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Previsione e stretto monitoraggio delle recidive postoperatorie mediante ecografia intestinale dopo resezione ileocecale nei pazienti con malattia di Crohn (INSIGHT)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria intestinale che causa un'infiammazione transmurale cronica seguita da complicanze intestinali tra cui stenosi e lesioni penetranti come fistole e ascessi. Il 30-50% dei pazienti affetti da celiachia richiederà un intervento chirurgico durante il decorso della malattia. Sfortunatamente, la resezione non è curativa e le lesioni endoscopicamente ricorrenti (es. recidiva endoscopica) si osservano nel 65-90% dei pazienti entro 12 mesi e nell'80-100% entro 3 anni dall'intervento. Alla fine il 15-20% dei pazienti richiederà un nuovo intervento chirurgico entro 5 anni. È pertanto necessario un attento monitoraggio delle recidive postoperatorie per eseguire un intervento precoce e prevenire le recidive cliniche e la necessità di un nuovo intervento chirurgico. L'endoscopia è il gold standard per valutare la recidiva della malattia postoperatoria, tuttavia è limitata dalla sua invasività. L'imaging in sezione trasversale è noto per il rilevamento accurato delle recidive postoperatorie. L'ecografia intestinale (IUS) del colon e dell'ileo (neo)terminale si correla bene con i risultati di TC, MRE e colonscopia nel contesto postoperatorio. Lo IUS è non invasivo, economico, prontamente disponibile e può mostrare segni precoci di recidiva della malattia. Pertanto potrebbe essere uno strumento utile per prevedere la recidiva endoscopica a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lüneburg, Germania, 21339
      • Oldenburg, Germania, 26123
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of Oldenburg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Italia
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Centritto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia di Crohn accertata sottoposti a ICR saranno idonei per l'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di morbo di Crohn
  • sottoposti a ICR (o nuova resezione)
  • ≥16 anni di età

Criteri di esclusione:

  • <16 anni di età
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Gastroenterite in atto
  • Stomia deviata
  • Colectomia (sub)totale
  • Obesità (IMC >35 kg/m²)
  • Visualizzazione insufficiente dell'anastomosi E dell'ileo neoterminale al basale IUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con diagnosi accertata di MC sottoposti a resezione ileocecale
Test diagnostico: Ecografia intestinale
Come parte delle cure di routine, i pazienti saranno sottoposti a ileocolonoscopia a 6 mesi, IUS sarà eseguito a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi (utilizzando B-mode e CDS) e a 3 e 6 mesi verrà eseguita l'elastografia eseguita sull'ileo neoterminale. I biomarcatori (CRP e calprotectina fecale) saranno misurati secondo le cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale dello studio è indagare se lo IUS (misurato mediante B-mode e CDS) in combinazione con calprotectina fecale a 3 mesi dopo l'ICR sia un marcatore surrogato precoce della recidiva della malattia endoscopica (come definito da un RS ≥ i2) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Per valutare se IUS (misurato da B-mode, CDS e SWE) da solo a 3 mesi dopo l'ICR è un marcatore surrogato precoce della recidiva della malattia endoscopica (come definito da un RS ≥ i2) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
valutare se lo IUS (misurato mediante B-mode, CDS e SWE) da solo o in combinazione con calprotectina fecale a 6 mesi dopo l'ICR sia accurato nel rilevare la recidiva endoscopica a 6 mesi (come definito da un punteggio RS ≥ i2 e dal SES -CD˃3)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sviluppare un punteggio IUS per la recidiva postoperatoria nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
valutare se lo IUS (misurato mediante B-mode, CDS e SWE) da solo o in combinazione con calprotectina fecale a 12 mesi dopo l'ICR sia un marcatore surrogato di recidiva della malattia endoscopica (RS≥ 2) a 18 mesi e/o esiti clinici a 18, 24, 30 e 36 mesi
Lasso di tempo: 12-36 mesi
12-36 mesi
confrontare IUS (misurato con B-mode, CDS e SWE; da solo o in combinazione con calprotectina fecale) e RS all'endoscopia a 6 mesi dopo l'ICR per il loro ruolo prognostico sugli esiti clinici dopo 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: 6 - 36 mesi
6 - 36 mesi
valutare se la SWE durante IUS a 3, 6 e 12 mesi è predittiva di stenosi anastomotica al follow-up
Lasso di tempo: 3-12 mesi
3-12 mesi
per valutare la fattibilità di IUS nelle impostazioni postoperatorie per diversi tipi di anastomosi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
per valutare l'accuratezza diagnostica di FCal a 3 e 6 mesi per prevedere e determinare la recidiva della malattia endoscopica, rispettivamente
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W21_405 # 21.452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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