アロマターゼ阻害剤を使用している患者の GSM の治療におけるフラクショナル CO2 レーザーとエルビウム:YAG レーザーの使用 (LASI)
2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
フラクショナル CO2 レーザーとエルビウムの使用: アロマターゼ阻害剤を使用している患者の更年期泌尿生殖器症候群 (GSM) の治療のための YAG レーザー: 二重盲検無作為対照臨床試験。
乳がんの補助療法としてアロマターゼ阻害剤を投与されている患者の泌尿生殖器症状の緩和における膣内 CO2 レーザーと膣内 Er:YAG レーザーおよび偽のアプリケーションの有効性と安全性を研究する
調査の概要
詳細な説明
目的は、マイクロアブレーション フラクショナル CO2 レーザー (CO2 レーザー) (SmartXide2 V2 LR、Monalisa Touch; DEKA、フィレンツェ、イタリア) と非アブレーション光熱エルビウム:YAG レーザー (Er:YAG レーザー) (Fotona Smooth™ XS; Fotona,リュブリャナ、スロベニア) - 医原性更年期障害の乳癌患者の主な症状であり、AI で治療されている膣の乾燥を治療するための偽の膣適用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susanne Housmans, MD
- 電話番号：+3216332211
- メール：susanne.housmans@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Deprest, PhD
- 電話番号：+3216332211
- メール：jan.deprest@uzleuven.be
研究場所
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Susanne Housmans, MD
- 電話番号：+3216332211
- メール：susanne.housmans@uzleuven.be
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コンタクト：
- Jan Deprest, PhD
- 電話番号：+3216332211
- メール：jan.deprest@uzleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
募集された参加者は、これらの基準をすべて満たします。
- 乳がんの病歴
- 乳がん診断時の閉経前
- 補助療法としての AI の使用
- -GSMの中等度から重度の症状（VAS ≥ 4/10）
- 現在更年期であり、化学療法後に確認された生化学的更年期、外科的または医学的に誘発されたもの（試験期間中のGnRH類似体）のいずれかである可能性があります
除外基準:
- -レーザー治療後1週間は膣性交を控えたくない
- -含める前の過去6週間以内の非ホルモン性膣製剤の使用
- -含める前6か月以内のホルモン療法の使用（全身または局所）
- 尿路または生殖器の急性感染症
- -生殖器瘻の病歴、研究者によって決定された薄い直腸膣中隔、または第4度の裂傷の病歴
- -骨盤臓器脱定量化システムによると、グレード2以上の脱出
- 以前の膣メッシュ移植
- -最後の子宮頸部塗抹標本の異常な結果（登録前の最大36か月）
- -アクティブながん治療（放射線療法または化学療法）が進行中または主要転帰の測定前に計画されている（組み入れ後6か月、最後のレーザーの3か月後）
- レーザープローブを配置できない膣狭窄
- 研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モナリザタッチ CO2 レーザー
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膣内レーザーの適用
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アクティブコンパレータ：Fotona Smoothエルビウム：YAGレーザー
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膣内レーザーの適用
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偽コンパレータ：見せかけの治療
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膣内レーザーの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了後3ヶ月でのGSMの最も厄介な症状（MBS）である乾燥の重症度の変化
時間枠：治療終了後3ヶ月で
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10cmのVASで採点
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治療終了後3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他のGSM症状に対するレーザーの効果を患者が報告
時間枠：治療終了後3ヶ月で
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10cmのVASで採点
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治療終了後3ヶ月で
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：治療終了後3ヶ月で
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FSFIアンケートで測定。
>26,55のカットオフスコアは、性機能障害のある女性と障害のない女性を区別するために使用されます
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治療終了後3ヶ月で
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排尿障害指数 (UDI-6)
時間枠：治療終了後3ヶ月で
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UDI-6アンケートで測定
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治療終了後3ヶ月で
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参加者による治療手順の不快感の程度
時間枠：各治療訪問の終わりに
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10cmのVASで採点
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各治療訪問の終わりに
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効果の持続時間
時間枠：治療終了後24ヶ月
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治療終了後 2 年まで、参加者が治療を繰り返す必要性とその性質 (レーザーの繰り返しまたは代替手段) について質問することによって決定されます。
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治療終了後24ヶ月
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膣pH
時間枠：治療終了後3ヶ月で
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PH インジケーターストリップで測定 (範囲 3.6-6.1)
膣の下部 3 分の 1 の外側の膣壁からサンプリングされます。
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治療終了後3ヶ月で
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膣の健康指数スコア (VHIS)
時間枠：治療終了後3ヶ月で
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Robert Wood Johnson Medical School の方法に従って、膣の水分、膣の液体量、膣の弾力性、膣の pH、および膣上皮の完全性を 1 (最低) から 5 (最高) のスケールで採点します。
スコアが低いほど、萎縮が大きくなります。
膣の水分は、膣を覆う分泌物の外観および広がりまたは一貫性の評価です。
膣の弾力性は、検査者の指から伸びる膣組織の能力の尺度です。
膣上皮の完全性は、色、厚さ、および接触による二次的な破壊に抵抗する組織の能力を考慮に入れます。
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治療終了後3ヶ月で
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膣成熟値 (VMV)
時間枠：治療終了後3ヶ月で
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スパチュラを使用して外側の膣壁から膣塗抹標本を採取し、パパニコロウ技法に従って染色します。
膣成熟指数 (VMI) は、塗抹標本の表層、中間、傍基底上皮細胞の割合を定義することによって評価されます。
エストロゲン化を定量化するためにこの情報を 1 つのスコアにまとめるために、VMV が計算されました。
これは、VMI からの細胞型の加重比率に基づいており、Meisels の式を使用して計算されます: 表層細胞 (S) のパーセンテージに、細胞診サンプルからコード化された中間細胞 (I) のパーセンテージの 0.5 倍を加えたもの [MV= %S + ( 0.5 × % Ⅰ)
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治療終了後3ヶ月で
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有害事象の説明
時間枠：最後の治療来院から1ヶ月後まで
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有害事象は、膣内治療後の各訪問で質問されます。
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最後の治療来院から1ヶ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susanne Housmans, MD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月27日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。