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Uso del laser CO2 frazionato rispetto all'erbio: laser YAG per il trattamento del GSM nei pazienti che utilizzano inibitori dell'aromatasi (LASI)

28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uso del laser CO2 frazionato rispetto all'erbio: laser YAG per il trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) in pazienti che utilizzano inibitori dell'aromatasi: studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco.

Studiare l'efficacia e la sicurezza del laser CO2 intravaginale rispetto al laser Er:YAG intravaginale e all'applicazione fittizia nell'alleviare i sintomi genitourinari in pazienti che ricevono un inibitore dell'aromatasi come trattamento adiuvante del cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è confrontare il laser CO2 frazionato microablativo (laser CO2) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Firenze, Italia) e il laser fototermico non ablativo Erbium:YAG (Er:YAG laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovenia) - con finte applicazioni vaginali per il trattamento della secchezza vaginale come sintomo principale nelle pazienti con carcinoma mammario in menopausa iatrogena e trattate con un AI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti reclutati soddisferanno tutti questi criteri:

  • una storia di cancro al seno
  • premenopausa alla diagnosi di cancro al seno
  • utilizzando l'IA come trattamento adiuvante
  • sintomi da moderati a gravi di GSM (VAS ≥ 4/10)
  • attualmente in menopausa, che può essere menopausa biochimica confermata dopo chemioterapia, chirurgica o farmacologicamente indotta (analoghi del GnRH per la durata dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Non disposto ad astenersi dal rapporto vaginale per 1 settimana dopo la terapia laser
  • Uso di preparazioni vaginali non ormonali nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione
  • Uso di terapia ormonale entro 6 mesi prima dell'inclusione (sistemica o locale)
  • Infezioni acute del tratto urinario o genitale
  • Una storia di fistola genitale, un sottile setto rettovaginale come determinato dallo sperimentatore o una storia di lacerazione di quarto grado
  • Prolasso ≥ grado 2 secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici
  • Precedente impianto di rete vaginale
  • Risultato anomalo nell'ultimo striscio cervicale (massimo 36 mesi prima dell'arruolamento)
  • Trattamento attivo del cancro (radioterapia o chemioterapia) in corso o pianificato prima della misurazione dell'esito primario (6 mesi dopo l'inclusione, 3 mesi dopo l'ultimo laser)
  • Stenosi vaginale che non consente il posizionamento della sonda laser
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monna Lisa Touch Laser CO2
  1. Potenza: 30 W.
  2. Tempo di permanenza: 1000 μs.
  3. Spaziatura: 1000 μm.
  4. Profondità: parametro SmartStack da 1 a 3 a seconda dello stato del trattamento.
  5. Modalità impulso D.
  6. All'ingresso la potenza sarà ridotta a 24 W
Dispositivo: laser intravaginale
applicazione del laser intravaginale
Comparatore attivo: Fotona Erbio liscio: laser YAG
  1. Modalità Renovalase™ di fase I (vaginale) con (a) fluenza di 5,5J/cm2, (b) frequenza della modalità SMOOTHTM 1,6 Hz e (c) dimensione dello spot 7 mm.
  2. Fase II (vestibolo e introito) Modalità Renovalase™ con (a) fluenza 10 J/cm2, (b) frequenza modalità SMOOTHTM 1,6 Hz e (c) dimensione dello spot 7 mm.
Dispositivo: laser intravaginale
applicazione del laser intravaginale
Comparatore fittizio: trattamento fittizio
  1. Il dispositivo di bloccaggio viene inserito sopra l'uscita del laser prima di fissare lo speculum di applicazione. Con questo dispositivo il raggio laser viene bloccato completamente.
  2. Modalità Renovalase™ di fase I (vaginale) con (a) fluenza di 5,5J/cm2, (b) frequenza della modalità SMOOTHTM 1,6 Hz e (c) dimensione dello spot 7 mm.
  3. Fase II (vestibolo e introito) modalità Renovalase™ con (a) fluenza 1,5 J/cm2, (b) frequenza modalità SMOOTHTM 1,6 Hz e (c) dimensione dello spot 7 mm.
Dispositivo: laser intravaginale
applicazione del laser intravaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della gravità secchezza come sintomo più fastidioso (MBS) di GSM a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla fine del trattamento
segnato su un VAS di 10 cm
a 3 mesi dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato l'effetto del laser su altri sintomi GSM
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla fine del trattamento
segnato su un VAS di 10 cm
a 3 mesi dalla fine del trattamento
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla fine del trattamento
misurato con il questionario FSFI. Il punteggio limite di >26,55 sarà utilizzato per discriminare tra donne con funzionamento sessuale alterato e inalterato
a 3 mesi dalla fine del trattamento
Indice di sofferenza urinaria (UDI-6)
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla fine del trattamento
Misurato con il questionario UDI-6
a 3 mesi dalla fine del trattamento
Il grado di disagio della procedura di trattamento da parte del partecipante
Lasso di tempo: al termine di ogni visita-trattamento
segnato su un VAS di 10 cm
al termine di ogni visita-trattamento
La longevità dell'effetto
Lasso di tempo: a 24 mesi dalla fine del trattamento
Determinato mettendo in discussione il bisogno che il partecipante sente di ripetere il trattamento e la sua natura (laser ripetuto o alternative) fino a due anni dopo la fine del trattamento.
a 24 mesi dalla fine del trattamento
PH vaginale
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla fine del trattamento
Misurato con una striscia indicatrice di pH (intervallo 3,6-6,1) e viene prelevato dalla parete vaginale laterale nel terzo inferiore della vagina
a 3 mesi dalla fine del trattamento
Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS)
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla fine del trattamento
Punteggio di umidità vaginale, volume del fluido vaginale, elasticità vaginale, pH vaginale e integrità epiteliale vaginale su una scala da 1 (il più scarso) a 5 (il migliore) secondo i metodi della Robert Wood Johnson Medical School. Più basso è il punteggio, maggiore è l'atrofia. L'umidità vaginale è una valutazione dell'aspetto e della diffusione o della consistenza delle secrezioni che ricoprono la vagina. L'elasticità vaginale è una misura della capacità del tessuto vaginale di allungarsi dal dito dell'esaminatore. L'integrità dell'epitelio vaginale tiene conto del colore, dello spessore e della capacità del tessuto di resistere alla rottura secondaria al tatto.
a 3 mesi dalla fine del trattamento
Valore di maturazione vaginale (VMV)
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla fine del trattamento
Uno striscio vaginale verrà prelevato dalla parete vaginale laterale utilizzando una spatola e colorato secondo la tecnica di Papanicolaou. L'indice di maturazione vaginale (VMI) viene valutato definendo la proporzione di cellule epiteliali superficiali, intermedie e parabasali sullo striscio. Per combinare queste informazioni in un unico punteggio per quantificare l'estrogenizzazione, è stato calcolato il VMV. Si basa sulle proporzioni ponderate dei tipi di cellule del VMI e viene calcolato utilizzando la formula di Meisels: la percentuale di cellule superficiali (S) più 0,5 volte la percentuale di cellule intermedie (I) codificate dal campione citologico [MV= %S + ( 0,5 × % io)
a 3 mesi dalla fine del trattamento
Descrizione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'ultima visita di trattamento
Gli eventi avversi vengono interrogati ad ogni visita dopo un trattamento intravaginale.
fino a 1 mese dopo l'ultima visita di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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