Fraktionaalisen CO2-laserin käyttö erbium:YAG-laserin käyttö GSM:n hoitoon potilailla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita (LASI)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fraktionaalisen CO2-laserin käyttö verrattuna Erbium:YAG-laseeriin vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) hoitoon potilailla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkia emättimensisäisen CO2-laserin tehoa ja turvallisuutta emättimensisäiseen Er:YAG-laser- ja valekäyttöön urogenitaalisten oireiden lievittämisessä potilailla, jotka saavat aromataasi-inhibiittoria rintasyövän adjuvanttihoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on verrata mikroablatiivista fraktionaalista CO2-laseria (CO2 laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Firenze, Italia) ja ei-ablatiivista fototermistä Erbium:YAG-laseria (Er:YAG laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovenia) - valeemättimen sovelluksilla emättimen kuivuuden hoitoon johtavana oireena rintasyöpäpotilailla, joilla on iatrogeeninen vaihdevuodet ja joita hoidetaan AI:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne Housmans, MD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: susanne.housmans@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Deprest, PhD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: jan.deprest@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Housmans, MD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: susanne.housmans@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Deprest, PhD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: jan.deprest@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytoidut osallistujat täyttävät kaikki nämä kriteerit:
- rintasyövän historia
- premenopausaalinen rintasyövän diagnoosin yhteydessä
- käyttämällä tekoälyä adjuvanttihoitona
- Keskivaikeat tai vaikeat GSM-oireet (VAS ≥ 4/10)
- tällä hetkellä menopaussi, joka voi olla joko biokemiallinen vaihdevuodet, joka on vahvistettu kemoterapian jälkeen, kirurginen tai lääketieteellisesti aiheutettu (GnRH-analogit tutkimuksen ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua pidättäytyä emättimen yhdynnästä 1 viikkoon laserhoidon jälkeen
- Ei-hormonaalisten emätinvalmisteiden käyttö viimeisten 6 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Hormonihoidon käyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (systeeminen tai paikallinen)
- Akuutit virtsatie- tai sukuelinten tulehdukset
- Sukuelinten fisteli, tutkijan määrittämä ohut peräsuolen väliseinä tai neljännen asteen repeämä
- Prolapse ≥ aste 2 lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän mukaan
- Edellinen emättimen mesh-istutus
- Epänormaali tulos viimeisestä kohdunkaulan näytteestä (enintään 36 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Aktiivinen syövän hoito (sädehoito tai kemoterapia), joka on käynnissä tai suunniteltu ennen primaarituloksen mittaamista (6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen laserin jälkeen)
- Emättimen ahtauma, joka ei salli laseranturin sijoittamista
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mona Lisa Touch CO2 laser
|
intravaginaalisen laserin käyttö
|
|
Active Comparator: Fotona Smooth erbium:YAG laser
|
intravaginaalisen laserin käyttö
|
|
Huijausvertailija: valehoito
|
intravaginaalisen laserin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuivuuden vaikeusasteen muutos GSM:n kiusallisimpana oireena (MBS) 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
pisteytettiin 10 cm VAS:lla
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti laserin vaikutuksesta muihin GSM-oireisiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
pisteytettiin 10 cm VAS:lla
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
mitattu FSFI-kyselylomakkeella.
Raja-arvoa > 26,55 käytetään erottelemaan naisia, joilla on heikentynyt ja heikentynyt seksuaalinen toimintakyky.
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Virtsaamishäiriöindeksi (UDI-6)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Mitattu UDI-6 kyselylomakkeella
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Osallistujan hoitotoimenpiteen epämukavuuden aste
Aikaikkuna: jokaisen hoitokäynnin lopussa
|
pisteytettiin 10 cm VAS:lla
|
jokaisen hoitokäynnin lopussa
|
|
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Määritetään kyseenalaistamalla osallistujan kokema uusintahoidon tarve ja sen luonne (toista laser tai vaihtoehdot) kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Mitattu pH-indikaattoriliuskalla (alue 3,6-6,1)
ja siitä otetaan näyte emättimen lateraalisesta seinämästä emättimen alemmasta kolmanneksesta
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Emättimen terveysindeksipiste (VHIS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Emättimen kosteuden, emättimen nesteen tilavuuden, emättimen elastisuuden, emättimen pH:n ja emättimen epiteelin eheyden pisteytyksen asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras) Robert Wood Johnson Medical Schoolin menetelmien mukaan.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi atrofia.
Emättimen kosteus on arvio emätintä peittävien eritteiden ulkonäöstä ja leviämisestä tai koostumuksesta.
Emättimen elastisuus on mitta emättimen kudoksen kyvystä venyä tutkijan sormesta.
Emättimen epiteelin eheys ottaa huomioon värin, paksuuden ja kudoksen kyvyn vastustaa kosketuksen aiheuttamaa murtumista.
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Emättimen kypsymisarvo (VMV)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Emättimen sivuseinämä otetaan lastalla ja värjätään Papanicolaou-tekniikan mukaisesti.
Emättimen kypsymisindeksi (VMI) arvioidaan määrittämällä pinnallisten, välimuotoisten ja parabasaalisten epiteelisolujen osuus kokeesta.
Näiden tietojen yhdistämiseksi yhdeksi pisteeksi estrogenisaation kvantifiointia varten laskettiin VMV.
Se perustuu solutyyppien painotettuihin osuuksiin VMI:stä ja lasketaan Meiselin kaavalla: pinnallisten solujen (S) prosenttiosuus plus 0,5 kertaa sytologianäytteestä koodattujen välisolujen (I) prosenttiosuus [MV= %S + ( 0,5 × % I)
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kuvaus haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä hoitokäynnistä
|
Haittatapahtumat kyseenalaistetaan jokaisella intravaginaalisen hoidon jälkeisellä käynnillä.
|
1 kuukauden ajan viimeisestä hoitokäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .