Bruk av fraksjonert CO2-laser versus Erbium:YAG-laser for behandling av GSM hos pasienter som bruker aromatasehemmere (LASI)
28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bruk av fraksjonell CO2-laser versus Erbium:YAG-laser for behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder (GSM) hos pasienter som bruker aromataseinhibitorer: dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk forsøk.
For å studere effektiviteten og sikkerheten til intravaginal CO2-laser versus intravaginal Er:YAG-laser og falsk applikasjon for å lindre genitourinære symptomer hos pasienter som får en aromatasehemmer som adjuvant behandling av brystkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å sammenligne mikroablativ fraksjonert CO2-laser (CO2-laser) (SmartXide2 V2 LR, Monalisa Touch; DEKA, Firenze, Italia) og ikke-ablativ fototermisk Erbium:YAG-laser (Er:YAG-laser) (Fotona Smooth™ XS; Fotona, Ljubljana, Slovenia) - med falske vaginale applikasjoner for behandling av vaginal tørrhet som det ledende symptomet hos brystkreftpasienter med iatrogen overgangsalder og behandlet med en AI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susanne Housmans, MD
- Telefonnummer: +3216332211
- E-post: susanne.housmans@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Deprest, PhD
- Telefonnummer: +3216332211
- E-post: jan.deprest@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Susanne Housmans, MD
- Telefonnummer: +3216332211
- E-post: susanne.housmans@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Jan Deprest, PhD
- Telefonnummer: +3216332211
- E-post: jan.deprest@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Rekrutterte deltakere vil oppfylle alle disse kriteriene:
- en historie med brystkreft
- premenopausal ved diagnose av brystkreft
- bruke AI som en adjuvant behandling
- moderate til alvorlige symptomer på GSM (VAS ≥ 4/10)
- for tiden menopausal, som enten kan være biokjemisk overgangsalder som bekreftet etter kjemoterapi, kirurgisk eller medisinsk indusert (GnRH-analoger for varigheten av forsøket)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å avstå fra vaginalt samleie i 1 uke etter laserterapi
- Bruk av ikke-hormonelle vaginale preparater innen de siste 6 ukene før inkludering
- Bruk av hormonbehandling innen 6 måneder før inkludering (systemisk eller lokal)
- Akutte urin- eller kjønnsinfeksjoner
- En historie med genital fistel, en tynn rektovaginal septum som bestemt av etterforskeren, eller historie med fjerde grads rift
- Prolaps ≥ grad 2 i henhold til bekkenorganets prolaps kvantifiseringssystem
- Tidligere vaginal mesh-implantasjon
- Unormalt resultat i siste utstryk av livmorhalsen (maksimalt 36 måneder før påmelding)
- Aktiv kreftbehandling (strålebehandling eller kjemoterapi) pågående eller planlagt før måling av det primære resultatet (6 måneder etter inkludering, 3 måneder etter siste laser)
- Vaginal stenose som ikke tillater plassering av lasersonden
- Enhver tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mona Lisa Touch CO2 laser
|
påføring av intravaginal laser
|
|
Aktiv komparator: Fotona Glatt erbium:YAG laser
|
påføring av intravaginal laser
|
|
Sham-komparator: falsk behandling
|
påføring av intravaginal laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i alvorlighetsgrad tørrhet som mest plagsomme symptom (MBS) av GSM 3 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
scoret på en 10 cm VAS
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte effekt av laser på andre GSM-symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
scoret på en 10 cm VAS
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
målt med FSFI spørreskjema.
Cut-off score på >26,55 vil bli brukt til å diskriminere mellom kvinner med nedsatt og uhemmet seksuell funksjon
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Urinnødindeks (UDI-6)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Målt med UDI-6 spørreskjema
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Graden av ubehag ved behandlingsprosedyren av deltakeren
Tidsramme: på slutten av hvert behandlingsbesøk
|
scoret på en 10 cm VAS
|
på slutten av hvert behandlingsbesøk
|
|
Effektens levetid
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Bestemmes ved å stille spørsmål ved behovet deltakeren føler for gjentatt behandling, og dens natur (gjentatt laser eller alternativer) inntil to år etter avsluttet behandling.
|
24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Målt med en pH-indikatorstrimmel (område 3,6-6,1)
og tas prøver fra den laterale skjedeveggen i den nedre tredjedelen av skjeden
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vaginal helseindeksscore (VHIS)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Scoring av vaginal fuktighet, vaginal væskevolum, vaginal elastisitet, vaginal pH og vaginal epitelintegritet på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (best) i henhold til metodene til Robert Wood Johnson Medical School.
Jo lavere poengsum, jo større atrofi.
Vaginal fuktighet er en vurdering av utseendet og spredningen eller konsistensen av sekretene som belegger skjeden.
Vaginal elastisitet er et mål på vaginalvevets evne til å strekke seg fra undersøkerens finger.
Vaginal epitelintegritet tar hensyn til farge, tykkelse og vevets evne til å motstå brudd sekundært ved berøring.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vaginal modningsverdi (VMV)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Et vaginalt utstryk vil bli tatt fra den laterale skjedeveggen ved hjelp av en slikkepott og vil bli farget i henhold til Papanicolaou-teknikken.
Vaginal Maturation Index (VMI) blir evaluert ved å definere andelen overfladiske, mellomliggende og parabasale epitelceller på utstryket.
For å kombinere denne informasjonen til en enkelt poengsum for å kvantifisere østrogenisering, ble VMV beregnet.
Den er basert på vektede proporsjoner av celletyper fra VMI og beregnet ved hjelp av Meisels' formel: prosentandelen av overfladiske celler (S) pluss 0,5 ganger prosentandelen av intermediære celler (I) kodet fra cytologiprøven [MV= %S + ( 0,5 × % I)
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Beskrivelse av uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste behandlingsbesøk
|
Bivirkninger stilles spørsmål ved hvert besøk etter en intravaginal behandling.
|
inntil 1 måned etter siste behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Housmans, MD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S66520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .