Utilisation du laser CO2 fractionné par rapport au laser Erbium:YAG pour le traitement du GSM chez les patients utilisant des inhibiteurs de l'aromatase (LASI)
28 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Utilisation du laser CO2 fractionné par rapport au laser Erbium: YAG pour le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) chez les patientes utilisant des inhibiteurs de l'aromatase : essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle.
Étudier l'efficacité et l'innocuité du laser CO2 intravaginal par rapport au laser Er:YAG intravaginal et à l'application fictive pour soulager les symptômes génito-urinaires chez les patientes recevant un inhibiteur de l'aromatase comme traitement adjuvant du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de comparer le laser CO2 fractionné microablatif (laser CO2) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch ; DEKA, Florence, Italie) et le laser Erbium:YAG photothermique non ablatif (laser Er:YAG) (Fotona Smooth™ XS ; Fotona, Ljubljana, Slovénie) - avec des applications vaginales factices pour le traitement de la sécheresse vaginale en tant que principal symptôme chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une ménopause iatrogène et traitées par un IA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susanne Housmans, MD
- Numéro de téléphone: +3216332211
- E-mail: susanne.housmans@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Deprest, PhD
- Numéro de téléphone: +3216332211
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Susanne Housmans, MD
- Numéro de téléphone: +3216332211
- E-mail: susanne.housmans@uzleuven.be
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Contact:
- Jan Deprest, PhD
- Numéro de téléphone: +3216332211
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants recrutés répondront à tous ces critères :
- une histoire de cancer du sein
- préménopause au moment du diagnostic de cancer du sein
- utiliser l'IA comme traitement adjuvant
- symptômes modérés à sévères du GSM (EVA ≥ 4/10)
- actuellement ménopausée, qui peut être soit une ménopause biochimique confirmée après chimiothérapie, chirurgicale ou médicamenteuse (analogues de la GnRH pour la durée de l'essai)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas s'abstenir de rapports vaginaux pendant 1 semaine après la thérapie au laser
- Utilisation de préparations vaginales non hormonales au cours des 6 dernières semaines avant l'inclusion
- Utilisation d'une hormonothérapie dans les 6 mois précédant l'inclusion (systémique ou locale)
- Infections aiguës des voies urinaires ou génitales
- Antécédents de fistule génitale, septum recto-vaginal fin tel que déterminé par l'investigateur, ou antécédent de lacération au quatrième degré
- Prolapsus ≥ grade 2 selon le Pelvic Organ Prolapse Quantification System
- Implantation antérieure de treillis vaginal
- Résultat anormal au dernier frottis cervical (maximum 36 mois avant l'inscription)
- Traitement anticancéreux actif (radiothérapie ou chimiothérapie) en cours ou prévu avant la mesure du critère de jugement principal (6 mois après l'inclusion, 3 mois après le dernier laser)
- Sténose vaginale qui ne permet pas le placement de la sonde laser
- Toute condition qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser CO2 Mona Lisa Touch
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application de laser intravaginal
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Comparateur actif: Erbium lisse Fotona: laser YAG
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application de laser intravaginal
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Comparateur factice: traitement factice
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application de laser intravaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la sévérité sécheresse en tant que symptôme le plus gênant (MBS) du GSM à 3 mois après la fin du traitement
Délai: à 3 mois après la fin du traitement
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noté sur une EVA de 10 cm
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à 3 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le patient a rapporté un effet du laser sur d'autres symptômes du GSM
Délai: à 3 mois après la fin du traitement
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noté sur une EVA de 10 cm
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à 3 mois après la fin du traitement
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: à 3 mois après la fin du traitement
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mesuré avec le questionnaire FSFI.
Le score seuil de> 26,55 sera utilisé pour faire la distinction entre les femmes ayant un fonctionnement sexuel altéré et non altéré
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à 3 mois après la fin du traitement
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Indice de détresse urinaire (UDI-6)
Délai: à 3 mois après la fin du traitement
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Mesuré avec le questionnaire UDI-6
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à 3 mois après la fin du traitement
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Le degré d'inconfort de la procédure de traitement par le participant
Délai: à la fin de chaque visite de traitement
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noté sur une EVA de 10 cm
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à la fin de chaque visite de traitement
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La longévité de l'effet
Délai: à 24 mois après la fin du traitement
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Déterminé en interrogeant le besoin ressenti par le participant pour un traitement répété, et sa nature (laser à répétition ou alternatives) jusqu'à deux ans après la fin du traitement.
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à 24 mois après la fin du traitement
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PH vaginal
Délai: à 3 mois après la fin du traitement
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Mesuré avec une bandelette indicatrice de pH (plage 3,6-6,1)
et est prélevé de la paroi vaginale latérale dans le tiers inférieur du vagin
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à 3 mois après la fin du traitement
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Score de l'indice de santé vaginale (VHIS)
Délai: à 3 mois après la fin du traitement
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Notation de l'humidité vaginale, du volume de liquide vaginal, de l'élasticité vaginale, du pH vaginal et de l'intégrité épithéliale vaginale sur une échelle de 1 (la plus mauvaise) à 5 (la meilleure) selon les méthodes de la Robert Wood Johnson Medical School.
Plus le score est bas, plus l'atrophie est importante.
L'humidité vaginale est une évaluation de l'apparence et de la propagation ou de la consistance des sécrétions qui recouvrent le vagin.
L'élasticité vaginale est une mesure de la capacité du tissu vaginal à s'étirer à partir du doigt de l'examinateur.
L'intégrité épithéliale vaginale prend en compte la couleur, l'épaisseur et la capacité du tissu à résister à la rupture secondaire au toucher.
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à 3 mois après la fin du traitement
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Valeur de maturation vaginale (VMV)
Délai: à 3 mois après la fin du traitement
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Un frottis vaginal sera obtenu à partir de la paroi vaginale latérale à l'aide d'une spatule et sera coloré selon la technique de Papanicolaou.
L'indice de maturation vaginale (VMI) est évalué en définissant la proportion de cellules épithéliales superficielles, intermédiaires et parabasales sur le frottis.
Pour combiner ces informations en un score unique pour quantifier l'œstrogénisation, le VMV a été calculé.
Il est basé sur les proportions pondérées de types cellulaires du VMI et calculé selon la formule de Meisels : le pourcentage de cellules superficielles (S) plus 0,5 fois le pourcentage de cellules intermédiaires (I) codées à partir de l'échantillon de cytologie [MV= %S + ( 0,5 × % I)
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à 3 mois après la fin du traitement
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Description des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 mois après la dernière visite de traitement
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Les événements indésirables sont interrogés à chaque visite après un traitement intravaginal.
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jusqu'à 1 mois après la dernière visite de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S66520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .