Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie lasera frakcyjnego CO2 w porównaniu z laserem Erb:YAG w leczeniu GSM u pacjentów stosujących inhibitory aromatazy (LASI)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zastosowanie lasera frakcyjnego CO2 w porównaniu z laserem Erb: YAG w leczeniu zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM) u pacjentów stosujących inhibitory aromatazy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dopochwowego lasera CO2 w porównaniu z dopochwowym laserem Er:YAG i pozorowaną aplikacją w łagodzeniu objawów układu moczowo-płciowego u pacjentek otrzymujących inhibitor aromatazy jako leczenie uzupełniające raka piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest porównanie mikroablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 (laser CO2) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florencja, Włochy) i nieablacyjnego lasera fototermicznego Erb:YAG (laser Er:YAG) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Słowenia) - z pozorowanymi aplikacjami dopochwowymi w leczeniu suchości pochwy jako wiodącego objawu u pacjentek z rakiem piersi z jatrogenną menopauzą i leczonych AI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zrekrutowani uczestnicy będą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • historia raka piersi
  • przed menopauzą w momencie rozpoznania raka piersi
  • stosowanie AI jako leczenia uzupełniającego
  • umiarkowane do ciężkich objawy GSM (VAS ≥ 4/10)
  • obecnie menopauza, która może być menopauzą biochemiczną potwierdzoną po chemioterapii, chirurgiczną lub indukowaną farmakologicznie (analogi GnRH na czas trwania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci powstrzymania się od stosunku pochwowego przez 1 tydzień po laseroterapii
  • Stosowanie niehormonalnych preparatów dopochwowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
  • Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (ogólnoustrojowe lub miejscowe)
  • Ostre infekcje dróg moczowych lub narządów płciowych
  • Historia przetoki narządów płciowych, cienka przegroda odbytniczo-pochwowa określona przez badacza lub historia rany szarpanej czwartego stopnia
  • Wypadanie ≥ stopnia 2 zgodnie z Systemem Kwantyfikacji Wypadania Narządu Miednicy
  • Poprzednia implantacja siatki dopochwowej
  • Nieprawidłowy wynik ostatniego wymazu z szyjki macicy (maksymalnie 36 miesięcy przed włączeniem)
  • Aktywne leczenie raka (radioterapia lub chemioterapia) trwające lub planowane przed pomiarem pierwotnego punktu końcowego (6 miesięcy po włączeniu, 3 miesiące po ostatnim laserze)
  • Zwężenie pochwy uniemożliwiające umieszczenie sondy laserowej
  • Każdy stan, który może zakłócać zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser CO2 Mona Lisa Touch
  1. Moc: 30 W.
  2. Czas przebywania: 1000 μs.
  3. Rozstaw: 1000 μm.
  4. Głębokość: Parametr SmartStack od 1 do 3 w zależności od statusu zabiegu.
  5. Tryb impulsu D.
  6. Na wstępie moc zostanie zmniejszona do 24 W
Urządzenie: laser dopochwowy
zastosowanie lasera dopochwowego
Aktywny komparator: Fotona Gładki laser erbowy:YAG
  1. Tryb Fazy I (pochwowy) Renovalase™ z (a) fluencją 5,5 J/cm2, (b) częstotliwością trybu SMOOTHTM 1,6 Hz i (c) rozmiarem plamki 7 mm.
  2. Faza II (przedsionek i wejście) tryb Renovalase™ z (a) fluencją 10 J/cm2, (b) częstotliwością trybu SMOOTHTM 1,6 Hz i (c) rozmiarem plamki 7 mm.
Urządzenie: laser dopochwowy
zastosowanie lasera dopochwowego
Pozorny komparator: pozorowane leczenie
  1. Urządzenie blokujące zakłada się na wylot lasera przed założeniem wziernika aplikacyjnego. Dzięki temu urządzeniu wiązka lasera jest całkowicie blokowana.
  2. Tryb Fazy I (pochwowy) Renovalase™ z (a) fluencją 5,5 J/cm2, (b) częstotliwością trybu SMOOTHTM 1,6 Hz i (c) rozmiarem plamki 7 mm.
  3. Faza II (przedsionek i wejście) tryb Renovalase™ z (a) fluencją 1,5 J/cm2, (b) częstotliwością trybu SMOOTHTM 1,6 Hz i (c) wielkością plamki 7 mm.
Urządzenie: laser dopochwowy
zastosowanie lasera dopochwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia suchości jako najbardziej uciążliwego objawu (MBS) GSM po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
punktowane na 10 cm VAS
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez pacjentów wpływ lasera na inne objawy GSM
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
punktowane na 10 cm VAS
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
mierzone kwestionariuszem FSFI. Punkt odcięcia >26,55 zostanie zastosowany do rozróżnienia kobiet z zaburzeniami i bez zaburzeń funkcjonowania seksualnego
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Indeks zaburzeń układu moczowego (UDI-6)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza UDI-6
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Stopień dyskomfortu zabiegu przez uczestnika
Ramy czasowe: na koniec każdej wizyty leczniczej
punktowane na 10 cm VAS
na koniec każdej wizyty leczniczej
Trwałość efektu
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Ustalono, kwestionując potrzebę powtórzenia leczenia przez uczestnika i jego charakter (powtórzenie lasera lub alternatywy) do dwóch lat po zakończeniu leczenia.
po 24 miesiącach od zakończenia leczenia
PH pochwy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone za pomocą paska wskaźnikowego pH (zakres 3,6-6,1) i jest pobierany z bocznej ściany pochwy w dolnej jednej trzeciej części pochwy
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena wilgotności pochwy, objętości płynu pochwowego, elastyczności pochwy, pH pochwy i integralności nabłonka pochwy w skali od 1 (najsłabszy) do 5 (najlepszy) zgodnie z metodami Robert Wood Johnson Medical School. Im niższy wynik, tym większa atrofia. Wilgotność pochwy to ocena wyglądu i rozprzestrzeniania się lub konsystencji wydzielin pokrywających pochwę. Elastyczność pochwy jest miarą zdolności tkanki pochwy do rozciągania się od palca badającego. Integralność nabłonka pochwy bierze pod uwagę kolor, grubość i odporność tkanki na pękanie wtórne w wyniku dotyku.
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wartość dojrzewania pochwy (VMV)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wymaz z pochwy zostanie pobrany z bocznej ściany pochwy za pomocą szpatułki i zostanie wybarwiony zgodnie z techniką Papanicolaou. Wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI) ocenia się, określając proporcję komórek nabłonka powierzchownego, pośredniego i przypodstawnego w rozmazie. Aby połączyć te informacje w jeden wynik do ilościowego określenia estrogenizacji, obliczono VMV. Opiera się na zważonych proporcjach typów komórek z VMI i obliczanych za pomocą wzoru Meiselsa: procent komórek powierzchownych (S) plus 0,5-krotność procentu komórek pośrednich (I) kodowanych z próbki cytologicznej [MV= %S + ( 0,5 × % I)
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniej wizyty zabiegowej
Zdarzenia niepożądane są kwestionowane na każdej wizycie po leczeniu dopochwowym.
do 1 miesiąca od ostatniej wizyty zabiegowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laser dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj