PODER Familiar: IDD の子供を持つラテン系アメリカ人家族の健康増進 (PODER)
PODER Familiar: 知的および発達障害を持つ子供のラテン系アメリカ人家族のための健康増進介入
この臨床試験の目的は、IDD の子供とその家族に対する文化に合わせた健康増進介入をテストすることです。 最初の研究者は、健康増進介入の単一グループ デザイン パイロット研究を実施し、次に小規模な無作為化対照試験 (RCT) を実施します。イリノイ州シカゴとテキサス州オースティン地域における知的および発達障害 (IDD) の子供のラテン系アメリカ人の親への介入の概要。 以下の研究課題が取り上げられます。
質問 1: 介入の適切な内容、投与量、および実施方法は何ですか?
質問 2: 介入の実現可能性と受容性は?
質問 3: 参加者は、1 つのグループのデザインと RCT の対照グループとの比較の両方で、結果測定の事前テストと事後テストの間で改善しますか?
保護者は、プロモーターと呼ばれる保護者のメンターが配信する健康増進コンテンツに関する週 10 回のリモート セッションを受け取ります。 親と子供は、デモンストレーションとインタラクティブなアクティビティを提供する 3 つの多家族グループ ワークショップに直接参加します。
調査の概要
詳細な説明
PODER Familiar は、週に 10 回の親とプロモーターとの 1 対 1 のリモート セッションと、3 か月に 1 回の対面で開催される複数グループの家族セッションで構成されます。 毎週のリモート セッションは、ビデオ チャット プラットフォームで実施されます。複数グループの家族セッションは、コミュニティに優しい場所 (コミュニティ センターまたはコミュニティ組織のスペース) で開催され、3 ～ 5 家族が参加します。 家族単位は、IDD の親と子、および参加を希望する他の家族 (他の親、兄弟など) で構成されます。 グループ セッションでは、インタラクティブなアクティビティやデモンストレーションを通じて、カリキュラムでカバーされている内容を強化します。
毎週のセッションを提供するプロモーターはバイリンガルであり、IDD の子供の親でもあります。 彼らは、参加者の好みの言語でセッションを提供します。 プロモーターは、コンテンツと手順に関する 15 時間のトレーニングを受けます。 個々のセッションは音声で記録され、忠実度、トレーニング、一貫性が確認されます。
グループセッションは、各サイトの主任研究者と大学院生によって実施されます。 グループはスペイン語と英語で行われます。
フェーズ I: 介入のパイロット (調査質問 1 & 2) フェーズ I は、コントロール グループのない 1 つのグループの事前および事後テスト デザインで構成されます。
サンプルと募集。 30 のラテン系アメリカ人家族がパイロット研究のために採用されます (シカゴで 15 世帯、オースティンで 15 世帯)。 コミュニティ組織は、研究に関する情報チラシとそれに付随する口頭での募集スクリプトを使用して、適格な家族を募集するのに役立ちます。 すべての採用資料はスペイン語に翻訳されます。 参加に関心を示した家族には、訓練を受けたバイリンガルの研究助手から連絡があり、同意書に記入し、ベースライン評価をスケジュールします。 各サイトで 15 家族のコホートが募集された後、パイロット介入がスケジュールされます。
データソース/データ収集。 親/介護者は、訓練を受けた学生との電話またはビデオチャットのインタビューを通じて、ベースラインおよび介入後のフォローアップで客観的および自己報告評価を完了します。 一連の測定値をすべて収集するために、ベースラインで 2 回、フォローアップで 2 回のインタビューが実施されます。
ベースライン時とフォローアップ時に、参加者は加速度計 (ActiGraph GT3XP-BTLE 2GB) を 7 日間連続して少なくとも 12 時間着用するように指示されます。 加速度計は、最初のベースラインとフォローアップのインタビューの後、返信用郵便料金が支払われた封筒で参加者に郵送されます。
参加者はモニターを少なくとも 1 週間装着し、15 秒の間隔を空けます。 中程度から激しい身体活動および座りがちな活動の 1 日あたりの合計分数は、Actilife Software Version 6.13 (Actigraph Corp, Pensacola, FL) を使用して計算されます。 研究者は、以前に確立された身体活動のカットポイントを使用します。これにより、すべての年齢の子供の身体活動強度のすべてのレベルで許容可能な分類精度が得られます。
(1) 介入に対する満足度。これは、6 回の家族グループ ワークショップ セッションのそれぞれの後、および 12 週間の完全な介入の後に、保護者/保護者が記入する調査を使用して評価されます。 満足度調査には、アクセシビリティと IDD の若者の参加の妥当性に関する質問が含まれます。 2) 介入への関与。これは、研究スタッフが参加者 (介護者と子供) をセッション全体に出席する、グループセッションでの口頭でのやり取り、プロモーターとの接触の頻度などの行動について評価することによって評価されます。 グループセッションのあらゆる面で、青少年が IDD に関与することに特別な注意が払われます。 実現可能性の指標には、(1) 募集を求められた家族の数と登録数、(2) 辞退の理由、(3) 出席記録に基づく家族グループ セッションへの出席が含まれます。セッションを欠席した参加者は、出席の障壁、(4) 介入後の保持、(5) 4 か月のフォローアップの完了、および (6) 介入の忠実度について尋ねるように求められます。 忠実度を監視するために、調査員はグループおよび 1 対 1 のセッションを録音します。 バイリンガルのリサーチ アシスタントが、忠実度チェックリストに照らして録音を確認し、介入の有効成分が遵守されていることを確認します。 忠実度チェックリストのセッション スコアが 80% 未満の場合、グループのファシリテーターとプロモーターは、介入内容を確認するよう通知されます。
フェーズ II: 探索的 RCT (リサーチ クエスチョン 3) 介入は、単一群の研究からのフィードバックを使用して変更され、ランダムに割り当てられた 2 つのグループの時系列デザインを使用してテストされます。 これは、介入の予備的な有効性を評価するための探索的研究になります。 治験責任医師は、このフェーズを実施する前に、このフェーズの詳細を記載した修正案を提出します。
データ分析
フェーズ I: 介入のパイロット 記述統計を使用して、実現可能性と受容性の尺度を要約します。 将来の試験の推定値を生成するために、研究者はグループ固有の平均と結果測定の標準偏差を計算します。 研究者はスチューデント t 検定を使用して、ベースラインとフォローアップのアウトカム指標の違いを調べます。
フォーカス グループからの質的データは、テープに記録されます。 録音はスペイン語で逐語的に転写され、英語に翻訳されます。 トランスクリプトは Atlas.ti にインポートされます 定性データ分析ソフトウェア。 英語とスペイン語の筆記録は、帰納的推論と所定のコーディング戦略を組み合わせた混合アプローチを使用して、元の言語でレビューされます。 このアプローチを使用すると、データの範囲を理解するために、トランスクリプト全体が最初にレビューされます。 次に、研究者はトランスクリプトを 1 行ずつ確認し、(1) 概念コード (例: 介入の受容性）; (2) 参加者の視点コード (例: 介入への満足）; (3) 参加者特性コード。 (4) 介入固有のコード。 (4) 関係コード (他のコード間のリンクを識別する)。 2 人のレビュアーが新しいコードを共有し、コードのより具体的なアプリケーションをガイドするコーディング辞書が開発されます。 研究者が理論的な飽和を達成するまで、コーディングスキームは順次改良されます。 英語とスペイン語でデータを分析すると、エティック (アウトサイダー) とエミック (インサイダー) の両方の視点が浮かび上がります。 フォーカス グループのデータが統合され、統合の概要が参加家族と共有されます。 その後、研究者は、分析の信頼性を確保するために、少なくとも 3 人の介護者の参加者とのメンバー チェック インタビューを実施します。 コーダー間の信頼性は、コーダー間で計算されます。 コーダー間の高い信頼性は、強力なコーディング方法と用語の操作上の定義を示している可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
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コンタクト：
- Yolanda Suarez-Balcazar, PhD
- 電話番号：312-413-0117
- メール：ysuarez@uic.edu
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コンタクト：
- Mansha Mirza, PhD
- 電話番号：312-355-5427
- メール：mmirza2@uic.edu
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- Steve Hicks School of Social Work, University of Texas at Austin
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コンタクト：
- Desiree Pacheco
- 電話番号：512-471-1937
- メール：desiree.pacheco@austin.utexas.edu
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コンタクト：
- Sandy Magana
- 電話番号：512-232-9216
- メール：smagana@austin.utexas.edu
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主任研究者：
- Sandy Magana, PhD
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副調査官：
- Sandra Vanegas, PhD
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主任研究者：
- Deborah Parra-Medina, PhD
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副調査官：
- Yolanda Suarez-Balcazar, PhD
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副調査官：
- Mansha Mirza, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
親/介護者
- 親または主な家族介護者であることを確認する
- 18歳以上
- Latino/a または Latin American Descent として特定する
- 6 歳から 17 歳までの IDD の子供がいる IDD の子供
- 6歳から17歳まで
- 子供が自閉症スペクトラム障害、ダウン症または知的障害の診断を受けている
除外基準:
- 子供が移動補助具を使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、プロモーション付きのカリキュラムによるリモート セッション 10 回と、対面でのグループ ワークショップ 3 回を受けられます。
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知的および発達障害のある子供の家族の健康的な行動を改善するように設計された教育的介入。
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介入なし：対照群
参加者は通常通りコミュニティサービスを受けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの親ボディマス指数からの変化（4 か月）
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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体重と身長の測定
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ベースラインから 4 か月まで
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ベースラインの親の健康関連の生活の質からの 4 か月での変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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PROMIS グローバルヘルス (親);最小 9 最大 45、高い方が良い
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ベースラインから 4 か月まで
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ベースラインの親の精神的苦痛からの 4 か月での変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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疫学研究センター - うつ病、最小 0 最大 60、それ以上 悪化
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ベースラインから 4 か月まで
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4 か月でのベースラインの子供の体格指数パーセンタイルからの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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体重と身長測定
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ベースラインから 4 か月まで
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ベースラインの子供の健康に関連する生活の質からの変化 (生後 4 か月)
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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PROMIS Pediatric Scale Global、最小 7、最大 35、それ以上
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ベースラインから 4 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 か月でのベースラインの親の身体活動からの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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ActiGraph 加速度計、4 つのカテゴリを測定: 座りっぱなし、軽度、適度、活発な PA
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ベースラインから 4 か月まで
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ベースライン親の食事摂取量からの変化 4 ヶ月
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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果物、野菜、乳製品、砂糖、全粒穀物の食事スクリーナー アンケート (DSQ) の摂取量
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ベースラインから 4 か月まで
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4 か月でのベースラインの子供の身体活動からの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
|
ActiGraph 加速度計、4 つのカテゴリを測定: 座りっぱなし、軽度、適度、活発な PA
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ベースラインから 4 か月まで
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4 か月時のベースラインの子供の食事摂取量からの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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果物、野菜、乳製品、砂糖、穀物の食事スクリーナー質問票 (DSQ) の摂取量
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ベースラインから 4 か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。