Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fraktioneret CO2-laser versus Erbium:YAG-laser til behandling af GSM hos patienter, der bruger aromatasehæmmere (LASI)

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Brug af fraktioneret CO2-laser versus Erbium:YAG-laser til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) hos patienter, der bruger aromatasehæmmere: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravaginal CO2-laser versus intravaginal Er:YAG-laser og sham-anvendelse til at lindre genitourinære symptomer hos patienter, der modtager en aromatasehæmmer som adjuverende behandling af brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at sammenligne mikroablativ fraktioneret CO2-laser (CO2-laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Firenze, Italien) og ikke-ablativ fototermisk Erbium:YAG-laser (Er:YAG-laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovenien) - med falske vaginale applikationer til behandling af vaginal tørhed som det førende symptom hos brystkræftpatienter med iatrogen overgangsalder og behandlet med en AI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rekruterede deltagere vil opfylde alle disse kriterier:

  • en historie med brystkræft
  • præmenopausal ved diagnose af brystkræft
  • brug af AI som en adjuverende behandling
  • moderate til svære symptomer på GSM (VAS ≥ 4/10)
  • aktuelt menopausal, som enten kan være biokemisk overgangsalder som bekræftet efter kemoterapi, kirurgisk eller medicinsk induceret (GnRH-analoger i forsøgets varighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at afholde sig fra vaginalt samleje i 1 uge efter laserterapi
  • Brug af ikke-hormonelle vaginale præparater inden for de sidste 6 uger før inklusion
  • Brug af hormonbehandling inden for 6 måneder før inklusion (systemisk eller lokal)
  • Akutte urin- eller kønsvejsinfektioner
  • En historie med genital fistel, en tynd rektovaginal septum som bestemt af efterforskeren eller historie med fjerde grads flænge
  • Prolaps ≥ grad 2 i henhold til bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem
  • Tidligere vaginal mesh-implantation
  • Unormalt resultat i den sidste cervikal udstrygning (maksimalt 36 måneder før indskrivning)
  • Aktiv kræftbehandling (strålebehandling eller kemoterapi) igangværende eller planlagt forud for måling af det primære resultat (6 måneder efter inklusion, 3 måneder efter sidste laser)
  • Vaginal stenose, der ikke tillader placering af lasersonden
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mona Lisa Touch CO2 laser
  1. Effekt: 30 W.
  2. Dvæletid: 1000 μs.
  3. Afstand: 1000 μm.
  4. Dybde: SmartStack-parameter fra 1 til 3 afhængig af behandlingsstatus.
  5. D-puls tilstand.
  6. Ved introitus reduceres effekten til 24 W
Enhed: intravaginal laser
anvendelse af intravaginal laser
Aktiv komparator: Fotona Glat erbium:YAG laser
  1. Fase I (vaginal) Renovalase™-tilstand med (a) fluens på 5,5J/cm2, (b) SMOOTHTM-tilstandsfrekvens 1,6 Hz og (c) pletstørrelse 7 mm.
  2. Fase II (vestibulum og introitus) Renovalase™-tilstand med (a) fluens 10 J/cm2, (b) SMOOTHTM-tilstandsfrekvens 1,6 Hz og (c) pletstørrelse 7 mm.
Enhed: intravaginal laser
anvendelse af intravaginal laser
Sham-komparator: falsk behandling
  1. Blokeringsanordningen indsættes over laserudgangen, før påføringsspekulumet fastgøres. Med denne enhed blokeres laserstrålen fuldstændigt.
  2. Fase I (vaginal) Renovalase™-tilstand med (a) fluens på 5,5J/cm2, (b) SMOOTHTM-tilstandsfrekvens 1,6 Hz og (c) pletstørrelse 7 mm.
  3. Fase II (vestibulum og introitus) Renovalase™-tilstand med (a) fluens 1,5 J/cm2, (b) SMOOTHTM-tilstandsfrekvens 1,6 Hz og (c) spotstørrelse 7 mm.
Enhed: intravaginal laser
anvendelse af intravaginal laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgrad tørhed som mest generende symptom (MBS) på GSM 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
scoret på en 10 cm VAS
3 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede effekt af laser på andre GSM-symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
scoret på en 10 cm VAS
3 måneder efter endt behandling
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
målt med FSFI-spørgeskema. Cut-off score på >26,55 vil blive brugt til at skelne mellem kvinder med nedsat og uhæmmet seksuel funktion
3 måneder efter endt behandling
Urinary Distress Index (UDI-6)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Målt med UDI-6 spørgeskema
3 måneder efter endt behandling
Graden af ​​ubehag ved behandlingsproceduren hos deltageren
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hvert behandlingsbesøg
scoret på en 10 cm VAS
ved afslutningen af ​​hvert behandlingsbesøg
Effektens levetid
Tidsramme: 24 måneder efter endt behandling
Bestemmes ved at stille spørgsmålstegn ved det behov, som deltageren føler for gentagen behandling, og dens karakter (gentagen laser eller alternativer) indtil to år efter endt behandling.
24 måneder efter endt behandling
Vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Målt med en pH-indikatorstrimmel (interval 3,6-6,1) og udtages fra den laterale skedevæg i den nederste tredjedel af skeden
3 måneder efter endt behandling
Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Bedømmelse af vaginal fugt, vaginal væskevolumen, vaginal elasticitet, vaginal pH og vaginal epitelintegritet på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) ifølge metoderne fra Robert Wood Johnson Medical School. Jo lavere score, jo større atrofi. Vaginal fugt er en vurdering af udseendet og spredningen eller konsistensen af ​​de sekreter, der dækker skeden. Vaginal elasticitet er et mål for skedevævets evne til at strække sig fra undersøgerens finger. Vaginal epitelintegritet tager højde for farve, tykkelse og vævets evne til at modstå brud sekundært ved berøring.
3 måneder efter endt behandling
Vaginal modningsværdi (VMV)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
En vaginal udstrygning vil blive opnået fra den laterale skedevæg ved hjælp af en spatel og vil blive farvet i henhold til Papanicolaou-teknikken. Vaginal Maturation Index (VMI) evalueres ved at definere andelen af ​​overfladiske, mellemliggende og parabasale epitelceller på udstrygningen. For at kombinere denne information til en enkelt score til kvantificering af østrogenisering blev VMV beregnet. Den er baseret på vægtede andele af celletyper fra VMI og beregnet ved hjælp af Meisels' formel: procentdelen af ​​overfladiske celler (S) plus 0,5 gange procentdelen af ​​mellemliggende celler (I) kodet fra cytologiprøven [MV= %S + ( 0,5 × % I)
3 måneder efter endt behandling
Beskrivelse af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 1 måned efter sidste behandlingsbesøg
Bivirkninger stilles spørgsmålstegn ved hvert besøg efter en intravaginal behandling.
indtil 1 måned efter sidste behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Kliniske forsøg med intravaginal laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner