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Verwendung eines fraktionierten CO2-Lasers im Vergleich zu einem Erbium:YAG-Laser zur Behandlung von GSM bei Patienten, die Aromatasehemmer verwenden (LASI)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verwendung eines fraktionierten CO2-Lasers im Vergleich zu einem Erbium:YAG-Laser zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) bei Patienten, die Aromatasehemmer verwenden: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen CO2-Lasers im Vergleich zu einem intravaginalen Er:YAG-Laser und einer Scheinanwendung bei der Linderung urogenitaler Symptome bei Patienten untersucht werden, die einen Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung von Brustkrebs erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, den mikroablativen fraktionierten CO2-Laser (CO2-Laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florenz, Italien) und den nicht-ablativen photothermischen Erbium:YAG-Laser (Er:YAG-Laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slowenien) – mit Schein-Vaginalanwendungen zur Behandlung von Scheidentrockenheit als Leitsymptom bei Brustkrebspatientinnen mit iatrogener Menopause, die mit einem AI behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rekrutierte Teilnehmer erfüllen alle diese Kriterien:

  • eine Geschichte von Brustkrebs
  • prämenopausal bei der Diagnose Brustkrebs
  • Verwendung von KI als adjuvante Behandlung
  • mäßige bis schwere GSM-Symptome (VAS ≥ 4/10)
  • aktuell in den Wechseljahren, die entweder biochemisch bestätigt nach Chemotherapie, chirurgisch oder medikamentös bedingt sein können (GnRH-Analoga für die Dauer der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, nach der Lasertherapie 1 Woche lang auf Vaginalverkehr zu verzichten
  • Verwendung von nicht-hormonellen Vaginalpräparaten innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Einsatz einer Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss (systemisch oder lokal)
  • Akute Infektionen der Harnwege oder des Genitaltrakts
  • Genitalfistel in der Anamnese, ein dünnes rektovaginales Septum, wie vom Untersucher festgestellt, oder Verletzung vierten Grades in der Anamnese
  • Prolaps ≥ Grad 2 gemäß dem Pelvic Organ Prolaps Quantification System
  • Vorherige Vaginalnetzimplantation
  • Auffälliges Ergebnis beim letzten Gebärmutterhalsabstrich (maximal 36 Monate vor Einschreibung)
  • Aktive Krebsbehandlung (Strahlentherapie oder Chemotherapie) laufend oder geplant vor der Messung des primären Endpunkts (6 Monate nach Einschluss, 3 Monate nach letzter Laserbehandlung)
  • Vaginale Stenose, die die Platzierung der Lasersonde nicht zulässt
  • Jede Bedingung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mona Lisa Touch CO2-Laser
  1. Leistung: 30 W.
  2. Verweilzeit: 1000 μs.
  3. Abstand: 1000 μm.
  4. Tiefe: SmartStack-Parameter von 1 bis 3, abhängig vom Behandlungsstatus.
  5. D-Puls-Modus.
  6. Beim Introitus wird die Leistung auf 24 W reduziert
Gerät: intravaginaler Laser
Anwendung des intravaginalen Lasers
Aktiver Komparator: Fotona Smooth Erbium:YAG-Laser
  1. Phase I (vaginal) Renovalase™-Modus mit (a) Fluenz von 5,5 J/cm2, (b) SMOOTHTM-Modusfrequenz 1,6 Hz und (c) Spotgröße 7 mm.
  2. Phase II (Vestibulum und Introitus) Renovalase™-Modus mit (a) Fluenz 10 J/cm2, (b) SMOOTHTM-Modusfrequenz 1,6 Hz und (c) Spotgröße 7 mm.
Gerät: intravaginaler Laser
Anwendung des intravaginalen Lasers
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
  1. Die Blockiervorrichtung wird vor dem Anbringen des Applikationsspekulums über den Laseraustritt gesteckt. Bei diesem Gerät wird der Laserstrahl vollständig blockiert.
  2. Phase I (vaginal) Renovalase™-Modus mit (a) Fluenz von 5,5 J/cm2, (b) SMOOTHTM-Modusfrequenz 1,6 Hz und (c) Spotgröße 7 mm.
  3. Phase II (Vestibulum und Introitus) Renovalase™-Modus mit (a) Fluenz 1,5 J/cm2, (b) SMOOTHTM-Modusfrequenz 1,6 Hz und (c) Spotgröße 7 mm.
Gerät: intravaginaler Laser
Anwendung des intravaginalen Lasers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades Trockenheit als am meisten störendes Symptom (MBS) von GSM 3 Monate nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
erzielt auf einem 10 cm VAS
3 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die Wirkung des Lasers auf andere GSM-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
erzielt auf einem 10 cm VAS
3 Monate nach Behandlungsende
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
gemessen mit FSFI-Fragebogen. Der Cut-off-Score von >26,55 wird verwendet, um zwischen Frauen mit eingeschränkter und nicht eingeschränkter Sexualfunktion zu unterscheiden
3 Monate nach Behandlungsende
Harnnotindex (UDI-6)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
Gemessen mit UDI-6-Fragebogen
3 Monate nach Behandlungsende
Der Grad der Unbequemlichkeit des Behandlungsverfahrens durch den Teilnehmer
Zeitfenster: am Ende jedes Behandlungsbesuchs
erzielt auf einem 10 cm VAS
am Ende jedes Behandlungsbesuchs
Die Langlebigkeit der Wirkung
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsende
Ermittelt durch Befragung des Bedarfs des Teilnehmers für eine Wiederholungsbehandlung und deren Art (wiederholter Laser oder Alternativen) bis zwei Jahre nach Ende der Behandlung.
24 Monate nach Behandlungsende
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
Gemessen mit einem pH-Indikatorstreifen (Bereich 3,6-6,1) und wird von der seitlichen Scheidenwand im unteren Drittel der Scheide entnommen
3 Monate nach Behandlungsende
Vaginal Health Index Score (VHIS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
Bewertung der vaginalen Feuchtigkeit, des vaginalen Flüssigkeitsvolumens, der vaginalen Elastizität, des vaginalen pH-Werts und der Integrität des Vaginalepithels auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) gemäß den Methoden der Robert Wood Johnson Medical School. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Atrophie. Vaginale Feuchtigkeit ist eine Beurteilung des Aussehens und der Ausbreitung oder Konsistenz der Sekrete, die die Vagina bedecken. Vaginale Elastizität ist ein Maß für die Fähigkeit des Vaginalgewebes, sich vom Finger des Untersuchers zu dehnen. Die Integrität des Vaginalepithels berücksichtigt Farbe, Dicke und Fähigkeit des Gewebes, einem Bruch durch Berührung zu widerstehen.
3 Monate nach Behandlungsende
Vaginaler Reifewert (VMV)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
Von der seitlichen Scheidenwand wird mit einem Spatel ein Vaginalabstrich entnommen und nach der Papanicolaou-Technik gefärbt. Der vaginale Reifungsindex (VMI) wird bewertet, indem der Anteil der oberflächlichen, intermediären und parabasalen Epithelzellen auf dem Abstrich bestimmt wird. Um diese Informationen zu einem einzigen Score zur Quantifizierung der Östrogenisierung zu kombinieren, wurde der VMV berechnet. Er basiert auf gewichteten Anteilen von Zelltypen aus dem VMI und wird nach der Formel von Meisel berechnet: der Prozentsatz der oberflächlichen Zellen (S) plus das 0,5-fache des Prozentsatzes der intermediären Zellen (I), die aus der Zytologieprobe kodiert wurden [MV= %S + ( 0,5 × % I)
3 Monate nach Behandlungsende
Beschreibung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Monat nach dem letzten Behandlungsbesuch
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch nach einer intravaginalen Behandlung abgefragt.
bis 1 Monat nach dem letzten Behandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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