아로마타제 억제제를 사용하는 환자의 GSM 치료를 위한 Fractional CO2 레이저 대 Erbium:YAG 레이저의 사용 (LASI)
2024년 6월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
아로마타제 억제제를 사용하는 환자의 폐경 비뇨생식기 증후군(GSM) 치료를 위한 Fractional CO2 레이저 대 Erbium:YAG 레이저의 사용: 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험.
유방암의 보조 치료로 아로마타제 억제제를 투여받는 환자의 비뇨생식 증상 완화에 있어 질내 CO2 레이저와 질내 Er:YAG 레이저 및 가짜 적용의 효능 및 안전성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
미세절제 분수 CO2 레이저(CO2 레이저)(SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Florence, Italy)와 비절제 광열 Erbium:YAG 레이저(Er:YAG 레이저)(Fotona Smooth™ XS; Fotona, 류블랴나, 슬로베니아) - AI로 치료받는 의원성 폐경 유방암 환자의 주요 증상인 질 건조증 치료를 위한 가짜 질 적용.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susanne Housmans, MD
- 전화번호: +3216332211
- 이메일: susanne.housmans@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Deprest, PhD
- 전화번호: +3216332211
- 이메일: jan.deprest@uzleuven.be
연구 장소
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Susanne Housmans, MD
- 전화번호: +3216332211
- 이메일: susanne.housmans@uzleuven.be
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연락하다:
- Jan Deprest, PhD
- 전화번호: +3216332211
- 이메일: jan.deprest@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모집된 참가자는 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 유방암의 역사
- 폐경 전 유방암 진단 시
- 보조 치료로 AI 사용
- GSM의 중등도 내지 중증 증상(VAS ≥ 4/10)
- 현재 폐경, 화학 요법, 수술 또는 약물 유도(시험 기간 동안 GnRH 유사체) 후 확인된 생화학적 폐경일 수 있음
제외 기준:
- 레이저 치료 후 1주일 동안 질 성교를 금할 의사가 없음
- 포함 전 마지막 6주 이내에 비호르몬 질 제제 사용
- 포함 전 6개월 이내에 호르몬 요법 사용(전신 또는 국소)
- 급성 요로 또는 생식기 감염
- 생식기 누공의 병력, 수사관이 결정한 얇은 직장질 중격 또는 4도 열상의 병력
- 골반 장기 탈출 정량화 시스템에 따른 탈출 ≥ 등급 2
- 이전 질 메쉬 이식
- 마지막 자궁 경부 도말에서 비정상 결과(등록 전 최대 36개월)
- 1차 결과(포함 후 6개월, 마지막 레이저 후 3개월)의 측정 이전에 진행 중이거나 계획된 활성 암 치료(방사선 요법 또는 화학 요법)
- 레이저 프로브의 배치를 허용하지 않는 질 협착증
- 연구 준수를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모나리자 터치 CO2 레이저
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질 내 레이저 적용
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활성 비교기: Fotona Smooth 에르븀:YAG 레이저
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질 내 레이저 적용
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가짜 비교기: 가짜 치료
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질 내 레이저 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 3개월째 GSM의 가장 괴로운 증상(MBS)인 건조증의 중증도 변화
기간: 치료 종료 3개월 후
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10cm VAS에서 득점
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치료 종료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자는 다른 GSM 증상에 대한 레이저의 효과를 보고했습니다.
기간: 치료 종료 3개월 후
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10cm VAS에서 득점
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치료 종료 3개월 후
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 치료 종료 3개월 후
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FSFI 설문지로 측정.
컷오프 점수 >26,55는 성기능 장애가 있는 여성과 장애가 없는 여성을 구별하는 데 사용됩니다.
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치료 종료 3개월 후
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요로 고통 지수(UDI-6)
기간: 치료 종료 3개월 후
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UDI-6 설문지로 측정
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치료 종료 3개월 후
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참가자의 치료 절차에 대한 불편 정도
기간: 각 치료 방문이 끝날 때
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10cm VAS에서 득점
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각 치료 방문이 끝날 때
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효과 지속시간
기간: 치료 종료 후 24개월
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참가자가 반복 치료에 대해 느끼는 필요성과 치료 종료 후 2년까지 그 특성(반복 레이저 또는 대안)에 대해 질문하여 결정합니다.
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치료 종료 후 24개월
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질 pH
기간: 치료 종료 3개월 후
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PH 표시기 스트립으로 측정(범위 3.6-6.1)
질의 아래쪽 1/3에 있는 외측 질벽에서 채취합니다.
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치료 종료 3개월 후
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질 건강 지수 점수(VHIS)
기간: 치료 종료 3개월 후
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Robert Wood Johnson Medical School의 방법에 따라 질 수분, 질액량, 질 탄성, 질 pH 및 질 상피 무결성을 1(가장 나쁨)에서 5(최상)까지 점수화.
점수가 낮을수록 위축이 큽니다.
질 수분은 질을 덮고 있는 분비물의 모양과 퍼짐 또는 일관성에 대한 평가입니다.
질 탄성은 질 조직이 검사자의 손가락에서 늘어나는 능력을 측정한 것입니다.
질 상피의 완전성은 색상, 두께 및 접촉에 이차적으로 부서지는 것을 저항하는 조직의 능력을 고려합니다.
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치료 종료 3개월 후
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질 성숙도(VMV)
기간: 치료 종료 3개월 후
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주걱을 사용하여 외측 질벽에서 질 스미어를 채취하고 Papanicolaou 기술에 따라 염색합니다.
질 성숙 지수(VMI)는 스미어에서 표면, 중간 및 부기저 상피 세포의 비율을 정의하여 평가합니다.
에스트로겐화를 정량화하기 위해 이 정보를 단일 점수로 결합하기 위해 VMV를 계산했습니다.
이것은 VMI에서 세포 유형의 가중 비율을 기반으로 하며 Meisels의 공식을 사용하여 계산됩니다. 표면 세포의 백분율(S) + 세포학 샘플 [MV= %S + ( 0.5 × % 나)
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치료 종료 3개월 후
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부작용에 대한 설명
기간: 마지막 진료 방문 후 1개월까지
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부작용은 질내 치료 후 방문할 때마다 질문합니다.
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마지막 진료 방문 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질내 레이저에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Instituto Sexológico MurcianoCIAGO - Center for Comprehensive Gynecology and Obstetrics; Carmen Parra Pilates Center모병
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
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Ultrasound-Innovation Medtech, S.L.모병
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한