Uso de láser de CO2 fraccionado versus láser de erbio:YAG para el tratamiento de GSM en pacientes que usan inhibidores de aromatasa (LASI)
28 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Uso de láser de CO2 fraccionado frente a láser de erbio:YAG para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en pacientes que utilizan inhibidores de la aromatasa: ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego.
Estudiar la eficacia y la seguridad del láser de CO2 intravaginal versus el láser Er:YAG intravaginal y la aplicación simulada para aliviar los síntomas genitourinarios en pacientes que reciben un inhibidor de la aromatasa como tratamiento adyuvante del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comparar el láser CO2 fraccionado microablativo (láser CO2) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florencia, Italia) y el láser Erbium:YAG fototérmico no ablativo (láser Er:YAG) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Eslovenia) - con aplicaciones vaginales simuladas para el tratamiento de la sequedad vaginal como síntoma principal en pacientes con cáncer de mama con menopausia iatrogénica y tratadas con un IA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne Housmans, MD
- Número de teléfono: +3216332211
- Correo electrónico: susanne.housmans@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Deprest, PhD
- Número de teléfono: +3216332211
- Correo electrónico: jan.deprest@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Susanne Housmans, MD
- Número de teléfono: +3216332211
- Correo electrónico: susanne.housmans@uzleuven.be
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Contacto:
- Jan Deprest, PhD
- Número de teléfono: +3216332211
- Correo electrónico: jan.deprest@uzleuven.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes reclutados cumplirán con todos estos criterios:
- un historial de cáncer de mama
- premenopáusicas en el momento del diagnóstico de cáncer de mama
- uso de IA como tratamiento adyuvante
- Síntomas moderados a severos de GSM (EVA ≥ 4/10)
- actualmente menopáusica, que puede ser menopausia bioquímica confirmada después de la quimioterapia, inducida quirúrgicamente o con medicamentos (análogos de GnRH durante la duración del ensayo)
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales durante 1 semana después de la terapia con láser
- Uso de preparaciones vaginales no hormonales en las últimas 6 semanas antes de la inclusión
- Uso de terapia hormonal dentro de los 6 meses previos a la inclusión (sistémica o local)
- Infecciones agudas del tracto urinario o genital
- Antecedentes de fístula genital, tabique rectovaginal delgado según lo determine el investigador o antecedentes de laceración de cuarto grado.
- Prolapso ≥ grado 2 según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos
- Implantación previa de malla vaginal
- Resultado anormal en el último frotis cervical (máximo 36 meses antes de la inscripción)
- Tratamiento activo del cáncer (radioterapia o quimioterapia) en curso o planificado antes de la medición del resultado primario (6 meses después de la inclusión, 3 meses después del último láser)
- Estenosis vaginal que no permite la colocación de la sonda láser
- Cualquier condición que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser de CO2 táctil Mona Lisa
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aplicación de láser intravaginal
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Comparador activo: Fotona Láser suave de erbio:YAG
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aplicación de láser intravaginal
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Comparador falso: tratamiento falso
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aplicación de láser intravaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la sequedad de severidad como síntoma más molesto (MBS) de GSM a los 3 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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anotó en un EVA de 10 cm
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a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto informado por el paciente del láser sobre otros síntomas de GSM
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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anotó en un EVA de 10 cm
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a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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medida con el cuestionario FSFI.
La puntuación de corte de >26,55 se utilizará para discriminar entre mujeres con funcionamiento sexual deteriorado y sin deterioro.
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a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Índice de malestar urinario (UDI-6)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Medido con cuestionario UDI-6
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a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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El grado de incomodidad del procedimiento de tratamiento por parte del participante.
Periodo de tiempo: al final de cada visita de tratamiento
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anotó en un EVA de 10 cm
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al final de cada visita de tratamiento
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La longevidad del efecto.
Periodo de tiempo: a los 24 meses de finalizado el tratamiento
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Determinado al cuestionar la necesidad que siente el participante de repetir el tratamiento y su naturaleza (láser repetido o alternativas) hasta dos años después del final del tratamiento.
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a los 24 meses de finalizado el tratamiento
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PH vaginal
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Medido con una tira indicadora de pH (rango 3.6-6.1)
y se toma una muestra de la pared vaginal lateral en el tercio inferior de la vagina
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a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Puntuación de la humedad vaginal, el volumen de fluido vaginal, la elasticidad vaginal, el pH vaginal y la integridad del epitelio vaginal en una escala de 1 (más pobre) a 5 (mejor) según los métodos de la Escuela de Medicina Robert Wood Johnson.
A menor puntuación, mayor atrofia.
La humedad vaginal es una evaluación de la apariencia y extensión o consistencia de las secreciones que recubren la vagina.
La elasticidad vaginal es una medida de la capacidad del tejido vaginal para estirarse desde el dedo del examinador.
La integridad del epitelio vaginal tiene en cuenta el color, el grosor y la capacidad del tejido para resistir la rotura secundaria al tacto.
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a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Valor de maduración vaginal (VMV)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Se obtendrá un frotis vaginal de la pared vaginal lateral con ayuda de una espátula y se teñirá según la técnica de Papanicolaou.
El índice de maduración vaginal (VMI) se evalúa definiendo la proporción de células epiteliales superficiales, intermedias y parabasales en el frotis.
Para combinar esta información en una sola puntuación para cuantificar la estrogenización, se calculó el VMV.
Se basa en proporciones ponderadas de tipos de células del VMI y se calcula mediante la fórmula de Meisels: el porcentaje de células superficiales (S) más 0,5 veces el porcentaje de células intermedias (I) codificadas de la muestra de citología [MV= %S + ( 0,5 × % I)
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a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Descripción de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la última visita de tratamiento
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Los eventos adversos se cuestionan en cada visita después de un tratamiento intravaginal.
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hasta 1 mes después de la última visita de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .