Gebruik van fractionele CO2-laser versus Erbium:YAG-laser voor de behandeling van GSM bij patiënten die aromataseremmers gebruiken (LASI)
28 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gebruik van fractionele CO2-laser versus Erbium:YAG-laser voor de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) bij patiënten die aromataseremmers gebruiken: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravaginale CO2-laser versus intravaginale Er:YAG-laser en sham-toepassing bij het verlichten van urogenitale symptomen bij patiënten die een aromataseremmer krijgen als adjuvante behandeling van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om microablatieve fractionele CO2-laser (CO2-laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florence, Italië) en niet-ablatieve fotothermische Erbium:YAG-laser (Er:YAG-laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovenië) - met schijn-vaginale toepassingen voor de behandeling van vaginale droogheid als belangrijkste symptoom bij borstkankerpatiënten met iatrogene menopauze en behandeld met een AI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susanne Housmans, MD
- Telefoonnummer: +3216332211
- E-mail: susanne.housmans@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Deprest, PhD
- Telefoonnummer: +3216332211
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Susanne Housmans, MD
- Telefoonnummer: +3216332211
- E-mail: susanne.housmans@uzleuven.be
-
Contact:
- Jan Deprest, PhD
- Telefoonnummer: +3216332211
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aangeworven deelnemers voldoen aan al deze criteria:
- een voorgeschiedenis van borstkanker
- premenopauzale bij diagnose van borstkanker
- AI gebruiken als adjuvante behandeling
- matige tot ernstige symptomen van GSM (VAS ≥ 4/10)
- momenteel in de menopauze, wat een biochemische menopauze kan zijn, zoals bevestigd na chemotherapie, chirurgisch of medicamenteus geïnduceerd (GnRH-analogen voor de duur van het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om gedurende 1 week na lasertherapie af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap
- Gebruik van niet-hormonale vaginale preparaten in de laatste 6 weken voor opname
- Gebruik van hormonale therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname (systemisch of lokaal)
- Acute urineweginfecties of infecties van de geslachtsorganen
- Een voorgeschiedenis van genitale fistels, een dun rectovaginaal septum zoals bepaald door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van vierdegraads scheuring
- Verzakking ≥ graad 2 volgens het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem
- Vorige vaginale mesh-implantatie
- Afwijkende uitslag laatste uitstrijkje (maximaal 36 maand voor inschrijving)
- Actieve kankerbehandeling (radiotherapie of chemotherapie) aan de gang of gepland voorafgaand aan de meting van het primaire resultaat (6 maanden na opname, 3 maanden na de laatste laserbehandeling)
- Vaginale stenose waardoor de lasersonde niet kan worden geplaatst
- Elke aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mona Lisa Touch CO2-laser
|
toepassing van intravaginale laser
|
|
Actieve vergelijker: Fotona Gladde erbium:YAG-laser
|
toepassing van intravaginale laser
|
|
Sham-vergelijker: schijnbehandeling
|
toepassing van intravaginale laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ernst droogheid als meest hinderlijke symptoom (MBS) van GSM 3 maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
gescoord op een VAS van 10 cm
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd effect van laser op andere GSM-symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
gescoord op een VAS van 10 cm
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
gemeten met FSFI-vragenlijst.
De cut-off score van >26,55 wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen vrouwen met een verminderd en onbelemmerd seksueel functioneren
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Urinaire Distress Index (UDI-6)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Gemeten met UDI-6 vragenlijst
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
|
De mate van ongemak van de behandelingsprocedure door de deelnemer
Tijdsspanne: aan het einde van elk behandelingsbezoek
|
gescoord op een VAS van 10 cm
|
aan het einde van elk behandelingsbezoek
|
|
De levensduur van het effect
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de behandeling
|
Vastgesteld door vraagtekens te plaatsen bij de behoefte van de deelnemer aan een herhalingsbehandeling en de aard daarvan (herhalingslaser of alternatieven) tot twee jaar na het einde van de behandeling.
|
24 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Gemeten met een pH-indicatorstrip (bereik 3,6-6,1)
en wordt bemonsterd uit de laterale vaginale wand in het onderste derde deel van de vagina
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Scoren van vaginaal vocht, vaginaal vloeistofvolume, vaginale elasticiteit, vaginale pH en vaginale epitheliale integriteit op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste) volgens de methoden van Robert Wood Johnson Medical School.
Hoe lager de score, hoe groter de atrofie.
Vaginale vochtigheid is een beoordeling van het uiterlijk en de verspreiding of consistentie van de secreties die de vagina bedekken.
Vaginale elasticiteit is een maat voor het vermogen van het vaginale weefsel om uit te rekken vanaf de vinger van de onderzoeker.
De integriteit van het vaginale epitheel houdt rekening met de kleur, de dikte en het vermogen van het weefsel om breken als gevolg van aanraking te weerstaan.
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Vaginale rijpingswaarde (VMV)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Met behulp van een spatel wordt een vaginaal uitstrijkje van de laterale vaginawand genomen en gekleurd volgens de Papanicolaou-techniek.
De Vaginal Maturation Index (VMI) wordt geëvalueerd door het aandeel van oppervlakkige, intermediaire en parabasale epitheelcellen op het uitstrijkje te bepalen.
Om deze informatie te combineren tot één enkele score voor het kwantificeren van oestrogenisatie, werd de VMV berekend.
Het is gebaseerd op gewogen proporties van celtypen uit de VMI en berekend met behulp van de formule van Meisels: het percentage oppervlakkige cellen (S) plus 0,5 keer het percentage intermediaire cellen (I) gecodeerd uit het cytologiemonster [MV= %S + ( 0,5 × % I)
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beschrijving van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 maand na het laatste behandelbezoek
|
Bij elk bezoek na een intravaginale behandeling worden bijwerkingen in twijfel getrokken.
|
tot 1 maand na het laatste behandelbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S66520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .