Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití frakčního CO2 laseru versus Erbium:YAG laser pro léčbu GSM u pacientů užívajících inhibitory aromatázy (LASI)

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Použití frakčního CO2 laseru versus Erbium:YAG laser k léčbě genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u pacientů užívajících inhibitory aromatázy: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Studovat účinnost a bezpečnost intravaginálního CO2 laseru oproti intravaginálnímu Er:YAG laseru a falešné aplikaci při zmírnění urogenitálních symptomů u pacientů užívajících inhibitor aromatázy jako adjuvantní léčbu rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je porovnat mikroablativní frakční CO2 laser (CO2 laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florencie, Itálie) a neablativní fototermální Erbium:YAG laser (Er:YAG laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovinsko) – s předstíranými vaginálními aplikacemi pro léčbu vaginální suchosti jako hlavního příznaku u pacientek s rakovinou prsu s iatrogenní menopauzou a léčených AI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijatí účastníci budou splňovat všechna tato kritéria:

  • anamnéza rakoviny prsu
  • premenopauzální při diagnóze rakoviny prsu
  • použití AI jako adjuvantní léčby
  • středně těžké až těžké příznaky GSM (VAS ≥ 4/10)
  • v současné době menopauza, což může být buď biochemická menopauza potvrzená po chemoterapii, chirurgická nebo medikamentózní (analogy GnRH po dobu trvání studie)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zdržet se vaginálního styku po dobu 1 týdne po laserové terapii
  • Užívání nehormonálních vaginálních přípravků během posledních 6 týdnů před zařazením
  • Užívání hormonální terapie během 6 měsíců před zařazením (systémové nebo lokální)
  • Akutní infekce močových nebo pohlavních cest
  • Anamnéza genitální píštěle, tenké rektovaginální septum, jak bylo stanoveno vyšetřujícím, nebo anamnéza tržné rány čtvrtého stupně
  • Prolaps ≥ stupeň 2 podle kvantifikačního systému prolapsu pánevních orgánů
  • Předchozí implantace vaginální síťky
  • Abnormální výsledek v posledním stěru z děložního čípku (maximálně 36 měsíců před zařazením)
  • Aktivní léčba rakoviny (radioterapie nebo chemoterapie) probíhající nebo plánovaná před měřením primárního výsledku (6 měsíců po zařazení, 3 měsíce po posledním laseru)
  • Vaginální stenóza, která neumožňuje umístění laserové sondy
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit soulad se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CO2 laser Mona Lisa Touch
  1. Výkon: 30 W.
  2. Doba prodlevy: 1000 μs.
  3. Rozteč: 1000 μm.
  4. Hloubka: Parametr SmartStack od 1 do 3 v závislosti na stavu ošetření.
  5. D-pulzní režim.
  6. Na začátku bude výkon snížen na 24 W
Přístroj: intravaginální laser
aplikace intravaginálního laseru
Aktivní komparátor: Fotona Hladký erbium:YAG laser
  1. Fáze I (vaginální) režim Renovalase™ s (a) plynulostí 5,5 J/cm2, (b) frekvencí režimu SMOOTHTM 1,6 Hz a (c) velikostí bodu 7 mm.
  2. Fáze II (vestibulum a introitus) režim Renovalase™ s (a) plynulostí 10 J/cm2, (b) frekvencí režimu SMOOTHTM 1,6 Hz a (c) velikostí bodu 7 mm.
Přístroj: intravaginální laser
aplikace intravaginálního laseru
Falešný srovnávač: předstíraná léčba
  1. Blokovací zařízení se vloží přes výstup laseru před připojením aplikačního zrcátka. S tímto zařízením je laserový paprsek zcela blokován.
  2. Fáze I (vaginální) režim Renovalase™ s (a) plynulostí 5,5 J/cm2, (b) frekvencí režimu SMOOTHTM 1,6 Hz a (c) velikostí bodu 7 mm.
  3. Fáze II (vestibulum a introitus) režim Renovalase™ s (a) plynulostí 1,5 J/cm2, (b) frekvencí režimu SMOOTHTM 1,6 Hz a (c) velikostí bodu 7 mm.
Přístroj: intravaginální laser
aplikace intravaginálního laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna závažnosti suchosti jako nejobtížnější symptom (MBS) GSM 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
skóroval na 10 cm VAS
3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil účinek laseru na další příznaky GSM
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
skóroval na 10 cm VAS
3 měsíce po ukončení léčby
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
měřeno dotazníkem FSFI. Hraniční skóre >26,55 bude použito k rozlišení mezi ženami s narušeným a nenarušeným sexuálním fungováním.
3 měsíce po ukončení léčby
Urinary Distress Index (UDI-6)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Měřeno dotazníkem UDI-6
3 měsíce po ukončení léčby
Míra diskomfortu léčebného postupu ze strany účastníka
Časové okno: na konci každé léčebné návštěvy
skóroval na 10 cm VAS
na konci každé léčebné návštěvy
Dlouhá životnost účinku
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Stanoveno dotazováním na potřebu opakování léčby a její povahu (opakování laseru nebo alternativy) do dvou let po ukončení léčby.
24 měsíců po ukončení léčby
Vaginální pH
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Měřeno pomocí pH indikátorového proužku (rozsah 3,6-6,1) a odebírá se z laterální poševní stěny v dolní třetině pochvy
3 měsíce po ukončení léčby
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Hodnocení vaginální vlhkosti, objemu vaginální tekutiny, vaginální elasticity, vaginálního pH a integrity vaginálního epitelu na stupnici od 1 (nejchudší) do 5 (nejlepší) podle metod Robert Wood Johnson Medical School. Čím nižší skóre, tím větší atrofie. Vaginální vlhkost je hodnocením vzhledu a šíření nebo konzistence sekretů, které pokrývají pochvu. Vaginální elasticita je měřítkem schopnosti vaginální tkáně natáhnout se z prstu vyšetřujícího. Integrita vaginálního epitelu bere v úvahu barvu, tloušťku a schopnost tkáně odolávat sekundárnímu poškození při dotyku.
3 měsíce po ukončení léčby
Hodnota vaginálního zrání (VMV)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Vaginální stěr bude získán z laterální poševní stěny pomocí špachtle a bude obarven podle Papanicolaouovy techniky. Index vaginálního zrání (VMI) se hodnotí definováním podílu povrchových, intermediálních a parabazálních epiteliálních buněk na nátěru. Pro spojení těchto informací do jediného skóre pro kvantifikaci estrogenizace byla vypočtena VMV. Je založen na vážených podílech typů buněk z VMI a vypočítá se pomocí Meiselova vzorce: procento povrchových buněk (S) plus 0,5násobek procenta intermediárních buněk (I) kódovaných z cytologického vzorku [MV= %S + ( 0,5 × % I)
3 měsíce po ukončení léčby
Popis nežádoucích jevů
Časové okno: do 1 měsíce od poslední návštěvy
Nežádoucí účinky jsou zpochybňovány při každé návštěvě po intravaginální léčbě.
do 1 měsíce od poslední návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit