使用点阵 CO2 激光与铒：YAG 激光治疗使用芳香化酶抑制剂的患者的 GSM (LASI)
2023年1月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
使用点阵 CO2 激光与铒：YAG 激光治疗使用芳香化酶抑制剂的患者的更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM)：双盲随机对照临床试验。
研究阴道内 CO2 激光与阴道内 Er:YAG 激光和假应用在减轻接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的乳腺癌患者的泌尿生殖系统症状方面的疗效和安全性
研究概览
详细说明
目的是比较微烧蚀点阵 CO2 激光（CO2 激光）（SmartXide2 V2 LR，Monalisa Touch；DEKA，佛罗伦萨，意大利）和非烧蚀光热铒：YAG 激光（Er：YAG 激光）（Fotona Smooth™ XS；Fotona，斯洛文尼亚卢布尔雅那）- 假阴道应用治疗阴道干涩作为医源性更年期乳腺癌患者的主要症状并接受 AI 治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susanne Housmans, MD
- 电话号码：+3216332211
- 邮箱：susanne.housmans@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Jan Deprest, PhD
- 电话号码：+3216332211
- 邮箱：jan.deprest@uzleuven.be
学习地点
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Susanne Housmans, MD
- 电话号码：+3216332211
- 邮箱：susanne.housmans@uzleuven.be
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接触：
- Jan Deprest, PhD
- 电话号码：+3216332211
- 邮箱：jan.deprest@uzleuven.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
招募的参与者将满足所有这些标准：
- 乳腺癌病史
- 绝经前乳腺癌的诊断
- 使用 AI 作为辅助治疗
- GSM 的中度至重度症状（VAS ≥ 4/10）
- 目前已绝经，可以是化疗、手术或药物诱导后确认的生化绝经（试验期间使用 GnRH 类似物）
排除标准：
- 激光治疗后 1 周内不愿意放弃阴道性交
- 入组前最后 6 周内使用过非激素阴道制剂
- 纳入前 6 个月内使用激素治疗（全身或局部）
- 急性泌尿或生殖道感染
- 生殖器瘘史、研究者确定的薄直肠阴道隔或四度撕裂伤史
- 根据盆腔器官脱垂定量系统，脱垂≥ 2 级
- 以前的阴道网状植入术
- 最后一次宫颈涂片结果异常（入组前最多 36 个月）
- 在测量主要结果之前（纳入后 6 个月，最后一次激光后 3 个月）正在进行或计划进行的积极癌症治疗（放疗或化疗）
- 不允许放置激光探头的阴道狭窄
- 任何可能影响研究依从性的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：蒙娜丽莎触摸 CO2 激光
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阴道内激光的应用
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ACTIVE_COMPARATOR：Fotona Smooth 铒：YAG 激光
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阴道内激光的应用
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SHAM_COMPARATOR：假治疗
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阴道内激光的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束后 3 个月，作为 GSM 最令人烦恼的症状 (MBS)，干燥的严重程度发生变化
大体时间：治疗结束后3个月
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在 10 cm VAS 上评分
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治疗结束后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告激光对其他 GSM 症状的影响
大体时间：治疗结束后3个月
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在 10 cm VAS 上评分
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治疗结束后3个月
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女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：治疗结束后3个月
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用 FSFI 问卷测量。
> 26.55 的截止分数将用于区分性功能受损和未受损的女性
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治疗结束后3个月
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泌尿窘迫指数 (UDI-6)
大体时间：治疗结束后3个月
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使用 UDI-6 问卷测量
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治疗结束后3个月
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参与者对治疗过程的不适程度
大体时间：在每次治疗访问结束时
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在 10 cm VAS 上评分
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在每次治疗访问结束时
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效果持续时间
大体时间：治疗结束后 24 个月
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通过询问参与者是否需要重复治疗及其性质（重复激光或替代疗法）确定，直至治疗结束后两年。
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治疗结束后 24 个月
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阴道酸碱度
大体时间：治疗结束后3个月
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用 pH 试纸测量（范围 3.6-6.1）
并从阴道下三分之一的阴道外侧壁取样
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治疗结束后3个月
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阴道健康指数评分 (VHIS)
大体时间：治疗结束后3个月
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根据罗伯特伍德约翰逊医学院的方法，以 1（最差）到 5（最好）的等级对阴道水分、阴道液量、阴道弹性、阴道 pH 值和阴道上皮完整性进行评分。
分数越低，萎缩越大。
阴道水分是对覆盖阴道的分泌物的外观和分布或稠度的评估。
阴道弹性是阴道组织从检查者手指伸展的能力的量度。
阴道上皮完整性考虑了颜色、厚度和组织抵抗继发于触摸的破裂的能力。
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治疗结束后3个月
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阴道成熟值 (VMV)
大体时间：治疗结束后3个月
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使用抹刀从阴道外侧壁获得阴道涂片，并根据巴氏技术进行染色。
阴道成熟指数 (VMI) 是通过定义涂片上表层、中间和副基底层上皮细胞的比例来评估的。
为了将这些信息组合成一个单一的分数来量化雌激素化，计算了 VMV。
它基于 VMI 中细胞类型的加权比例，并使用 Meisels 公式计算：表层细胞百分比 (S) 加上从细胞学样本编码的中间细胞百分比 (I) 的 0.5 倍 [MV= %S + ( 0.5 × % I)
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治疗结束后3个月
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不良事件描述
大体时间：直到最后一次治疗访问后 1 个月
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阴道内治疗后每次就诊时都会询问不良事件。
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直到最后一次治疗访问后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanne Housmans, MD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月27日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阴道内激光的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人