Användning av fraktionerad CO2-laser mot Erbium:YAG-laser för behandling av GSM hos patienter som använder aromatashämmare (LASI)
28 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Användning av fraktionerad CO2-laser kontra Erbium:YAG-laser för behandling av genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos patienter som använder aromatashämmare: dubbelblindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Att studera effektiviteten och säkerheten av intravaginal CO2-laser kontra intravaginal Er:YAG-laser och skentillämpning för att lindra genitourinära symtom hos patienter som får en aromatashämmare som adjuvansbehandling av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att jämföra mikroablativ fraktionerad CO2-laser (CO2-laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florens, Italien) och icke-ablativ fototermisk Erbium:YAG-laser (Er:YAG-laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovenien) - med falska vaginalapplikationer för behandling av vaginal torrhet som det ledande symtomet hos bröstcancerpatienter med iatrogen klimakteriet och behandlade med en AI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susanne Housmans, MD
- Telefonnummer: +3216332211
- E-post: susanne.housmans@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Deprest, PhD
- Telefonnummer: +3216332211
- E-post: jan.deprest@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Susanne Housmans, MD
- Telefonnummer: +3216332211
- E-post: susanne.housmans@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Jan Deprest, PhD
- Telefonnummer: +3216332211
- E-post: jan.deprest@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Rekryterade deltagare kommer att uppfylla alla dessa kriterier:
- en historia av bröstcancer
- premenopausal vid diagnos av bröstcancer
- använder AI som en adjuvansbehandling
- måttliga till svåra symtom på GSM (VAS ≥ 4/10)
- för närvarande klimakteriet, vilket kan vara antingen biokemisk klimakteriet som bekräftats efter kemoterapi, kirurgiskt eller medicinskt inducerat (GnRH-analoger under hela försöket)
Exklusions kriterier:
- Inte villig att avstå från vaginalt samlag i 1 vecka efter laserterapi
- Användning av icke-hormonella vaginala preparat inom de senaste 6 veckorna före inkludering
- Användning av hormonbehandling inom 6 månader före inkludering (systemisk eller lokal)
- Akuta urinvägs- eller könsorgansinfektioner
- En historia av genital fistel, en tunn rektovaginal septum som fastställts av utredaren, eller historia av fjärde gradens rivsår
- Framfall ≥ grad 2 enligt bäckenorganets prolaps kvantifieringssystem
- Tidigare vaginal mesh-implantation
- Onormalt resultat i det sista cervikala utstryket (max 36 månader före inskrivning)
- Aktiv cancerbehandling (strålbehandling eller kemoterapi) pågår eller planeras före mätningen av det primära resultatet (6 månader efter inkludering, 3 månader efter senaste laser)
- Vaginal stenos som inte tillåter placering av lasersonden
- Alla tillstånd som kan störa studieefterlevnaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mona Lisa Touch CO2-laser
|
applicering av intravaginal laser
|
|
Aktiv komparator: Fotona Smidig erbium:YAG laser
|
applicering av intravaginal laser
|
|
Sham Comparator: skenbehandling
|
applicering av intravaginal laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i svårighetsgrad torrhet som mest besvärande symptom (MBS) av GSM 3 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
poängsatt på en 10 cm VAS
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient rapporterade effekt av laser på andra GSM-symtom
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
poängsatt på en 10 cm VAS
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
mätt med FSFI-enkät.
Cut-off poäng på >26,55 kommer att användas för att diskriminera mellan kvinnor med nedsatt och oförhindrad sexuell funktion
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Urinary Distress Index (UDI-6)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Mäts med UDI-6 frågeformulär
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Graden av obehag av behandlingsproceduren av deltagaren
Tidsram: i slutet av varje behandlingsbesök
|
poängsatt på en 10 cm VAS
|
i slutet av varje behandlingsbesök
|
|
Effektens livslängd
Tidsram: 24 månader efter avslutad behandling
|
Fastställs genom att ifrågasätta det behov som deltagaren känner av upprepad behandling, och dess karaktär (upprepad laser eller alternativ) fram till två år efter avslutad behandling.
|
24 månader efter avslutad behandling
|
|
Vaginalt pH
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Mäts med en pH-indikatorremsa (intervall 3,6-6,1)
och provtas från den laterala slidväggen i den nedre tredjedelen av slidan
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Poängsättning av vaginal fukt, vaginal vätskevolym, vaginal elasticitet, vaginalt pH och vaginal epitelintegritet på en skala från 1 (sämst) till 5 (bäst) enligt metoderna från Robert Wood Johnson Medical School.
Ju lägre poäng, desto större atrofi.
Vaginal fukt är en bedömning av utseendet och spridningen eller konsistensen av sekretet som täcker slidan.
Vaginal elasticitet är ett mått på slidvävnadens förmåga att sträcka sig från undersökarens finger.
Vaginal epitel integritet tar hänsyn till färg, tjocklek och vävnadens förmåga att motstå brytning sekundärt till beröring.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Vaginalt mognadsvärde (VMV)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Ett vaginalt utstryk kommer att erhållas från den laterala slidväggen med hjälp av en spatel och kommer att färgas enligt Papanicolaou-tekniken.
Vaginal Maturation Index (VMI) utvärderas genom att definiera andelen ytliga, mellanliggande och parabasala epitelceller på utstryket.
För att kombinera denna information till en enda poäng för kvantifiering av östrogenisering, beräknades VMV.
Den är baserad på viktade proportioner av celltyper från VMI och beräknad med Meisels formel: procentandelen ytliga celler (S) plus 0,5 gånger procentandelen mellanliggande celler (I) kodade från cytologiprovet [MV= %S + ( 0,5 × % I)
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Beskrivning av biverkningar
Tidsram: fram till 1 månad efter senaste behandlingsbesöket
|
Biverkningar ifrågasätts vid varje besök efter en intravaginal behandling.
|
fram till 1 månad efter senaste behandlingsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Första postat (Faktisk)
6 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S66520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .