Uso de Laser Fracionado de CO2 Versus Erbium:YAG Laser para Tratamento de GSM em Pacientes em Uso de Inibidores de Aromatase (LASI)
28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Uso de Laser Fracionado de CO2 Versus Erbium:YAG Laser para o Tratamento da Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM) em Pacientes Usando Inibidores de Aromatase: Ensaio Clínico Controlado Randomizado Duplo-Cego.
Estudar a eficácia e a segurança do laser de CO2 intravaginal versus laser Er:YAG intravaginal e aplicação simulada no alívio dos sintomas geniturinários em pacientes recebendo um inibidor de aromatase como tratamento adjuvante do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é comparar o laser de CO2 fracionado microablativo (laser de CO2) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florença, Itália) e fototérmico não ablativo Erbium:YAG laser (Er:YAG laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Eslovênia) - com aplicações vaginais simuladas para tratamento de secura vaginal como o principal sintoma em pacientes com câncer de mama com menopausa iatrogênica e tratadas com IA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susanne Housmans, MD
- Número de telefone: +3216332211
- E-mail: susanne.housmans@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Jan Deprest, PhD
- Número de telefone: +3216332211
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
Locais de estudo
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Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Susanne Housmans, MD
- Número de telefone: +3216332211
- E-mail: susanne.housmans@uzleuven.be
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Contato:
- Jan Deprest, PhD
- Número de telefone: +3216332211
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes recrutados atenderão a todos estes critérios:
- uma história de câncer de mama
- pré-menopausa no momento do diagnóstico de câncer de mama
- usando IA como tratamento adjuvante
- sintomas moderados a graves de GSM (VAS ≥ 4/10)
- atualmente na menopausa, que pode ser menopausa bioquímica, conforme confirmado após quimioterapia, cirúrgica ou induzida por medicamentos (análogos de GnRH durante o estudo)
Critério de exclusão:
- Não está disposto a abster-se de relações sexuais vaginais por 1 semana após a terapia a laser
- Uso de preparações vaginais não hormonais nas últimas 6 semanas antes da inclusão
- Uso de terapia hormonal nos 6 meses anteriores à inclusão (sistêmica ou local)
- Infecções agudas do trato urinário ou genital
- Uma história de fístula genital, um septo retovaginal fino conforme determinado pelo investigador ou história de laceração de quarto grau
- Prolapso ≥ grau 2 de acordo com o Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos
- Implantação anterior de malha vaginal
- Resultado anormal no último esfregaço cervical (máximo 36 meses antes da inscrição)
- Tratamento de câncer ativo (radioterapia ou quimioterapia) em andamento ou planejado antes da medição do desfecho primário (6 meses após a inclusão, 3 meses após o último laser)
- Estenose vaginal que não permite a colocação da sonda laser
- Qualquer condição que possa interferir na adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser de CO2 Mona Lisa Touch
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aplicação de laser intravaginal
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Comparador Ativo: Fotona Smooth érbio:YAG laser
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aplicação de laser intravaginal
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Comparador Falso: tratamento falso
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aplicação de laser intravaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na secura severa como sintoma mais incômodo (MBS) de GSM em 3 meses após o final do tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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pontuado em um EVA de 10 cm
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3 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou o efeito do laser em outros sintomas de GSM
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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pontuado em um EVA de 10 cm
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3 meses após o término do tratamento
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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medida com o questionário FSFI.
A pontuação de corte de > 26,55 será usada para discriminar entre mulheres com função sexual prejudicada e não prejudicada
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3 meses após o término do tratamento
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Índice de desconforto urinário (UDI-6)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Medido com o questionário UDI-6
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3 meses após o término do tratamento
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O grau de desconforto do procedimento de tratamento pelo participante
Prazo: no final de cada visita de tratamento
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pontuado em um EVA de 10 cm
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no final de cada visita de tratamento
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A longevidade do efeito
Prazo: 24 meses após o término do tratamento
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Determinado questionando a necessidade que o participante sente de repetir o tratamento e sua natureza (repetir laser ou alternativas) até dois anos após o término do tratamento.
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24 meses após o término do tratamento
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PH vaginal
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Medido com uma tira indicadora de pH (faixa 3,6-6,1)
e é amostrado da parede vaginal lateral no terço inferior da vagina
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3 meses após o término do tratamento
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Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Pontuação de umidade vaginal, volume de fluido vaginal, elasticidade vaginal, pH vaginal e integridade epitelial vaginal em uma escala de 1 (mais pobre) a 5 (melhor) de acordo com os métodos da Robert Wood Johnson Medical School.
Quanto menor a pontuação, maior a atrofia.
A umidade vaginal é uma avaliação da aparência e propagação ou consistência das secreções que revestem a vagina.
A elasticidade vaginal é uma medida da capacidade do tecido vaginal de se esticar a partir do dedo do examinador.
A integridade epitelial vaginal leva em consideração a cor, a espessura e a capacidade do tecido de resistir à ruptura secundária ao toque.
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3 meses após o término do tratamento
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Valor de maturação vaginal (VMV)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Um esfregaço vaginal será obtido da parede vaginal lateral com uma espátula e será corado de acordo com a técnica de Papanicolaou.
O Índice de Maturação Vaginal (VMI) é avaliado definindo a proporção de células epiteliais superficiais, intermediárias e parabasais no esfregaço.
Para combinar essas informações em um único escore para quantificar a estrogenização, o VMV foi calculado.
É baseado em proporções ponderadas de tipos de células do VMI e calculado usando a fórmula de Meisels: a porcentagem de células superficiais (S) mais 0,5 vezes a porcentagem de células intermediárias (I) codificadas da amostra de citologia [MV= %S + ( 0,5 × % I)
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3 meses após o término do tratamento
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Descrição dos eventos adversos
Prazo: até 1 mês após a última visita de tratamento
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Os eventos adversos são questionados em cada visita após um tratamento intravaginal.
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até 1 mês após a última visita de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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