Использование фракционного CO2-лазера в сравнении с лазером Erbium:YAG для лечения GSM у пациентов, принимающих ингибиторы ароматазы (LASI)
26 января 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Использование фракционного CO2-лазера в сравнении с лазером Erbium:YAG для лечения мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у пациентов, использующих ингибиторы ароматазы: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Изучить эффективность и безопасность интравагинального СО2-лазера по сравнению с интравагинальным лазером Er:YAG и имитационным применением для облегчения мочеполовых симптомов у пациентов, получающих ингибитор ароматазы в качестве адъювантной терапии рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы сравнить микроабляционный фракционный CO2-лазер (CO2-лазер) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Флоренция, Италия) и неабляционный фототермический эрбиевый:YAG-лазер (Er:YAG-лазер) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Любляна, Словения) - с фиктивными вагинальными аппликациями для лечения сухости влагалища как ведущего симптома у больных раком молочной железы с ятрогенной менопаузой, получавших ИА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susanne Housmans, MD
- Номер телефона: +3216332211
- Электронная почта: susanne.housmans@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Deprest, PhD
- Номер телефона: +3216332211
- Электронная почта: jan.deprest@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Uz Leuven
-
Контакт:
- Susanne Housmans, MD
- Номер телефона: +3216332211
- Электронная почта: susanne.housmans@uzleuven.be
-
Контакт:
- Jan Deprest, PhD
- Номер телефона: +3216332211
- Электронная почта: jan.deprest@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Набранные участники будут соответствовать всем этим критериям:
- история рака молочной железы
- Пременопауза при диагностике рака молочной железы
- использование ИИ в качестве адъювантного лечения
- умеренные и тяжелые симптомы GSM (ВАШ ≥ 4/10)
- в настоящее время менопауза, которая может быть биохимической менопаузой, подтвержденной после химиотерапии, хирургической или медикаментозной (аналоги ГнРГ на время исследования)
Критерий исключения:
- Нежелание воздерживаться от вагинальных половых контактов в течение 1 недели после лазерной терапии
- Использование негормональных вагинальных препаратов в течение последних 6 недель до включения
- Использование гормональной терапии в течение 6 месяцев до включения (системной или местной)
- Острые инфекции мочевыводящих путей или половых путей
- Генитальный свищ в анамнезе, тонкая ректовагинальная перегородка по определению исследователя или разрыв четвертой степени в анамнезе
- Пролапс ≥ 2 степени по системе количественной оценки пролапса тазовых органов
- Предыдущая имплантация вагинальной сетки
- Аномальный результат последнего мазка из шейки матки (максимум за 36 месяцев до включения в исследование)
- Активное лечение рака (лучевая терапия или химиотерапия), проводимое или запланированное до измерения основного результата (6 месяцев после включения, 3 месяца после последнего лазера)
- Вагинальный стеноз, не позволяющий провести лазерный зонд
- Любое состояние, которое может помешать соблюдению режима исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лазер Mona Lisa Touch CO2
|
применение интравагинального лазера
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotona Smooth эрбиевый: YAG-лазер
|
применение интравагинального лазера
|
|
SHAM_COMPARATOR: ложное обращение
|
применение интравагинального лазера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение выраженности сухости как наиболее беспокоящего симптома (MBS) ГСМ через 3 мес после окончания лечения
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
|
оценка по ВАШ 10 см
|
через 3 месяца после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о влиянии лазера на другие симптомы GSM.
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
|
оценка по ВАШ 10 см
|
через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
|
измеряется с помощью анкеты FSFI.
Пороговый балл >26,55 будет использоваться для различения женщин с нарушенной и ненарушенной сексуальной функцией.
|
через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Индекс мочевого дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
|
Измерено с помощью опросника UDI-6
|
через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Степень дискомфорта лечебной процедуры для участника
Временное ограничение: в конце каждого лечебного визита
|
оценка по ВАШ 10 см
|
в конце каждого лечебного визита
|
|
Длительность эффекта
Временное ограничение: через 24 месяца после окончания лечения
|
Определяется путем опроса потребности участника в повторном лечении и его характера (повторный лазер или альтернативы) в течение двух лет после окончания лечения.
|
через 24 месяца после окончания лечения
|
|
РН влагалища
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
|
Измерено с помощью индикаторной полоски pH (диапазон 3,6–6,1).
и берется с боковой стенки влагалища в нижней трети влагалища.
|
через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS)
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
|
Оценка вагинальной влаги, объема вагинальной жидкости, эластичности влагалища, рН влагалища и целостности эпителия влагалища по шкале от 1 (наихудший) до 5 (наилучший) в соответствии с методами Медицинской школы Роберта Вуда Джонсона.
Чем ниже балл, тем сильнее атрофия.
Влажность влагалища — это оценка внешнего вида, распространения или консистенции выделений, покрывающих влагалище.
Эластичность влагалища является мерой способности вагинальной ткани растягиваться от пальца исследователя.
Целостность эпителия влагалища учитывает цвет, толщину и способность ткани сопротивляться разрушению при вторичном прикосновении.
|
через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Значение созревания влагалища (VMV)
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
|
Мазок из влагалища берется с боковой стенки влагалища с помощью шпателя и окрашивается по методу Папаниколау.
Индекс созревания влагалища (VMI) оценивается путем определения доли поверхностных, промежуточных и парабазальных эпителиальных клеток в мазке.
Чтобы объединить эту информацию в единый балл для количественной оценки эстрогенизации, был рассчитан VMV.
Он основан на взвешенных долях типов клеток из VMI и рассчитывается по формуле Мейзелса: процент поверхностных клеток (S) плюс 0,5-кратный процент промежуточных клеток (I), закодированных из цитологического образца [MV = %S + ( 0,5 × % I)
|
через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Описание нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего лечебного визита
|
Нежелательные явления опрашиваются при каждом посещении после интравагинального лечения.
|
до 1 месяца после последнего лечебного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susanne Housmans, MD, Uz Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S66520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интравагинальный лазер
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария