyskland
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Oldenburg
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ulf Helwig, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med etablert Crohns sykdom som går gjennom ICR vil være kvalifisert for inkludering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av Crohns sykdom
  • gjennomgår ICR (eller re-reseksjon)
  • ≥16 år

Ekskluderingskriterier:

  • <16 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pågående gastroenteritt
  • Avvikende stomi
  • (Sub)total kolektomi
  • Fedme (BMI >35 kg/m²)
  • Utilstrekkelig visualisering av anastomosen OG den neo-terminale ileum ved baseline IUS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med en etablert diagnose av CD som går gjennom ileocecal reseksjon
Diagnostisk test: Intestinal ultralyd
Som en del av rutinebehandlingen vil pasienter gjennomgå ileokolonoskopi ved 6 måneder, IUS vil bli utført 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder (ved bruk av B-modus og CDS) og ved 3 og 6 måneder vil elastografi bli utført utført på neo-terminal ileum. Biomarkører (CRP og fecal calprotectine) vil bli målt i henhold til rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å undersøke om IUS (målt ved B-modus og CDS) i kombinasjon med fekalt kalprotektin 3 måneder etter ICR er en tidlig surrogatmarkør for tilbakefall av endoskopisk sykdom (som definert av en RS ≥ i2) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å vurdere om IUS (målt ved B-modus, CDS og SWE) alene 3 måneder etter ICR er en tidlig surrogatmarkør for tilbakefall av endoskopisk sykdom (som definert av en RS ≥ i2) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
for å vurdere om IUS (som målt ved B-modus, CDS og SWE) alene eller i kombinasjon med fekalt kalprotektin 6 måneder etter ICR er nøyaktig når det gjelder å oppdage endoskopisk tilbakefall ved 6 måneder (som definert av en RS-score ≥ i2 og ved SES -CD˃3)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
å utvikle en IUS-skåre for postoperativt residiv ved Crohns sykdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
for å vurdere om IUS (målt ved B-modus, CDS og SWE) alene eller i kombinasjon med fekalt kalprotektin 12 måneder etter ICR er en surrogatmarkør for tilbakefall av endoskopisk sykdom (RS≥ 2) ved 18 måneder og/eller kliniske utfall ved 18, 24, 30 og 36 måneder
Tidsramme: 12-36 måneder
12-36 måneder
å sammenligne IUS (målt ved B-modus, CDS og SWE; alene eller i kombinasjon med fekalt kalprotektin) og RS ved endoskopi 6 måneder etter ICR for deres prognostiske rolle på kliniske utfall etter 3 års oppfølging
Tidsramme: 6 - 36 måneder
6 - 36 måneder
for å vurdere om SWE under IUS ved 3, 6 og 12 måneder er prediktiv for anastomotisk stenose ved oppfølging
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder
å vurdere gjennomførbarheten av IUS i postoperative omgivelser for ulike typer anastomose
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av FCal etter 3 og 6 måneder for å forutsi og bestemme residiv av endoskopisk sykdom, henholdsvis
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W21_405 # 21.452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere