Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frakcionált CO2 lézer alkalmazása az Erbium:YAG lézerrel szemben GSM kezelésére aromatáz gátlókat használó betegeknél (LASI)

2023. január 26. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A frakcionált CO2-lézer alkalmazása az Erbium:YAG-lézerrel szemben a menopauza genitourináris szindrómájának (GSM) kezelésére aromatáz-inhibitorokat használó betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Az intravaginális CO2 lézer hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása az intravaginális Er:YAG lézerrel és álalkalmazással szemben az urogenitális tünetek enyhítésében olyan betegeknél, akik aromatáz inhibitort kapnak emlőrák adjuváns kezeléseként

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a mikroablatív frakcionált CO2 lézer (CO2 lézer) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Firenze, Olaszország) és a nem ablatív fototermikus Erbium:YAG lézer (Er:YAG lézer) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Fotona, Ljubljana, Szlovénia) – álhüvelyi alkalmazásokkal a hüvelyszárazság kezelésére, mint vezető tünetre iatrogén menopauzában szenvedő és AI-val kezelt mellrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvett résztvevők az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek:

  • emlőrák anamnézisében
  • premenopauzális az emlőrák diagnózisakor
  • adjuváns kezelésként alkalmazva az AI-t
  • a GSM közepesen súlyos vagy súlyos tünetei (VAS ≥ 4/10)
  • jelenleg menopauzás, amely lehet biokémiai menopauza, amint azt kemoterápia után megerősítették, műtéti vagy gyógyászatilag előidézett menopauza (GnRH analógok a vizsgálat időtartama alatt)

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó tartózkodni a hüvelyi közösüléstől 1 hétig a lézerterápia után
  • Nem hormonális hüvelyi készítmények alkalmazása a felvétel előtti utolsó 6 hétben
  • Hormonterápia alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapon belül (szisztémás vagy helyi)
  • Akut húgyúti vagy nemi szervek fertőzései
  • A kórelőzményben előfordult genitális sipoly, vékony rectovaginális sövény a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy negyedik fokú szakadás az anamnézisben
  • Prolapsus ≥ 2. fokozat a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív rendszere szerint
  • Korábbi hüvelyháló beültetés
  • Rendellenes eredmény az utolsó méhnyakkeneten (legfeljebb 36 hónappal a felvétel előtt)
  • Az elsődleges eredmény mérése előtt folyamatban lévő vagy tervezett aktív rákkezelés (sugárterápia vagy kemoterápia) (6 hónappal a felvétel után, 3 hónappal az utolsó lézeres kezelés után)
  • Hüvelyszűkület, amely nem teszi lehetővé a lézerszonda elhelyezését
  • Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja a tanulmányi megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Mona Lisa Touch CO2 lézer
  1. Teljesítmény: 30 W.
  2. Tartózkodási idő: 1000 μs.
  3. Távolság: 1000 μm.
  4. Mélység: SmartStack paraméter 1 és 3 között a kezelés állapotától függően.
  5. D-impulzus üzemmód.
  6. Az introitusnál a teljesítmény 24 W-ra csökken
Eszköz: intravaginális lézer
intravaginális lézer alkalmazása
ACTIVE_COMPARATOR: Fotona Smooth erbium:YAG lézer
  1. I. fázisú (vaginális) Renovalase™ mód (a) 5,5 J/cm2 fluenciával, (b) SMOOTHTM üzemmód frekvenciája 1,6 Hz, és (c) 7 mm-es foltmérettel.
  2. II. fázis (vestibulum és introitus) Renovalase™ mód (a) 10 J/cm2 fluenciával, (b) SMOOTHTM üzemmód frekvenciával 1,6 Hz és (c) 7 mm-es foltmérettel.
Eszköz: intravaginális lézer
intravaginális lézer alkalmazása
SHAM_COMPARATOR: színlelt kezelés
  1. A blokkoló eszközt a lézerkimenet fölé kell helyezni, mielőtt az alkalmazási tükörszemet felhelyezné. Ezzel a készülékkel a lézersugár teljesen blokkolva van.
  2. I. fázisú (vaginális) Renovalase™ mód (a) 5,5 J/cm2 fluenciával, (b) SMOOTHTM üzemmód frekvenciája 1,6 Hz, és (c) 7 mm-es foltmérettel.
  3. II. fázis (vestibulum és introitus) Renovalase™ mód (a) 1,5 J/cm2 fluenciával, (b) SMOOTHTM üzemmód frekvenciával 1,6 Hz és (c) 7 mm-es foltmérettel.
Eszköz: intravaginális lézer
intravaginális lézer alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szárazság súlyosságának változása, mint a GSM legzavaróbb tünete (MBS) a kezelés befejezése után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
10 cm-es VAS-on pontozták
3 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens beszámolt a lézer hatásáról más GSM tünetekre
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
10 cm-es VAS-on pontozták
3 hónappal a kezelés befejezése után
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
FSFI kérdőívvel mértük. A 26,55-nél nagyobb küszöbértéket a károsodott és nem károsodott szexuális működésű nők megkülönböztetésére használják.
3 hónappal a kezelés befejezése után
Vizelési distressz index (UDI-6)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
UDI-6 kérdőívvel mérve
3 hónappal a kezelés befejezése után
A kezelési eljárás során a résztvevő által okozott kényelmetlenség mértéke
Időkeret: minden kezelési vizit végén
10 cm-es VAS-on pontozták
minden kezelési vizit végén
A hatás hosszú élettartama
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
Úgy határozzák meg, hogy megkérdőjelezik a résztvevő által az ismételt kezelés iránti igényt és annak jellegét (ismételt lézer vagy alternatívák) a kezelés befejezését követő két évig.
24 hónappal a kezelés befejezése után
Hüvely pH-ja
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
PH indikátor csíkkal mérve (3,6-6,1 tartomány) és mintát vesznek a hüvely alsó harmadában lévő laterális hüvelyfalból
3 hónappal a kezelés befejezése után
Vaginális egészségi index pontszám (VHIS)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
A hüvely nedvességtartalmának, a hüvelyfolyadék térfogatának, a hüvely rugalmasságának, a hüvely pH-jának és a hüvelyi hám integritásának pontozása 1-től (leggyengébb) 5-ig (legjobb) terjedő skálán a Robert Wood Johnson Medical School módszerei szerint. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az atrófia. A hüvelyi nedvesség a hüvelyt bevonó váladék megjelenésének, terjedésének vagy konzisztenciájának értékelése. A hüvely rugalmassága a hüvelyi szövet azon képességének mértéke, hogy a vizsgáló ujjától kinyúlik. A hüvelyi hám integritása figyelembe veszi a színt, a vastagságot és a szövet azon képességét, hogy ellenálljon az érintés hatására bekövetkező másodlagos törésnek.
3 hónappal a kezelés befejezése után
Hüvelyérési érték (VMV)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
A hüvely oldalsó faláról egy spatula segítségével hüvelykenetet vesznek, és a Papanicolaou-technika szerint megfestik. A vaginális érési index (VMI) értékelése a felületi, köztes és parabazális hámsejtek arányának meghatározásával történik a keneten. Ennek az információnak az ösztrogenizáció számszerűsítésére szolgáló egyetlen pontjává történő egyesítésére a VMV-t kiszámítottuk. A sejttípusok VMI-ből származó súlyozott arányain alapul, és a Meisels-képlet alapján számítják ki: a felületi sejtek százalékos aránya (S) plusz a citológiai mintából kódolt köztes sejtek (I) százalékos arányának 0,5-szerese [MV= %S + ( 0,5 × % I)
3 hónappal a kezelés befejezése után
A nemkívánatos események leírása
Időkeret: az utolsó kezelési látogatást követő 1 hónapig
A nemkívánatos eseményeket minden intravaginális kezelést követő vizit alkalmával megkérdőjelezik.
az utolsó kezelési látogatást követő 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. december 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S66520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intravaginális lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel